- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01916057
Hepatosplenisk CANdidiasis: PETscan og immunresponsanalyse (CANHPARI)
Multicenter prospektiv pilotundersøgelse, der undersøger patofysiologi, diagnostiske og terapeutiske strategier for hepatosplenisk candidiasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienternes inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Indlagt på hospital for hæmatologisk malignitet eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Seneste (>2 måneder), langvarig (>10 dage), dyb (>100 PMN/mm3), feberagtig neutropeni
- Mistænkt hepatosplenisk candidiasis (typiske små nodulære læsioner på abdominal RMI eller CT)
Patienters eksklusionskriterier:
- hepatospleniske læsioner af anden dokumenteret oprindelse
Patienters ikke-inklusionskriterier:
- Forventet levetid >3 måneder
- Graviditet
- HIV-infektion
- Leverbiopsi inden for 3 uger før 18F-FDG PET-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-FDG PET-scanning
18F-FDG PET-scanning på dag 0 og M3
|
for at bestemme, om F18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positron-emission tomografiscanning (PET-scanning) er nyttig til terapistrategien for hepatosplenisk candidiasis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global respons på terapi
Tidsramme: i måned 3
|
Klinisk vurdering (ingen feber) og vurdering af PET-scanning (intensitet af lever- og/eller miltlæsioner)
|
i måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-FDG PET-scanning og RMI-nytte ved indledende diagnose
Tidsramme: i måned 3
|
Sammenligning mellem dag 0 og måned 3 eksamener
|
i måned 3
|
|
Serologiske og molekylære mykologiske værktøjer vurdering
Tidsramme: på dag 0
|
Måling af beta-1,3-D-glucaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer i sammenligning med kontroller. Vurdering af en ny real-time PCR på serum og levervæv |
på dag 0
|
|
Serologiske og molekylære mykologiske værktøjer vurdering
Tidsramme: i 3. måned
|
Måling af beta-1,3-D-glucaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer i sammenligning med kontroller. Vurdering af en ny real-time PCR på serum og levervæv |
i 3. måned
|
|
Serologiske og molekylære mykologiske værktøjer vurdering
Tidsramme: i 6. måned
|
Måling af beta-1,3-D-glucaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer i sammenligning med kontroller. Vurdering af en ny real-time PCR på serum og levervæv |
i 6. måned
|
|
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: på dag 0
|
Måling af cytokiner og lymfocytpopulationer på serum og levervæv sammenlignet med kontroller
|
på dag 0
|
|
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: i måned 3
|
Måling af cytokiner og lymfocytpopulationer på serum og levervæv sammenlignet med kontroller
|
i måned 3
|
|
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: i måned 6
|
Måling af cytokiner og lymfocytpopulationer på serum og levervæv sammenlignet med kontroller
|
i måned 6
|
|
Genetisk modtagelighed
Tidsramme: på dag 0
|
Søg efter modtagelighedsgener for candidiasis i sammenligning med kontroller
|
på dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Candon S, Rammaert B, Foray AP, Moreira B, Gallego Hernanz MP, Chatenoud L, Lortholary O. Chronic Disseminated Candidiasis During Hematological Malignancies: An Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome With Expansion of Pathogen-Specific T Helper Type 1 Cells. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1907-1916. doi: 10.1093/infdis/jiz688.
- Rammaert B, Maunoury C, Rabeony T, Correas JM, Elie C, Alfandari S, Berger P, Rubio MT, Braun T, Bakouboula P, Candon S, Montravers F, Lortholary O. Does 18F-FDG PET/CT add value to conventional imaging in clinical assessment of chronic disseminated candidiasis? Front Med (Lausanne). 2022 Dec 20;9:1026067. doi: 10.3389/fmed.2022.1026067. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Leukopeni
- Agranulocytose
- Sygdomsmodtagelighed
- Mykoser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Invasive svampeinfektioner
- Hæmatologiske neoplasmer
- Neutropeni
- Genetisk disposition for sygdom
- Immunrekonstitution inflammatorisk syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- P120115
- AOM12047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-FDG PET-scanning
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnuPerikarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedAfsluttetBetændelse | Feber | Feber af ukendt oprindelse | Inflammation af ukendt oprindelseAustralien
-
Tim LauMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringDiabetes type 2 | Alzheimers demens (AD)Danmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuMyelomatose (MM)Kina