Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Belimumab-behandling i en underpopulation af systemisk lupus erythematosus (SLE)-patienter: en samlet analyse af BLISS-52 og BLISS-76

12. september 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne samlede analyse vil vurdere data fra fase 3 belimumab-registreringsstudierne BLISS-52 (alias BEL110752) og BLISS-76 (alias BEL110751). Analysen var forudplanlagt og aftalt forud for afblændingen af ​​begge undersøgelser. Det primære formål er at evaluere virkningen af ​​belimumab-behandling på en mere alvorlig subpopulation af systemisk lupus erythematosus (SLE)-patienter fra BLISS-52 og BLISS-76 for at hjælpe læger og betalere i beslutningstagningen. Forsøgspersonerne er fra den modificerede Intent-to-Treat-population (ITT) defineret som randomiserede forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis af studiemiddel. Denne mere alvorlige subpopulation vil have nyre-, neurologisk, hæmatologisk eller kardiovaskulær/respiratorisk organdomæneinvolvering (som defineret af en British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) domænescore på A, B eller C i mindst et af domænerne) ved baseline OG anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) positiv (≥ 30 IE/mL) ved baseline ELLER lavt C3- og/eller C4-komplement i forhold til normalområdet ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den primære population er subpopulationen af ​​patienter fra den puljede modificerede Intent-to-Treat-population fra BLISS-52 og BLISS-76, som har nyre-, neurologisk, hæmatologisk eller kardiovaskulært/respiratorisk organdomæne involvering (som defineret ved en BILAG-domænescore på A, B eller C i mindst et af domænerne) ved baseline og 1 af følgende:

  • er anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) positive (= 30 IE/mL) ved baseline, ELLER
  • har lavt C3- og/eller C4-komplement i forhold til normalområdet ved baseline.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvalificerede emner til BLISS-52 og BLISS-76 inkluderede:
  • klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • "aktiv" (systemisk lupus erythematosus) SLE-sygdom, defineret som en sikkerhed for østrogen i lupus national vurdering (SELENA) systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) sygdomsaktivitetsscore på mindst 6 ved screening
  • et utvetydigt positivt testresultat for antinukleære antistoffer (ANA) fra 2 uafhængige tidspunkter inden for undersøgelsesscreeningsperioden eller 1 positivt historisk testresultat og 1 positivt testresultat i løbet af screeningsperioden. ANA-testresultater opnået i screeningsperioden blev kun betragtet som positive, hvis ANA-titeren ≥ 1:80 og/eller anti-dsDNA-serumantistof var ≥ 30 IE/mL
  • på et stabilt SLE-behandlingsregime i mindst 30 dage før dag 0, som bestod af et af følgende (alene eller i kombination): prednison eller tilsvarende (fra 0 til 40 mg/dag, når det anvendes i kombination med anden SLE-behandling eller fra 7,5 til 40 mg/dag alene), anti-malariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller enhver immunsuppressiv terapi (dvs. methotrexat, azathioprin, leflunomid eller mycophenolat calcineurinhæmmere, sirolimus, oral cyclophosphamid, oral cyclophosphamide eller thalidomid).

  • Yderligere inklusionskriterier til formålet med denne analyse: subpopulation af patienter fra den puljede modificerede Intent-to-Treat-population fra BLISS-52 og BLISS-76, som har nyre-, neurologisk, hæmatologisk eller kardiovaskulært/respiratorisk organdomænepåvirkning (som defineret af en BILAG-domænescore på A, B eller C i mindst et af domænerne) ved baseline og 1 af følgende:

    • er anti-dsDNA-positive (≥ 30 IE/mL) ved baseline, ELLER
    • har lavt C3- og/eller C4-komplement i forhold til normalområdet ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtige eksklusionskriterier for BLISS-52 og BLISS-76 inkluderede:
  • svær aktiv lupus nefritis eller lupus fra centralnervesystemet (CNS).
  • graviditet
  • modtagelse af enhver B-celle-målterapi til enhver tid
  • modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 60 dage før dag 0 for ikke-biologiske lægemidler og inden for 1 år for biologiske lægemidler
  • modtagelse af abatacept (inden for 1 år), intravenøs (IV) cyclophosphamid (inden for 6 måneder), anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling, anakinra, IV immunoglobulin (IVIG), prednison > 100 mg/dag eller plasmaferese inden for 3 måneder, eller levende vaccine inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Forsøgspersoner med SLE, der modtager løbende stabil SLE-behandling
Medicin: Belimumab 1 mg/kg
Forsøgspersonerne fik belimumab 1 mg/kg ud over deres igangværende stabile systemiske lupus erythematosus (SLE) behandlingsregime. Belimumab blev administreret intravenøst ​​efter 0, 2, 4 uger og derefter hver 4. uge. Det igangværende SLE-behandlingsregime skulle have været stabilt i mindst 30 dage før dag 0, som bestod af et af følgende (alene eller i kombination): prednison eller tilsvarende (fra 0 til 40 mg/dag, når det blev brugt i kombination med anden SLE-behandling eller fra 7,5 til 40 mg/dag alene), anti-malariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller enhver immunsuppressiv terapi (dvs. methotrexat, azathioprin, leflunomid eller mycophenolat calcineurinhæmmere, sirolimus, oral cyclophosphamid 6-mercaptopurin eller thalidomid).
Medicin: Belimumab 10 mg/kg
Forsøgspersonerne fik belimumab 10 mg/kg ud over deres igangværende stabile SLE-behandlingsregime. Belimumab blev administreret intravenøst ​​efter 0, 2, 4 uger og derefter hver 4. uge. Det igangværende SLE-behandlingsregime skulle have været stabilt i mindst 30 dage før dag 0, som bestod af en af ​​følgende (alene eller i kombination): prednison eller tilsvarende (fra 0 til 40 mg/dag, når det blev brugt i kombination med anden SLE-behandling eller fra 7,5 til 40 mg/dag alene), antimalariamidler, NSAID'er eller enhver immunsuppressiv behandling (dvs. methotrexat, azathioprin, leflunomid eller mycophenolat calcineurinhæmmere, sirolimus, oral cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, eller 6-mercaptopurin) .
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebo ud over deres igangværende stabile SLE-behandlingsregime. Placebo blev administreret intravenøst ​​efter 0, 2, 4 uger og derefter hver 4. uge. Det igangværende SLE-behandlingsregime skulle have været stabilt i mindst 30 dage før dag 0, som bestod af en af ​​følgende (alene eller i kombination): prednison eller tilsvarende (fra 0 til 40 mg/dag, når det blev brugt i kombination med anden SLE-behandling eller fra 7,5 til 40 mg/dag alene), antimalariamidler, NSAID'er eller enhver immunsuppressiv behandling (dvs. methotrexat, azathioprin, leflunomid eller mycophenolat calcineurinhæmmere, sirolimus, oral cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, eller 6-mercaptopurin) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Uge 52
Respons er defineret som: ≥4 point reduktion fra baseline i SELENA SLEDAI score, ingen forværring (stigning på < 0,30 point fra baseline) i PGA og ingen ny BILAG A-organdomæne-score eller 2 nye BILAG B-organdomæne-score.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SELENA SLEDAI
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 point reduktion fra baseline i SELENA SLEDAI-score i uge 52
Uge 52
SF-36
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig ændring i SF-36 Health Survey fysisk komponent summary score (PCS) i uge 24
Uge 24
Tid til første flare af SLE Flare Index
Tidsramme: Op til uge 52
Tid til 1. SLE-opblussen efter 24 uger ved modificeret SLE-opblussen
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Human Genome Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (SKØN)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Belimumab 1 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner