Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præference, tilfredshed og brugervenlighed af Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos patienter med KOL

28. maj 2015 opdateret af: Almirall, S.A.

Undersøgelse, der evaluerer præference, tilfredshed og brugervenlighed af Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) diagnosticerede patienter

Præferenceundersøgelse: Genuair® (Pressair™) vs Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos patienter med KOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Almirall investigative site 5
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Almirall investigative site 6
      • Barcelona, Spanien
        • Almirall investigative site 3
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Almirall investigative site 4
      • Berlin, Tyskland
        • Almirall investigative site 2
      • Munich, Tyskland
        • Almirall investigative site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år med stabil moderat til svær KOL i henhold til GOLD Guidelines-klassificeringen (grad II og III): forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (målt mellem 10 til 15 minutter efter inhalation af 400 μg af salbutamol) er 30 %≤FEV1<80 % af den forventede normale værdi
  • Patienter, der er naive over for begge undersøgelsesinhalatorer, Genuair® og Breezhaler®, i mindst 2 år
  • Aftale om at deltage og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre klinisk signifikante ukontrollerede kroniske sygdomme, især kropsmisdannelser eller sygdomme, der påvirker koordination og/eller motoriksystem
  • Patienter, der ikke er i stand til at læse produktpakkevejledningen og besvare patientrapporterede spørgeskemaer (PASAPQ)
  • Patienter med andre alvorlige eller ukontrollerede psykiske problemer
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre randomiserede kliniske undersøgelser
  • Patienter med KOL-eksacerbation inden for 6 uger før besøg 1 og patient indlagt for KOL-eksacerbation inden for 3 måneder før besøg 1
  • Patienter med andre tilstande, der efter investigators mening kan indikere, at patienten er upassende til undersøgelsen
  • Patienten er sandsynligvis usamarbejdsvillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Genuair® (Pressair™) først; Breezhaler® (Neohaler™) sekund
Kun inhalator med placebo. En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Pressair™
Kun inhalator med placebo. En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Neohaler®
Eksperimentel: Gruppe B
Breezhaler® (Neohaler™) først; Genuair® (Pressair™) sekund
Kun inhalator med placebo. En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Pressair™
Kun inhalator med placebo. En gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Neohaler®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der foretrækker Genuair® (Pressair™) frem for Breezhaler® (Neohaler™) ved besøg 2
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive bedt om at svare på, hvilket apparat de foretrækker efter 2 ugers daglig praksis registreret via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire), et selvadministreret, 15-element mål for tilfredshed og præference for respiratorisk inhalationsapparat. PASAPQ-instrumentet med 15 elementer inkluderer 13 tilfredshedselementer [ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds)], et præferenceelement og et spørgsmål om villighed til at fortsætte med at bruge enheden.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit for den samlede tilfredshedsscore med Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) ved besøg 2
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den overordnede tilfredshed med hver enhed ved hjælp af en Likert-skala (fra 1 [meget utilfreds] til 7 [meget tilfreds]) efter 2 ugers daglig praksis registreret via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) en selv -administreret, 15-elements mål for tilfredshed og præference for respiratorisk inhalationsanordning. PASAPQ-instrumentet med 15 elementer inkluderer 13 tilfredshedselementer [ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds)], et præferenceelement og et spørgsmål om villighed til at fortsætte med at bruge enheden.
14 dage
Procentdel af patienter, der laver mindst 1 kritisk fejl med Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) ved besøg 2
Tidsramme: 14 dage

Den korrekte brug af hver enhed vil blive vurderet ved at måle de fejl, som patienterne begår ved brug af hver enhed efter 2 ugers daglig praksis

Kritiske fejl for hver inhalatorenhed er defineret som dem, der kompromitterer den potentielle fordel ved behandlingen, såsom at forhindre lægemiddelaflejring i lungerne eller levering af en tilstrækkelig dosis

14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/34273/41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genuair®

3
Abonner