Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekulizumab w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) w przeszczepie nerki

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Heeger, Peter, M.D.

Ekulizumab w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu w przeszczepie nerki od zmarłego dawcy

Celem tego badania jest ocena skuteczności ekulizumabu w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu po przeszczepieniu nerki od zmarłego dawcy. W oparciu o dane eksperymentalne i obserwacje potwierdzające u ludzi, wiążące regulację w górę genu dopełniacza z niedokrwiennym uszkodzeniem reperfuzyjnym (IR), postawiono hipotezę, że rozszczepienie C5 jest kluczowym etapem w patogenezie niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego po przeszczepie. Wysunięto ponadto hipotezę, że ekulizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne, które blokuje cięcie C5 u ludzi, będzie skutecznym środkiem profilaktycznym zapobiegającym urazom IR u biorców wysokiego ryzyka. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie skuteczności ekulizumabu w porównaniu z placebo, podanym raz w czasie przeszczepu i ponownie 24 godziny później, w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu u pierwszych dorosłych biorców nerek od zmarłego dawcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Waga > 40 kg
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Biorca nerki pierwszego zmarłego dawcy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Kandydat do przeszczepu zgodnie z wytycznymi dla danego miejsca
  • Niewydolność nerek zależna od dializy (rozpoczęta ponad 2 miesiące przed przeszczepem)

  • Biorcy nerek zdefiniowani jako:

    1. Nerka dawcy według rozszerzonych kryteriów (ECD) ze śmiercią mózgu: dawcy nerek w wieku 60 lat lub starsi; lub dawców w wieku 50-59 lat, u których występują dwie z następujących cech: nadciśnienie, końcowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub zgon z powodu incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), LUB
    2. Norma dawcy nerki (SCD) z rzeczywistym czasem zimnego niedokrwienia (CIT) 18 - 40 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma otrzymać przeszczep wielonarządowy
  • Nerka od dawcy w wieku < 6 lat
  • Podwójny przeszczep nerki (od tego samego dawcy, w tym en bloc)
  • Przeszczep nerki od żywego dawcy
  • Biorcy ze specyficznymi dla dawcy przeciwciałami anty-HLA powyżej 3000 MFI
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • BMI biorcy > 40
  • Niekompatybilny z ABO
  • DCD (dawca ze śmiercią sercową) Dawca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (zdefiniowanej jako stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), mechanicznych metod antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny z pianką plemnikobójczą/żelem/folią/kremem/czopkiem)
  • Pacjenci ze statusem HBsAg, zakażeniem HCV lub zakażeniem HIV
  • Pacjenci z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS) lub kłębuszkowym zapaleniem nerek C3 (C3GN)
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub inna, która w opinii badacza jest istotna klinicznie
  • Pacjenci po splenektomii w wywiadzie
  • Pacjenci z historią choroby meningokokowej
  • Pacjenci uczuleni lub nietolerujący cyprofloksacyny
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą otrzymać szczepienia przeciwko zapaleniu opon mózgowych przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym dziedzicznym niedoborem dopełniacza
  • Pacjenci z historią raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Dawcy powyżej 70 roku życia
  • Osoby z chorobą psychiczną lub fizyczną, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić ich zdolność do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ekulizumab
Ekulizumab 1200 mg (rozcieńczony w chlorku sodu (NaCl) do 5 mg/ml, objętość = 240 ml) zostanie podany śródoperacyjnie w czasie przeszczepu przed reperfuzją alloprzeszczepu nerki i ponownie w dawce 900 mg (rozcieńczony w NaCl do 5 mg/ml) , objętość = 180 ml) 12-24 godzin po przeszczepie
Lek: Ekulizumab
Inne nazwy:
  • Soliris
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
Podawany w tej samej objętości iw takim samym czasie jak ramię eksperymentalne
Lek: Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodializa
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie
Konieczność co najmniej jednej dializy w ciągu pierwszych 7 dni po transplantacji z wyłączeniem: (i) konieczności przeprowadzenia jednej sesji dializy wskazanej w przypadku hiperkaliemii (ii) nadostrego odrzucania, zakrzepicy tętniczej i/lub żylnej nerek, uropatii zaporowej, nawrotu choroby podstawowej i wczesna mikroangiopatia zakrzepowa
7 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Szacowany GFR określony na podstawie 4-zmiennego równania MDRD (zmodyfikowana dieta w chorobach nerek) w dniach 7, 30, 90 i 180 po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Hemodializa
Ramy czasowe: 8 tygodni po przeszczepie
Liczba sesji dializy po 30 dniach i 8 tygodniach po przeszczepie
8 tygodni po przeszczepie
Podstawowa funkcja niefunkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni po przeszczepie
Częstość występowania pierwotnego braku czynności (PNF) zdefiniowano jako potrzebę uzależnienia od dializy przez ponad 8 tygodni
8 tygodni po przeszczepie
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Częstość odrzucania przeszczepu w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie pacjenta po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy po przeszczepie
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu ocenzurowane śmiercią po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy po przeszczepie
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni po przeszczepie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy i kreatyniny w surowicy po 24, 48 i 72 godzinach po przeszczepie
3 dni po przeszczepie
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 3 dni po przeszczepie
Odsetek pacjentów z całkowitym 24-godzinnym wydalaniem moczu powyżej 500 ml w 2. i 3. dniu po przeszczepie
3 dni po przeszczepie
Biomarkery
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Bezwzględne poziomy biomarkerów związanych z ostrym uszkodzeniem nerek
6 miesięcy po przeszczepie
Kwalifikowana opóźniona funkcja przeszczepu (qDGF)
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie
Częstość występowania qDGF zdefiniowana jako konieczność dializy z jakiegokolwiek powodu w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
7 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heeger, Peter, M.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-0920

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami