Karakteriseringen af blodmængder af kommercielt tilgængelige stikkeinstrumenter
1. august 2013 opdateret af: Facet Technologies
Blodvolumenundersøgelse af stikkeinstrument
Karakteriser det udtrykte blodvolumen ≥1μL på tværs af repræsentative, kommercielt tilgængelige fingerprikkersystemer ved hjælp af fingerpinde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
• Karakteriser det udtrykte blodvolumen ≥1μL på tværs af repræsentative, kommercielt tilgængelige fingerprikkersystemer ved hjælp af fingerpinde.
Sekundære mål: Følgende karakteriseringer vil blive udført i dataanalysen inden for hver enhed og på tværs af hver enhed:
- Korrelation af patientens smerterespons på opsamlet blodvolumen;
- Andel af forsøgspersoner, der producerer tilstrækkeligt blod til at fylde en 1 µl teststrimmel;
- Andel af forsøgspersoner, der genererer ≥1 µl blodvolumen;
- Andel af forsøgspersoner, der genererer flere gange den blodvolumen, der er nødvendig for at fylde en 1 µl teststrimmel
- Andel af forsøgspersoner, der genererer flere gange ≥1 µl blodvolumen
- Andel af forsøgspersoner, der producerer i gennemsnit (≥1 µl) blodvolumen ved 1. forsøg
- Andel af forsøgspersoner, der i gennemsnit producerer (≥1 µl) blodvolumen ved deres første og andet stikkeforsøg
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
- Facet Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker med diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal diagnosticeres med type 1 eller type 2 diabetes i et (1) eller flere år.
- Skal i øjeblikket være selvmonitorerende blodsukkerniveauer i mindst 6 måneder.
- Skal selvtest mindst 2 gange dagligt.
- Man skal være mellem 18 og 75 år for at deltage.
- Forsøgspersoner skal kunne udføre alle opgaver, der kræves i denne protokol.
- Forsøgspersoner skal være villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner skal kunne tale, læse og forstå engelsk og forstå dokumentet med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med neuropati eller anden nerveskade i hånden eller fingrene (dette vil blive opdaget gennem monofilamenttesten)
- Forsøgspersoner, der tager receptpligtige antikoagulantia eller mere end én fuld aspirin dagligt i løbet af den sidste uge eller har problemer med koagulering, der kan forlænge blødning (personer, der tager Plavix eller en daglig lav dosis aspirin, vil ikke blive udelukket, men dette vil blive registreret).
- Forsøgspersoner, der tager smertestillende medicin inden for 24 timer.
- Personer med hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
- Personer med infektion med et blodbåret patogen (f.eks. HIV, hepatitis).
- Forsøgspersoner, der har en tilstand såsom en kognitiv lidelse, som efter investigatorens mening ville bringe personen i fare eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet (PI vil underskrive Case Report Form, hvis forsøgspersonen er udelukket).
- Emner, der arbejder for Facet, LifeScan Inc. eller en konkurrencedygtig virksomhed.
- Emner med manglende cifre.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Emner i kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delica stikkepind
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Delica-prikkeren eller en måler, der kræver 1,0 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
|
|
Freestyle Flash-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten blitzprikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
|
|
Easy Touch-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Easy Touch-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
|
|
Glucoject-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Glucoject-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
|
|
Microlet-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Microlet-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
|
|
Multiclix-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Multiclix-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
|
|
Fastclix-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Fastclix-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
|
|
Reli-On-prikkerenhed
Forsøgspersoner i denne gruppe bruger enten Reli-On-prikkeren eller en måler, der kræver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolumen og smerte under normale brugsforhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodvolumen målt i mikroliter
Tidsramme: mellem 1 og 10 dage efter første besøg
|
Studieemnet lancerer tildelt finger og får bloddråbe; på det tidspunkt samler studiefacilitatoren blod i pipette og måler på skalaen
|
mellem 1 og 10 dage efter første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering måles på en 0-20 Gracely Scale
Tidsramme: mellem 1 og 10 dage efter første besøg
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere smerter på Gracely-skalaen efter hver stikprøve, selv på fingeren
|
mellem 1 og 10 dage efter første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Ginsberg, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2013
Først opslået (Skøn)
2. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FT6000682013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .