Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering, sikkerhet og farmakokinetisk studie av AVE8062 kombinert med docetaxel hos pasienter med avanserte solide svulster

22. juli 2013 oppdatert av: Sanofi

En åpen etikett, doseeskalering, sikkerhet og farmakokinetisk fase 1-studie med AVE8062 administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon etterfulgt av docetaxel administrert som en 1 time intravenøs infusjon med 24 timers mellomrom hver 3. uke hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedmål:

For å bestemme dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal administrert dose (MAD) og maksimal tolerert dose (MTD) av AVE8062 og docetaxel i kombinasjon administrert sekvensielt på henholdsvis D1 og D2 hver 3. uke hos pasienter med avanserte solide svulster.

Sekundære mål:

  • For å definere den overordnede sikkerhetsprofilen til kombinasjonen.
  • For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til AVE8062 og docetaxel når de administreres i kombinasjon.
  • For å evaluere antitumoraktiviteten til kombinasjonen.
  • For å evaluere potensielle prediktive biomarkører.

Studien inkluderer en tumoral farmakogenomisk sub-studie utført i en undergruppe av steder. Målet er å analysere et sett med biologiske biomarkører for å identifisere en potensiell prediktiv signatur for effekt for AVE8062 i kombinasjon med docetaxel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet for hver pasient vil inkludere 4-ukers screeningfase før første inkludering av studiemedikamentet, 21-dagers studiebehandlingssykluser, avsluttet behandlingsbesøk og oppfølgingsfase. Hver pasient vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre kriterier for seponering av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert neoplastisk sykdom (dvs. metastatisk eller lokalt avansert sykdom) som docetakselbasert behandling er indisert for som brystkreft, ikke-småcellet lunge- og prostatakreft.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling.
  • Pasient med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som aldri fikk adjuvant kjemoterapi.
  • Hjernemetastaser og karsinomatøs leptomeningitt.
  • Tidligere intensiv kjemoterapi med autolog stamcelleredning.
  • Pasienter som fikk en høy kumulativ dose av antracyklin (dvs. doksorubicin > 400 mg/m2 eller epirubicin >750 mg/m2).
  • Nedsatt kardiovaskulær funksjon.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30-minutters IV, 11,5 til 42 mg/m2, etterfulgt av Docetaxel, 1 time IV, 75 og 100 mg/m2 i 3-ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller seponeringskriterier for studier
Legemiddel: AVE8062

Farmasøytisk form: Infusjonsløsning

Administrasjonsvei: Intravenøs

Andre navn:
  • Ombrabulin
Legemiddel: Docetaxel

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: Intravenøs

Andre navn:
  • XRP6976

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 3 uker (syklus 1)
3 uker (syklus 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier (median behandling på 4 sykluser)
Opp til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier (median behandling på 4 sykluser)
Plasmakonsentrasjon av AVE8062 og dets metabolitt
Tidsramme: Før AVE8062-infusjon, rett før slutten av AVE8062-infusjon, 5, 10, 25, 45 og 60 minutter, deretter 2, 4, 6, 8-10 og 24 timer etter AVE8062-infusjon (syklus 1)
Før AVE8062-infusjon, rett før slutten av AVE8062-infusjon, 5, 10, 25, 45 og 60 minutter, deretter 2, 4, 6, 8-10 og 24 timer etter AVE8062-infusjon (syklus 1)
Plasmakonsentrasjon av docetaksel
Tidsramme: Før docetaksel-infusjon (tilsvarende 24 timer etter AVE8062-infusjon), 15 minutter før slutten av docetaksel-infusjon, 15 og 45 minutter etter docetaksel-infusjon (syklus 1)
Før docetaksel-infusjon (tilsvarende 24 timer etter AVE8062-infusjon), 15 minutter før slutten av docetaksel-infusjon, 15 og 45 minutter etter docetaksel-infusjon (syklus 1)
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) definerte objektiv respons
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier (median behandling på 4 sykluser)
Opp til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier (median behandling på 4 sykluser)
Biomarkørekspresjonsprofil for hver pasient for å identifisere foreløpig korrelasjon med antitumoraktiviteten til kombinasjonsbehandlingen hos pasienter med tilgjengelig biopsi før behandling.
Tidsramme: Behandlingsslutt eller frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier
Behandlingsslutt eller frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger