Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatosplenisk CANdidiasis: PETscan og immunresponsanalyse (CANHPARI)

1. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter prospektiv pilotundersøgelse, der undersøger patofysiologi, diagnostiske og terapeutiske strategier for hepatosplenisk candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om F18 fluordeoxyglucose (18F-FDG) positron-emission tomografiscanning (PET-scanning) er nyttig til terapistrategien for hepatosplenisk candidiasis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk dissemineret candidiasis, ofte omtalt som hepatosplenisk candidiasis (HSC), er en infektion, der skyldes Candida spp. der primært involverer leveren og milten. HSC forekommer mest hos patienter med dyb og langvarig neutropeni, som ses oftere hos patienter med hæmatologiske maligniteter. På trods af en passende antifungal profylakse kan forekomsten af ​​HSC i Frankrig være lukket til 5 % hos patienter, der lider af akut leukæmi. Tidlig og tilstrækkelig diagnose og behandling af HSC er afgørende, da behandlingsforsinkelser kan påvirke prognosen for den underliggende tilstand negativt. Nuværende retningslinjer anbefaler en 6-måneders behandling. Langvarige behandlinger op til 6 måneder er hyppige, hvilket fører til svampedræbende toksicitet og omkostningsstigning. Foreløbig undersøgelse foretaget af vores team har allerede vurderet F18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positron-emission tomografiscanning (PET-scanning) som et diagnostisk værktøj til HSC. 18F-FDG PET-scanning kan være nyttig i diagnosticering, opfølgning og terapistrategi for HSC, og hjælpe med at stoppe antisvampebehandling. Andre molekylære, immunologiske og serologiske værktøjer skal udvikles for at undgå leverbiopsier. Faktisk findes mykologiske tegn på infektion i kun 20% af tilfældene. Patogenesen af ​​HSC er heller ikke godt forstået, men det menes, at det kan skyldes et ubalanceret adaptivt immunrespons, der fører til en forværret inflammatorisk reaktion, hvilket resulterer i et immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS). I den sammenhæng kunne en bedre forståelse af sygdommens patofysiologi og den potentielle genetiske modtagelighed have en indvirkning på terapistrategien. For eksempel har nye tilgange såsom brugen af ​​adjuverende højdosis kortikosteroider vist sig gavnlige. Denne undersøgelse er det første skridt til at forbedre HSC-diagnose og terapistrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienternes inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Indlagt på hospital for hæmatologisk malignitet eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Seneste (>2 måneder), langvarig (>10 dage), dyb (>100 PMN/mm3), feberagtig neutropeni
  • Mistænkt hepatosplenisk candidiasis (typiske små nodulære læsioner på abdominal RMI eller CT)

Patienters eksklusionskriterier:

- hepatospleniske læsioner af anden dokumenteret oprindelse

Patienters ikke-inklusionskriterier:

  • Forventet levetid >3 måneder
  • Graviditet
  • HIV-infektion
  • Leverbiopsi inden for 3 uger før 18F-FDG PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FDG PET-scanning
18F-FDG PET-scanning på dag 0 og M3
for at bestemme, om F18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positron-emission tomografiscanning (PET-scanning) er nyttig til terapistrategien for hepatosplenisk candidiasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global respons på terapi
Tidsramme: i måned 3
Klinisk vurdering (ingen feber) og vurdering af PET-scanning (intensitet af lever- og/eller miltlæsioner)
i måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG PET-scanning og RMI-nytte ved indledende diagnose
Tidsramme: i måned 3
Sammenligning mellem dag 0 og måned 3 eksamener
i måned 3
Serologiske og molekylære mykologiske værktøjer vurdering
Tidsramme: på dag 0

Måling af beta-1,3-D-glucaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer i sammenligning med kontroller.

Vurdering af en ny real-time PCR på serum og levervæv

på dag 0
Serologiske og molekylære mykologiske værktøjer vurdering
Tidsramme: i 3. måned

Måling af beta-1,3-D-glucaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer i sammenligning med kontroller.

Vurdering af en ny real-time PCR på serum og levervæv

i 3. måned
Serologiske og molekylære mykologiske værktøjer vurdering
Tidsramme: i 6. måned

Måling af beta-1,3-D-glucaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer i sammenligning med kontroller.

Vurdering af en ny real-time PCR på serum og levervæv

i 6. måned
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: på dag 0
Måling af cytokiner og lymfocytpopulationer på serum og levervæv sammenlignet med kontroller
på dag 0
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: i måned 3
Måling af cytokiner og lymfocytpopulationer på serum og levervæv sammenlignet med kontroller
i måned 3
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: i måned 6
Måling af cytokiner og lymfocytpopulationer på serum og levervæv sammenlignet med kontroller
i måned 6
Genetisk modtagelighed
Tidsramme: på dag 0
Søg efter modtagelighedsgener for candidiasis i sammenligning med kontroller
på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Anslået)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-FDG PET-scanning

Abonner