Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eculizumab til forebyggelse af forsinket graftfunktion (DGF) ved nyretransplantation

23. februar 2018 opdateret af: Heeger, Peter, M.D.

Eculizumab til forebyggelse af forsinket graftfunktion ved nyretransplantation af afdøde donorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Eculizumab til forebyggelse af forsinket graftfunktion efter nyretransplantation af afdøde donorer. Baseret på eksperimentelle data og understøttende observationer hos mennesker, der forbinder komplementgenopregulering med iskæmisk reperfusionsskade (IR), antages det, at C5-spaltning er et nøgletrin i patogenesen af ​​iskæmisk reperfusionsskade efter transplantation. Det antages yderligere, at Eculizumab, et humaniseret monoklonalt antistof, der blokerer C5-spaltning hos mennesker, vil være et effektivt profylaktisk middel til at forhindre IR-skader hos højrisiko-modtagere. Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret studie til at teste effektiviteten af ​​eculizumab vs. placebo givet én gang på transplantationstidspunktet og igen 24 timer senere til at forhindre forsinket graftfunktion hos de første voksne modtagere af afdøde donornyrer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Vægt > 40 kg
  • Mand eller kvinde
  • Modtager af først afdøde donornyre
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Transplantationskandidat i henhold til stedspecifikke retningslinjer
  • Dialyseafhængig nyresvigt (påbegyndt mere end 2 måneder før transplantation)

  • Modtagere af nyrer defineret som:

    1. Extended Criteria Donor (ECD) nyre med hjernedød: Nyredonorer 60 år eller ældre; eller donorer i alderen 50-59 år og har to af følgende egenskaber: Hypertension, terminal serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller død som følge af cerebrovaskulær ulykke (CVA), ELLER
    2. Standard Criteria Donor (SCD) nyre med faktisk kold iskæmi tid (CIT) 18 - 40 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er planlagt til at modtage en multiorgantransplantation
  • Nyre fra donor < 6 år
  • Dobbelt nyretransplantation (fra samme donor, inklusive en bloc)
  • Levende donor nyretransplantation
  • Recipienter med donorspecifikke anti-HLA-antistoffer på mere end 3.000 MFI
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Modtager BMI > 40
  • ABO inkompatibel
  • DCD (donor med hjertedød) Donor
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (defineret som brugen af ​​orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder for prævention (kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
  • Patienter med HBsAg-positiv status, HCV-infektion eller HIV-infektion
  • Patienter med atypisk hæmolytisk uremisk syndrom (aHUS) eller C3 glomerulonephritis (C3GN)
  • Aktiv bakteriel eller anden infektion, som er klinisk signifikant efter investigators mening
  • Patienter med splenektomi i anamnesen
  • Patienter med historie med meningokoksygdom
  • Patienter allergiske over for eller ude af stand til at tolerere Ciprofloxacin
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at modtage vaccination mod meningitis forud for administration af studiemedicin
  • Patienter med kendt eller mistænkt arvelig komplementmangel
  • Patienter med en historie med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste fem år
  • Donorer over 70 år
  • Forsøgspersoner med en psykiatrisk eller fysisk sygdom, som efter investigators opfattelse ville forstyrre deres mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eculizumab
Eculizumab 1200 mg (fortyndet i natriumchlorid (NaCl) til 5 mg/ml, volumen = 240 ml) vil blive givet intraoperativt på tidspunktet for transplantation før reperfusion af nyre-allotransplantatet og igen ved 900 mg (fortyndet i NaCl til 5 mg/ml volumen = 180 ml) 12-24 timer efter transplantation
Medicin: Eculizumab
Andre navne:
  • Soliris
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Indgivet i samme volumen og tid som den eksperimentelle arm
Medicin: Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodialyse
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
Behovet for mindst én dialysebehandling i løbet af de første 7 dage efter transplantationen, ekskl. og tidlig trombotisk mikroangiopati
7 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Estimeret GFR som bestemt ud fra 4-variable MDRD (Modified Diet in Renal Disease) ligningen på dag 7, 30, 90 og 180 efter transplantation
6 måneder efter transplantationen
Hæmodialyse
Tidsramme: 8 uger efter transplantationen
Antal dialysesessioner 30 dage og 8 uger efter transplantationen
8 uger efter transplantationen
Primær ikke-funktion
Tidsramme: 8 uger efter transplantationen
Forekomsten af ​​primær ikke-funktion (PNF) defineret som behovet for dialyseafhængighed i mere end 8 uger
8 uger efter transplantationen
Afvisning af transplantat
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Forekomst af graftafstødning inden for 6 måneder
6 måneder efter transplantationen
Patientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Patientoverlevelse 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantationen
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Dødscensureret transplantatoverlevelse 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantationen
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 dage efter transplantationen
Ændring fra baseline i serumkreatinin og serumkreatininkoncentration 24, 48 og 72 timer efter transplantationen
3 dage efter transplantationen
Urin output
Tidsramme: 3 dage efter transplantationen
Procentdel af patienter med en samlet 24-timers urinproduktion på mere end 500 ml på dag 2 og 3 efter transplantation
3 dage efter transplantationen
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Absolutte niveauer af biomarkører forbundet med akut nyreskade
6 måneder efter transplantationen
Kvalificeret forsinket graftfunktion (qDGF)
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
Forekomsten af ​​qDGF defineret som kravet om dialyse uanset årsag i de første 7 dage efter transplantationen
7 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heeger, Peter, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0920

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger