Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatosplenisk CANdidiasis: PETscan og immunresponsanalyse (CANHPARI)

1. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter prospektiv pilotundersøgelse, der undersøger patofysiologi, diagnostiske og terapeutiske strategier for hepatosplenisk candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om F18 fluordeoxyglucose (18F-FDG) positron-emission tomografiscanning (PET-scanning) er nyttig til terapistrategien for hepatosplenisk candidiasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk dissemineret candidiasis, ofte omtalt som hepatosplenisk candidiasis (HSC), er en infektion, der skyldes Candida spp. der primært involverer leveren og milten. HSC forekommer mest hos patienter med dyb og langvarig neutropeni, som ses oftere hos patienter med hæmatologiske maligniteter. På trods af en passende antifungal profylakse kan forekomsten af ​​HSC i Frankrig være lukket til 5 % hos patienter, der lider af akut leukæmi. Tidlig og tilstrækkelig diagnose og behandling af HSC er afgørende, da behandlingsforsinkelser kan påvirke prognosen for den underliggende tilstand negativt. Nuværende retningslinjer anbefaler en 6-måneders behandling. Langvarige behandlinger op til 6 måneder er hyppige, hvilket fører til svampedræbende toksicitet og omkostningsstigning. Foreløbig undersøgelse foretaget af vores team har allerede vurderet F18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positron-emission tomografiscanning (PET-scanning) som et diagnostisk værktøj til HSC. 18F-FDG PET-scanning kan være nyttig i diagnosticering, opfølgning og terapistrategi for HSC, og hjælpe med at stoppe antisvampebehandling. Andre molekylære, immunologiske og serologiske værktøjer skal udvikles for at undgå leverbiopsier. Faktisk findes mykologiske tegn på infektion i kun 20% af tilfældene. Patogenesen af ​​HSC er heller ikke godt forstået, men det menes, at det kan skyldes et ubalanceret adaptivt immunrespons, der fører til en forværret inflammatorisk reaktion, hvilket resulterer i et immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS). I den sammenhæng kunne en bedre forståelse af sygdommens patofysiologi og den potentielle genetiske modtagelighed have en indvirkning på terapistrategien. For eksempel har nye tilgange såsom brugen af ​​adjuverende højdosis kortikosteroider vist sig gavnlige. Denne undersøgelse er det første skridt til at forbedre HSC-diagnose og terapistrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienternes inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Indlagt på hospital for hæmatologisk malignitet eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Seneste (>2 måneder), langvarig (>10 dage), dyb (>100 PMN/mm3), feberagtig neutropeni
  • Mistænkt hepatosplenisk candidiasis (typiske små nodulære læsioner på abdominal RMI eller CT)

Patienters eksklusionskriterier:

- hepatospleniske læsioner af anden dokumenteret oprindelse

Patienters ikke-inklusionskriterier:

  • Forventet levetid >3 måneder
  • Graviditet
  • HIV-infektion
  • Leverbiopsi inden for 3 uger før 18F-FDG PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 18F-FDG PET-scanning
18F-FDG PET-scanning på dag 0 og M3
Enhed: 18F-FDG PET-scanning
for at bestemme, om F18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positron-emission tomografiscanning (PET-scanning) er nyttig til terapistrategien for hepatosplenisk candidiasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global respons på terapi
Tidsramme: i måned 3
Klinisk vurdering (ingen feber) og vurdering af PET-scanning (intensitet af lever- og/eller miltlæsioner)
i måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG PET-scanning og RMI-nytte ved indledende diagnose
Tidsramme: i måned 3
Sammenligning mellem dag 0 og måned 3 eksamener
i måned 3
Serologiske og molekylære mykologiske værktøjer vurdering
Tidsramme: på dag 0

Måling af beta-1,3-D-glucaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer i sammenligning med kontroller.

Vurdering af en ny real-time PCR på serum og levervæv
på dag 0
Serologiske og molekylære mykologiske værktøjer vurdering
Tidsramme: i 3. måned

Måling af beta-1,3-D-glucaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer i sammenligning med kontroller.

Vurdering af en ny real-time PCR på serum og levervæv
i 3. måned
Serologiske og molekylære mykologiske værktøjer vurdering
Tidsramme: i 6. måned

Måling af beta-1,3-D-glucaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer i sammenligning med kontroller.

Vurdering af en ny real-time PCR på serum og levervæv
i 6. måned
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: på dag 0
Måling af cytokiner og lymfocytpopulationer på serum og levervæv sammenlignet med kontroller
på dag 0
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: i måned 3
Måling af cytokiner og lymfocytpopulationer på serum og levervæv sammenlignet med kontroller
i måned 3
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: i måned 6
Måling af cytokiner og lymfocytpopulationer på serum og levervæv sammenlignet med kontroller
i måned 6
Genetisk modtagelighed
Tidsramme: på dag 0
Søg efter modtagelighedsgener for candidiasis i sammenligning med kontroller
på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Lille
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P120115
  • AOM12047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger