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Hepatosplenische CANdidiasis: PETscan und Immunantwortanalyse (CANHPARI)

1. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische prospektive Pilotstudie zur Untersuchung von Pathophysiologie, diagnostischen und therapeutischen Strategien der hepatosplenischen Candidiasis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan) mit F18-Fluordeoxyglukose (18F-FDG) für die Therapiestrategie der hepatosplenischen Candidiasis nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronisch disseminierte Candidiasis, oft als hepatosplenische Candidiasis (HSC) bezeichnet, ist eine Infektion durch Candida spp. das betrifft vor allem Leber und Milz. HSC tritt hauptsächlich bei Patienten mit schwerer und längerer Neutropenie auf, die häufiger bei Patienten mit hämatologischen Malignomen auftritt. Trotz einer angemessenen antimykotischen Prophylaxe könnte die Inzidenz von HSC in Frankreich bei Patienten mit akuter Leukämie auf 5 % begrenzt werden. Eine frühzeitige und angemessene Diagnose und Behandlung von HSC sind entscheidend, da Behandlungsverzögerungen die Prognose der zugrunde liegenden Erkrankung negativ beeinflussen können. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Behandlungsdauer von 6 Monaten. Längere Behandlungen von bis zu 6 Monaten sind häufig, was zu antimykotischer Toxizität und Kostensteigerung führt. Eine vorläufige Studie unseres Teams hat bereits F18-Fluordeoxyglukose (18F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-Scan) als diagnostisches Instrument für HSC bewertet. Der 18F-FDG-PET-Scan könnte bei der Diagnose, Nachsorge und Therapiestrategie von HSC hilfreich sein und dazu beitragen, die antimykotische Behandlung abzubrechen. Andere molekulare, immunologische und serologische Hilfsmittel müssen entwickelt werden, um Leberbiopsien zu vermeiden. Tatsächlich werden nur in 20% der Fälle mykologische Hinweise auf eine Infektion gefunden. Die Pathogenese von HSC ist ebenfalls nicht gut verstanden, aber es wird angenommen, dass sie auf eine unausgeglichene adaptive Immunantwort zurückzuführen ist, die zu einer verschlimmerten Entzündungsreaktion führt, was zu einem entzündlichen Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) führt. In diesem Zusammenhang könnte ein besseres Verständnis der Krankheitspathophysiologie und der potenziellen genetischen Anfälligkeit Auswirkungen auf die Therapiestrategie haben. Beispielsweise haben sich neue Ansätze wie die Verwendung von adjuvanten hochdosierten Kortikosteroiden als vorteilhaft erwiesen. Diese Studie ist der erste Schritt zur Verbesserung der HSC-Diagnose und Therapiestrategie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien der Patienten:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Hospitalisiert wegen hämatologischer Malignität oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Kürzliche (> 2 Monate), anhaltende (> 10 Tage), schwere (> 100 PMN/mm3), fieberhafte Neutropenie
  • Verdacht auf hepatosplenische Candidiasis (typische kleine noduläre Läsionen im abdominalen RMI oder CT)

Ausschlusskriterien der Patienten:

- hepatosplenische Läsionen anderen nachgewiesenen Ursprungs

Nichteinschlusskriterien der Patienten:

  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Schwangerschaft
  • HIV infektion
  • Leberbiopsie innerhalb von 3 Wochen vor 18F-FDG-PET-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 18F-FDG-PET-Scan
18F-FDG-PET-Scan an Tag 0 und M3
Gerät: 18F-FDG-PET-Scan
um festzustellen, ob die F18-Fluordeoxyglukose (18F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan) für die Therapiestrategie der hepatosplenischen Candidiasis sinnvoll ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: im Monat 3
Klinische Beurteilung (kein Fieber) und PET-Scan-Beurteilung (Intensität von Leber- und/oder Milzläsionen)
im Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von 18F-FDG-PET-Scan und RMI bei der Erstdiagnose
Zeitfenster: im Monat 3
Vergleich zwischen den Prüfungen von Tag 0 und Monat 3
im Monat 3
Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: am Tag 0

Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen.

Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe
am Tag 0
Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: im 3. Monat

Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen.

Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe
im 3. Monat
Bewertung serologischer und molekularmykologischer Instrumente
Zeitfenster: im Monat 6

Messung von Beta-1,3-D-Glucanen, Mannan/Anti-Mannan, Anti-Saccharomyces cerevisiae-Antikörpern im Vergleich zu Kontrollen.

Bewertung einer neuen Echtzeit-PCR an Serum und Lebergewebe
im Monat 6
Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: am Tag 0
Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
am Tag 0
Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: im Monat 3
Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
im Monat 3
Entzündungszellen und Mediatoren
Zeitfenster: im monat 6
Messung von Zytokinen und Lymphozytenpopulationen auf Serum und Lebergewebe im Vergleich zu Kontrollen
im monat 6
Genetische Anfälligkeit
Zeitfenster: am Tag 0
Suche nach Anfälligkeitsgenen für Candidiasis im Vergleich zu Kontrollen
am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Lille
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P120115
  • AOM12047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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