Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CANdidiaza wątrobowo-śledzionowa: PETscan i analiza odpowiedzi immunologicznej (CANHPARI)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe badające patofizjologię, strategie diagnostyczne i terapeutyczne kandydozy wątrobowo-śledzionowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy pozytronowa tomografia emisyjna (skan PET) F18 fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) jest przydatna w strategii leczenia kandydozy wątrobowo-śledzionowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła rozsiana kandydoza, często określana jako kandydoza wątrobowo-śledzionowa (HSC), jest infekcją wywołaną przez Candida spp. który obejmuje głównie wątrobę i śledzionę. HSC występuje głównie u pacjentów z głęboką i przedłużającą się neutropenią, która częściej występuje u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Pomimo odpowiedniej profilaktyki przeciwgrzybiczej częstość występowania HSC we Francji może być bliska 5% u chorych na ostrą białaczkę. Wczesna i odpowiednia diagnoza i leczenie HSC mają kluczowe znaczenie, ponieważ opóźnienia w leczeniu mogą negatywnie wpłynąć na rokowanie choroby podstawowej. Aktualne wytyczne zalecają 6-miesięczną kurację. Częste są zabiegi przedłużające się do 6 miesięcy, co prowadzi do toksyczności przeciwgrzybiczej i wzrostu kosztów. Wstępne badanie przeprowadzone przez nasz zespół oceniło już pozytonową tomografię emisyjną (skan PET) F18 fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) jako narzędzie diagnostyczne dla HSC. Skan PET 18F-FDG może być pomocny w diagnostyce, obserwacji i strategii leczenia HSC, pomagając przerwać leczenie przeciwgrzybicze. Aby uniknąć biopsji wątroby, należy opracować inne narzędzia molekularne, immunologiczne i serologiczne. W rzeczywistości mikologiczne dowody infekcji znajdują się tylko w 20% przypadków. Patogeneza HSC również nie jest dobrze poznana, ale uważa się, że może być spowodowana niezrównoważoną nabytą odpowiedzią immunologiczną, która prowadzi do zaostrzenia reakcji zapalnej, czego skutkiem jest zespół zapalnej rekonstytucji immunologicznej (IRIS). W tym kontekście lepsze zrozumienie patofizjologii choroby i potencjalnej podatności genetycznej może mieć wpływ na strategię terapii. Na przykład wykazano, że korzystne są nowe podejścia, takie jak stosowanie adiuwantowych kortykosteroidów w dużych dawkach. To badanie jest pierwszym krokiem do ulepszenia diagnostyki i strategii leczenia HSC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Hospitalizowany z powodu nowotworu hematologicznego lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Niedawna (>2 miesiące), przedłużająca się (>10 dni), głęboka (>100 PMN/mm3), gorączkowa neutropenia
  • Podejrzenie kandydozy wątrobowo-śledzionowej (typowe małe zmiany guzkowe w RMI jamy brzusznej lub CT)

Kryteria wykluczenia pacjentów:

- zmiany wątrobowo-śledzionowe innego udowodnionego pochodzenia

Kryteria niewłączenia pacjentów:

  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Ciąża
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Biopsja wątroby w ciągu 3 tygodni przed badaniem PET 18F-FDG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skan PET 18F-FDG
Skan PET 18F-FDG w dniu 0 i M3
Urządzenie: Skan PET 18F-FDG
w celu ustalenia, czy pozytonowa tomografia emisyjna (PET) F18 fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) jest przydatna w strategii leczenia kandydozy wątrobowo-śledzionowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: w miesiącu 3
Ocena kliniczna (brak gorączki) i badanie PET (natężenie zmian w wątrobie i/lub śledzionie)
w miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność 18F-FDG PET i RMI we wstępnej diagnostyce
Ramy czasowe: w miesiącu 3
Porównanie egzaminów z dnia 0 i miesiąca 3
w miesiącu 3
Ocena narzędzi mikologii serologicznej i molekularnej
Ramy czasowe: w dniu 0

Pomiar beta-1,3-D-glukanów, mannanu/antymannanu, przeciwciał przeciw Saccharomyces cerevisiae w porównaniu z kontrolą.

Ocena nowego real-time PCR na surowicy i tkance wątrobowej
w dniu 0
Ocena narzędzi mikologii serologicznej i molekularnej
Ramy czasowe: w miesiącu 3

Pomiar beta-1,3-D-glukanów, mannanu/antymannanu, przeciwciał przeciw Saccharomyces cerevisiae w porównaniu z kontrolą.

Ocena nowego real-time PCR na surowicy i tkance wątrobowej
w miesiącu 3
Ocena narzędzi mikologii serologicznej i molekularnej
Ramy czasowe: w miesiącu 6

Pomiar beta-1,3-D-glukanów, mannanu/antymannanu, przeciwciał przeciw Saccharomyces cerevisiae w porównaniu z kontrolą.

Ocena nowego real-time PCR na surowicy i tkance wątrobowej
w miesiącu 6
Komórki zapalne i mediatory
Ramy czasowe: w dniu 0
Pomiar populacji cytokin i limfocytów w surowicy i tkance wątrobowej w porównaniu z kontrolami
w dniu 0
Komórki zapalne i mediatory
Ramy czasowe: w miesiącu 3
Pomiar populacji cytokin i limfocytów w surowicy i tkance wątrobowej w porównaniu z kontrolami
w miesiącu 3
Komórki zapalne i mediatory
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
Pomiar populacji cytokin i limfocytów w surowicy i tkance wątrobowej w porównaniu z kontrolami
w 6 miesiącu
Podatność genetyczna
Ramy czasowe: w dniu 0
Poszukiwanie genów podatności na kandydozę w porównaniu z grupą kontrolną
w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Lille
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P120115
  • AOM12047

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami