- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01915784
Præference, tilfredshed og brugervenlighed af Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos patienter med KOL
Undersøgelse, der evaluerer præference, tilfredshed og brugervenlighed af Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) diagnosticerede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Almirall investigative site 5
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Almirall investigative site 6
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Almirall investigative site 3
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Almirall investigative site 4
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Almirall investigative site 2
-
Munich, Tyskland
- Almirall investigative site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år med stabil moderat til svær KOL i henhold til GOLD Guidelines-klassificeringen (grad II og III): forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (målt mellem 10 til 15 minutter efter inhalation af 400 μg af salbutamol) er 30 %≤FEV1<80 % af den forventede normale værdi
- Patienter, der er naive over for begge undersøgelsesinhalatorer, Genuair® og Breezhaler®, i mindst 2 år
- Aftale om at deltage og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre klinisk signifikante ukontrollerede kroniske sygdomme, især kropsmisdannelser eller sygdomme, der påvirker koordination og/eller motoriksystem
- Patienter, der ikke er i stand til at læse produktpakkevejledningen og besvare patientrapporterede spørgeskemaer (PASAPQ)
- Patienter med andre alvorlige eller ukontrollerede psykiske problemer
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre randomiserede kliniske undersøgelser
- Patienter med KOL-eksacerbation inden for 6 uger før besøg 1 og patient indlagt for KOL-eksacerbation inden for 3 måneder før besøg 1
- Patienter med andre tilstande, der efter investigators mening kan indikere, at patienten er upassende til undersøgelsen
- Patienten er sandsynligvis usamarbejdsvillig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Genuair® (Pressair™) først; Breezhaler® (Neohaler™) sekund
|
Kun inhalator med placebo.
En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
Kun inhalator med placebo.
En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe B
Breezhaler® (Neohaler™) først; Genuair® (Pressair™) sekund
|
Kun inhalator med placebo.
En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
Kun inhalator med placebo.
En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, der foretrækker Genuair® (Pressair™) frem for Breezhaler® (Neohaler™) ved besøg 2
Tidsramme: 14 dage
|
Patienterne vil blive bedt om at svare på, hvilket apparat de foretrækker efter 2 ugers daglig praksis registreret via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire), et selvadministreret, 15-element mål for tilfredshed og præference for respiratorisk inhalationsapparat.
PASAPQ-instrumentet med 15 elementer inkluderer 13 tilfredshedselementer [ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds)], et præferenceelement og et spørgsmål om villighed til at fortsætte med at bruge enheden.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnit for den samlede tilfredshedsscore med Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) ved besøg 2
Tidsramme: 14 dage
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den overordnede tilfredshed med hver enhed ved hjælp af en Likert-skala (fra 1 [meget utilfreds] til 7 [meget tilfreds]) efter 2 ugers daglig praksis registreret via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) en selv -administreret, 15-elements mål for tilfredshed og præference for respiratorisk inhalationsanordning.
PASAPQ-instrumentet med 15 elementer inkluderer 13 tilfredshedselementer [ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds)], et præferenceelement og et spørgsmål om villighed til at fortsætte med at bruge enheden.
|
14 dage
|
Procentdel af patienter, der laver mindst 1 kritisk fejl med Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) ved besøg 2
Tidsramme: 14 dage
|
Den korrekte brug af hver enhed vil blive vurderet ved at måle de fejl, som patienterne begår ved brug af hver enhed efter 2 ugers daglig praksis Kritiske fejl for hver inhalatorenhed er defineret som dem, der kompromitterer den potentielle fordel ved behandlingen, såsom at forhindre lægemiddelaflejring i lungerne eller levering af en tilstrækkelig dosis |
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M/34273/41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genuair®
-
University of MilanFondazione Salvatore MaugeriAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomItalien
-
University of DundeeAstraZeneca; NHS TaysideAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaQuintilesIMS, Inc.Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom
-
Università degli Studi di FerraraAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Afsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico