Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BNX sublinguale tabletter versus BNX sublinguale film til behandling af opioidafhængige voksne (ISTART)

3. april 2017 opdateret af: Orexo AB

Induktions-, stabiliserings-, vedhæftnings- og fastholdelsesforsøg (ISTART) - et randomiseret, ikke-underordnet, multicenter-studie til at vurdere tidlig behandlingseffektivitet af OX219 versus SUBOXONE-film og for at udforske skift mellem behandlinger

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere retention i behandling efter induktion med buprenorphin/naloxon (BNX) sublinguale tabletter sammenlignet med generisk buprenorphin og efter stabilisering med BNX sublinguale tabletter sammenlignet med BNX film. Sekundære mål omfattede vurdering af behandlingseffekter på opioidabstinenssymptomer, opioidtrang og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, multicenter, parallel-gruppe, non-inferioritetsundersøgelse blev udført på 43 centre i USA fra august 2013 til april 2014. Et ikke-inferiørt design blev brugt, fordi begge produkter indeholder de samme aktive komponenter, og det blev anset for uetisk at inkludere en placeboarm. Undersøgelsen omfattede en induktionsfase på 2 dage og en stabiliseringsfase på 20 dage, med studiebesøg planlagt på dag 1, 2, 3, 4, 8, 15 og 22. Kvalificerede opioidafhængige patienter blev tilfældigt tildelt inden for 14 dage efter screening til induktion med enten BNX sublinguale tabletter eller generiske buprenorphin tabletter i 2 dage. På dag 3 blev patienter, der oprindeligt blev allokeret til buprenorphin, skiftet til BNX-film, mens de patienter, der blev tildelt BNX sublinguale tabletter, fortsatte med den samme behandling. På dag 15 blev patienter, der fik BNX-film, skiftet til BNX-sublinguale tabletter, og patienter på BNX-sublinguale tabletter blev skiftet til BNX-film. Ved det afsluttende studiebesøg på dag 22 blev patienterne tilbudt muligheden for at fortsætte i et åbent opfølgningsstudie med BNX sublinguale tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Baldwin County, Alabama, Forenede Stater
      • Houston County, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Los Angeles County, California, Forenede Stater
      • Riverside County, California, Forenede Stater
      • San Diego County, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Broward County, Florida, Forenede Stater
      • Colombia County, Florida, Forenede Stater
      • Duval County, Florida, Forenede Stater
      • Greater Metro Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Lake County, Florida, Forenede Stater
      • Miami-Dade County, Florida, Forenede Stater
      • Osceola County, Florida, Forenede Stater
      • Palm Beach County, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicagoland, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Johnson County, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Kenton County, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Caddo Parish, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis Metro Area, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden County, New Jersey, Forenede Stater
      • Warren County, New Jersey, Forenede Stater
    • Ohio
      • Warren County, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allegheny County, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Delaware County, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas County, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville metropolitan area, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Benton County, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand/kvinde 18-65 år
  2. Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. Opfyld opioidafhængighedskriterier i DSM-IV-TR de seneste 12 måneder
  4. Har en buprenorphin-negativ UDS og/eller urinpind
  5. Forberedt på at afholde sig fra andre opioider end undersøgelsesmidlet og fra andre vanedannende stoffer
  6. Negativ uringraviditetstest
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en pålidelig præventionsmetode. Kvinder af ikke-fertil alder; kirurgisk steril eller postmenopausal som defineret ved at være mindst 50 år gammel og have fravær af menstruation i mindst 2 år
  8. Godkendelse fra den ordinerende læge for at blive trukket tilbage fra deres ordinerede opioider til forsøgspersoner, der får opioider mod smerte
  9. Mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening. Uklare sager bør godkendes af lægemonitoren
  10. Mindst milde abstinenssymptomer (KØER ≥9)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlægger at være gravid under undersøgelsen
  2. Uvillige/ude af stand til at overholde kravene i protokollen (f.eks. afventende fængsling) er i en situation/tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  3. Ordineret behandling med generisk buprenorphin monoterapi inden for 90 dage før behandlingsstart
  4. Daglig dosis metadon over 30 mg i løbet af den seneste uge, eller som modtog den sidste dosis metadon mindre end 30 timer før behandling
  5. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, hvor der gives medicin, eller som har brugt et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for de sidste 30 dage
  6. Allergi, følsomhed eller intolerance over for BUP, NAL eller andre beslægtede lægemidler; historie med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens/undersøgelsens sikkerhed
  7. Personale, tilknyttet eller familiemedlem af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse
  8. Alvorlig ubehandlet Axis I DSM-IV-TR psykiatrisk komorbiditet (aktivt selvmordstruet eller morderisk, har ubehandlet skizofreni)
  9. Tunge-/munddeformiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemiddelprodukterne
  10. Aktuel/historie med klinisk signifikant medicinsk lidelse eller tilstand, som ville bringe sikkerheden i fare eller påvirke resultaternes validitet. Uklare tilfælde bør diskuteres med og godkendes af den medicinske monitor
  11. HIV-seropositiv med et CD4+ tal <200, aktiv AIDS definerende infektion inden for de sidste 120 dage
  12. Har klasse III/IV kongestiv hjertesvigt, symptomatisk myokardieiskæmi eller historie med langt QT-syndrom (eller et nært familiemedlem med denne tilstand)
  13. Tager i øjeblikket klasse 1A antiarytmiske medicin (f.eks. quinidin, procainamid og disopyramid) eller klasse III antiarytmiske medicin (f.eks. sotalol, amiodaron og dofetilid)
  14. Har ukontrolleret hypertension, pulsoximetri ≤92% eller klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG, inklusive et korrigeret QT (QTc)-interval >450 ms
  15. Alvorlig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin; derefter OL BNX film, så BNX tabletter
Dage 1-2: Generiske buprenorphin sublinguale tabletter (blindede); Dage 3 til 14: Buprenorphin/naloxon sublingual film (åbent mærke); Dage 15-21: BNX sublinguale tabletter (åbent); Dag 22: Mulighed for at fortsætte i åbent opfølgningsstudie af BNX sublinguale tabletter
Medicin: BNX sublinguale tabletter
Buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter
Andre navne:
  • OX219
  • Zubsolv
Medicin: BNX sublingual film
Buprenorphin/naloxon sublingual film
Andre navne:
  • Suboxone film
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin sublinguale tabletter
Andre navne:
  • Generisk buprenorphin
EKSPERIMENTEL: BNX tabletter, så OL BNX tabletter, så BNX film
Dage 1-2: BNX sublinguale tabletter (blindede); Dage 3 til 14: BNX sublinguale tabletter (åben etiket); Dage 15-21: Buprenorphin/naloxon sublingual film (open-label); Dag 22: Mulighed for at fortsætte i åbent opfølgningsstudie af BNX sublinguale tabletter
Medicin: BNX sublinguale tabletter
Buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter
Andre navne:
  • OX219
  • Zubsolv
Medicin: BNX sublingual film
Buprenorphin/naloxon sublingual film
Andre navne:
  • Suboxone film

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter for retention i behandling på dag 3 og 15
Tidsramme: Dag 3 og dag 15
Retentionsrater (antal tilbageholdte patienter) for de primære effektmål for retention i behandling på dag 3 og 15, som blev defineret som antallet af patienter, der modtog behandling på dag 3 og 15.
Dag 3 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk opiattilbagetrækning (COWS): Induktion
Tidsramme: Dag 1 og 2
Absolutte ± gennemsnitlige standardafvigelsesværdier for COWS totalscore ved baseline; 0,5 timer, 1,5 timer, 3 timer og 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 2; COWS-score varierer fra 0-48, hvor en lavere score er mere gunstig
Dag 1 og 2
KØER Totalscore: Stabilisering/vedligeholdelse
Tidsramme: Dag 3 til 22
Absolutte ± gennemsnitlige standardafvigelsesværdier for KØernes samlede score på dag 3, 4, 8, 15 og 22; COWS-score varierer fra 0-48, hvor en lavere score er mere gunstig
Dag 3 til 22
Subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS)-score: Induktion
Tidsramme: Dag 1 og 2
Absolutte ± gennemsnitlige standardafvigelsesværdier for SOWS totalscore ved baseline, 0,5 timer, 1,5 timer, 3 timer og 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 2; SOWS score spænder fra 0-64, hvor en lavere score er mere gunstig
Dag 1 og 2
SOWS Totalscore: Stabilisering/vedligeholdelse
Tidsramme: Dag 3 til 22
Absolutte ± gennemsnitlige standardafvigelsesværdier for SOWS samlede score på dag 2, 3, 4, 8, 15 og 22; SOWS scorer varierede fra 0-64, hvor en lavere score var mere gunstig
Dag 3 til 22
Visual Analog Scale (VAS) Cravings: Induktion
Tidsramme: Dag 1 og 2
Absolut gennemsnit ± standardafvigelsesværdier for VAS-trang ved baseline, 0,5 timer, 1,5 timer, 3 timer og 6 efter dosis på dag 1 og dag 2; VAS-trangscorerne spænder fra 0 ("ingen trang") til 100 ("den mest intense trang jeg nogensinde har haft")
Dag 1 og 2
VAS Craving Scores: Stabilisering/vedligeholdelse
Tidsramme: Dag 3 til 22
Absolut gennemsnit ± standardafvigelsesværdier for VAS-trangscorer på dag 3, 4, 8, 15 og 22; VAS-trangscorerne spænder fra 0 ("ingen trang") til 100 ("den mest intense trang jeg nogensinde har haft")
Dag 3 til 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexo AB

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Gunderson, University of Virginia, PO Box 800623, Charlottesville, VA 22911

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (SKØN)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OX219-006 Protocol Amendment 4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed, af agonistterapi

Kliniske forsøg med BNX sublinguale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner