Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eculizumab til forebyggelse af forsinket graftfunktion (DGF) ved nyretransplantation

23. februar 2018 opdateret af: Heeger, Peter, M.D.

Eculizumab til forebyggelse af forsinket graftfunktion ved nyretransplantation af afdøde donorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Eculizumab til forebyggelse af forsinket graftfunktion efter nyretransplantation af afdøde donorer. Baseret på eksperimentelle data og understøttende observationer hos mennesker, der forbinder komplementgenopregulering med iskæmisk reperfusionsskade (IR), antages det, at C5-spaltning er et nøgletrin i patogenesen af ​​iskæmisk reperfusionsskade efter transplantation. Det antages yderligere, at Eculizumab, et humaniseret monoklonalt antistof, der blokerer C5-spaltning hos mennesker, vil være et effektivt profylaktisk middel til at forhindre IR-skader hos højrisiko-modtagere. Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret studie til at teste effektiviteten af ​​eculizumab vs. placebo givet én gang på transplantationstidspunktet og igen 24 timer senere til at forhindre forsinket graftfunktion hos de første voksne modtagere af afdøde donornyrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Vægt > 40 kg
  • Mand eller kvinde
  • Modtager af først afdøde donornyre
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Transplantationskandidat i henhold til stedspecifikke retningslinjer
  • Dialyseafhængig nyresvigt (påbegyndt mere end 2 måneder før transplantation)

  • Modtagere af nyrer defineret som:

    1. Extended Criteria Donor (ECD) nyre med hjernedød: Nyredonorer 60 år eller ældre; eller donorer i alderen 50-59 år og har to af følgende egenskaber: Hypertension, terminal serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller død som følge af cerebrovaskulær ulykke (CVA), ELLER
    2. Standard Criteria Donor (SCD) nyre med faktisk kold iskæmi tid (CIT) 18 - 40 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er planlagt til at modtage en multiorgantransplantation
  • Nyre fra donor < 6 år
  • Dobbelt nyretransplantation (fra samme donor, inklusive en bloc)
  • Levende donor nyretransplantation
  • Recipienter med donorspecifikke anti-HLA-antistoffer på mere end 3.000 MFI
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Modtager BMI > 40
  • ABO inkompatibel
  • DCD (donor med hjertedød) Donor
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (defineret som brugen af ​​orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder for prævention (kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
  • Patienter med HBsAg-positiv status, HCV-infektion eller HIV-infektion
  • Patienter med atypisk hæmolytisk uremisk syndrom (aHUS) eller C3 glomerulonephritis (C3GN)
  • Aktiv bakteriel eller anden infektion, som er klinisk signifikant efter investigators mening
  • Patienter med splenektomi i anamnesen
  • Patienter med historie med meningokoksygdom
  • Patienter allergiske over for eller ude af stand til at tolerere Ciprofloxacin
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at modtage vaccination mod meningitis forud for administration af studiemedicin
  • Patienter med kendt eller mistænkt arvelig komplementmangel
  • Patienter med en historie med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste fem år
  • Donorer over 70 år
  • Forsøgspersoner med en psykiatrisk eller fysisk sygdom, som efter investigators opfattelse ville forstyrre deres mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eculizumab
Eculizumab 1200 mg (fortyndet i natriumchlorid (NaCl) til 5 mg/ml, volumen = 240 ml) vil blive givet intraoperativt på tidspunktet for transplantation før reperfusion af nyre-allotransplantatet og igen ved 900 mg (fortyndet i NaCl til 5 mg/ml volumen = 180 ml) 12-24 timer efter transplantation
Medicin: Eculizumab
Andre navne:
  • Soliris
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Indgivet i samme volumen og tid som den eksperimentelle arm
Medicin: Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodialyse
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
Behovet for mindst én dialysebehandling i løbet af de første 7 dage efter transplantationen, ekskl. og tidlig trombotisk mikroangiopati
7 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Estimeret GFR som bestemt ud fra 4-variable MDRD (Modified Diet in Renal Disease) ligningen på dag 7, 30, 90 og 180 efter transplantation
6 måneder efter transplantationen
Hæmodialyse
Tidsramme: 8 uger efter transplantationen
Antal dialysesessioner 30 dage og 8 uger efter transplantationen
8 uger efter transplantationen
Primær ikke-funktion
Tidsramme: 8 uger efter transplantationen
Forekomsten af ​​primær ikke-funktion (PNF) defineret som behovet for dialyseafhængighed i mere end 8 uger
8 uger efter transplantationen
Afvisning af transplantat
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Forekomst af graftafstødning inden for 6 måneder
6 måneder efter transplantationen
Patientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Patientoverlevelse 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantationen
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Dødscensureret transplantatoverlevelse 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantationen
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 dage efter transplantationen
Ændring fra baseline i serumkreatinin og serumkreatininkoncentration 24, 48 og 72 timer efter transplantationen
3 dage efter transplantationen
Urin output
Tidsramme: 3 dage efter transplantationen
Procentdel af patienter med en samlet 24-timers urinproduktion på mere end 500 ml på dag 2 og 3 efter transplantation
3 dage efter transplantationen
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Absolutte niveauer af biomarkører forbundet med akut nyreskade
6 måneder efter transplantationen
Kvalificeret forsinket graftfunktion (qDGF)
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
Forekomsten af ​​qDGF defineret som kravet om dialyse uanset årsag i de første 7 dage efter transplantationen
7 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heeger, Peter, M.D.

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (SKØN)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0920

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner