Effektivitet og sikkerhed ved injektion med VINCI Plus hyaluronsyrefyldstof

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 30-65, på tidspunktet for screening, er rynker på begge sider af behandlingsområdet (nasolabial fold) på 3. eller 4. niveau på WSRS (Wrinkle Severity Rating Score)
• Det omgivende bløde væv af rynker på begge sider af næse og læber falder
• Rynker på begge sider af næse og læber er visuelt symmetriske
• Indvilliger i at stoppe al anden behandling af ansigtsrynkeforbedring, herunder dermatologisk behandling under kliniske forsøg
• Kunne forstå og følge instruktioner og deltage i hele det kliniske forsøg
• Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i kliniske forsøg og giver informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• På tidspunktet for screeningen viser intradermale testresultater hudirritation af medicinsk udstyr i kliniske forsøg
• Inden for 2 uger før screeningsdatoen har forsøgspersonen taget antitrombotiske (med undtagelse af lavdosis aspirin 100 mg, op til 300 mg/dag) eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin
• Tilfælde, hvor forsøgspersonen har unormal leverfunktion eller blodkoagulation, skal tage antitrombotisk medicin (med undtagelse af lavdosis aspirin 100 mg, op til 300 mg/dag) under kliniske forsøg
• Forsøgspersonen har brugt topisk ansigtsliniment (steroider, retinoider: kun med undtagelse af medicin og kosmetik) inden for 4 uger før screeningsdatoen eller planlægger at fortsætte med at bruge topisk ansigtsliniment under kliniske forsøg
• Inden for 6 måneder før screeningsdatoen har forsøgspersonen modtaget anti-rynke- eller acnebehandling
• Inden for 6 måneder før screeningsdatoen har forsøgspersonen modtaget mikrodermabrasion i ansigtet, hudregenererings-/foryngelsesbehandling, plastikkirurgi eller kosmetisk kirurgi (inklusive Botox-injektioner)
• Inden for 1 år før screeningsdatoen har forsøgspersonen modtaget CaHA-behandling (Calcium Hydroxyapatite) på behandlingsområdet for medicinsk udstyr i kliniske forsøg
• Personen har hærdet ansigtsgel (Softform) eller silikoneimplantater indsat som permanent ansigtsudvidelse
• Inden for 1 år før havde forsøgspersonen en sygdom, der forårsagede ardannelse eller har ar på behandlingsområdet for medicinsk udstyr i kliniske forsøg
• Forsøgspersonen har en ansigtshudsygdom eller hudsårinfektion, der påvirker det kliniske forsøg
• Svagt immunforsvar eller mistanke om, at immunsystemet er svagt
• Anamnese med anafylaksi eller svær allergisk kompleksitet
• Anamnese med hypertrofisk ar eller keloid
• Tidligere, hvis der var bivirkninger fra EMLA Cream (hvis EMLA Cream ikke blev brugt, var udelukkelseskriterierne for forsøgspersoner gældende)
• Anamnese med overfølsomhed over for lidokain
• Kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine lidelser, centralnervesystemet, der virker klinisk signifikante eller havde en psykisk sygdom, der havde en betydelig indvirkning på et tidligere klinisk forsøg eller i øjeblikket har en psykisk sygdom
• Inden for 30 dage før screening deltog forsøgspersonen i andre kliniske forsøg
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer ikke en medicinsk accepteret præventionsmetode i den periode, det kliniske forsøg varer. Medicinsk acceptable præventionsmetoder: kondomer; oral prævention fortsatte i mindst tre måneder; eller hvis der anvendes intrauterin, installeret en præventionsanordning
• Gravide kvinder eller ammende mødre
• Ud over ovenstående vurderer testlederen eller den medicinske ansvarlige, at der er klinisk signifikante fund, som er upassende for det kliniske forsøg