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Eculizumab per la prevenzione della funzione ritardata del trapianto (DGF) nel trapianto di rene

23 febbraio 2018 aggiornato da: Heeger, Peter, M.D.

Eculizumab per la prevenzione della funzione ritardata dell'innesto nel trapianto di rene da donatore deceduto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Eculizumab nella prevenzione della funzione del trapianto ritardata a seguito di trapianto di rene da donatore deceduto. Sulla base di dati sperimentali e osservazioni di supporto negli esseri umani che associano la sovraregolazione del gene del complemento con la lesione da riperfusione ischemica (IR), si ipotizza che la scissione di C5 sia un passaggio chiave nella patogenesi della lesione da riperfusione ischemica dopo il trapianto. Si ipotizza inoltre che Eculizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca la scissione di C5 negli esseri umani, sarà un efficace agente profilattico per prevenire lesioni IR nei riceventi ad alto rischio. Questo studio è uno studio prospettico randomizzato per testare l'efficacia di eculizumab rispetto al placebo somministrato una volta al momento del trapianto e ancora una volta 24 ore dopo nella prevenzione della funzione ritardata del trapianto nei primi destinatari adulti di reni da donatore deceduto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Peso > 40 kg
  • Maschio o femmina
  • Destinatario del primo rene da donatore deceduto
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Candidato al trapianto secondo le linee guida specifiche del sito
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi (iniziata più di 2 mesi prima del trapianto)

  • Destinatari di reni definiti come:

    1. Rene da donatore a criteri estesi (ECD) con morte cerebrale: donatori di rene di età pari o superiore a 60 anni; o donatori di età compresa tra 50 e 59 anni e presentano due delle seguenti caratteristiche: ipertensione, creatinina sierica terminale > 1,5 mg/dL o decesso per incidente cerebrovascolare (CVA), OPPURE
    2. Rene da donatore con criteri standard (SCD) con tempo effettivo di ischemia fredda (CIT) 18 - 40 ore

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è programmato per ricevere un trapianto multiorgano
  • Rene da donatore < 6 anni di età
  • Doppio trapianto di rene (dallo stesso donatore, anche in blocco)
  • Trapianto di rene da donatore vivente
  • Destinatari con anticorpi anti-HLA specifici del donatore di oltre 3.000 MFI
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • BMI del destinatario > 40
  • ABO incompatibile
  • DCD (donatore con morte cardiaca) Donatore
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (definita come l'uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
  • Pazienti con stato HBsAg-positivo, infezione da HCV o infezione da HIV
  • Pazienti con sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa) o glomerulonefrite C3 (C3GN)
  • Infezione batterica attiva o altra infezione clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti con anamnesi di splenectomia
  • Pazienti con storia di malattia meningococcica
  • Pazienti allergici o incapaci di tollerare la ciprofloxacina
  • - Pazienti che non possono o non vogliono ricevere la vaccinazione contro la meningite prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti con deficit ereditario del complemento noto o sospetto
  • Pazienti con una storia di cancro (diverso da tumori cutanei non melanoma) negli ultimi cinque anni
  • Donatori di età superiore ai 70 anni
  • Soggetti con una malattia psichiatrica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la loro capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Eculizumab
Eculizumab 1200 mg (diluito in cloruro di sodio (NaCl) a 5 mg/mL, volume = 240 mL) verrà somministrato intraoperatoriamente al momento del trapianto prima della riperfusione dell'allotrapianto renale e nuovamente a 900 mg (diluito in NaCl a 5 mg/mL , volume = 180 mL) 12-24 ore dopo il trapianto
Droga: Eculizumab
Altri nomi:
  • Soliris
PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
Somministrato allo stesso volume e tempo del braccio sperimentale
Droga: Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodialisi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
La necessità di almeno un trattamento dialitico durante i primi 7 giorni dopo il trapianto escludendo: (i) necessità di una singola seduta di dialisi indicata per iperkaliemia (ii) rigetto iperacuto, trombosi arteriosa renale e/o venosa, uropatia ostruttiva, recidiva di malattia primaria e microangiopatia trombotica precoce
7 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
GFR stimato come determinato dall'equazione MDRD a 4 variabili (dieta modificata nella malattia renale) nei giorni 7, 30, 90 e 180 post-trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Emodialisi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto
Numero di sessioni di dialisi a 30 giorni e 8 settimane dopo il trapianto
8 settimane dopo il trapianto
Non funzione primaria
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto
L'incidenza della non funzione primaria (PNF) definita come la necessità di dipendenza dalla dialisi per più di 8 settimane
8 settimane dopo il trapianto
Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Incidenza del rigetto del trapianto entro 6 mesi
6 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto censurata dalla morte a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trapianto
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica e della concentrazione di creatinina sierica a 24, 48 e 72 ore dopo il trapianto
3 giorni dopo il trapianto
Produzione di urina
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trapianto
Percentuale di pazienti con diuresi totale nelle 24 ore superiore a 500 ml nei giorni 2 e 3 post-trapianto
3 giorni dopo il trapianto
Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Livelli assoluti di biomarcatori associati a danno renale acuto
6 mesi dopo il trapianto
Funzione di innesto ritardata qualificata (qDGF)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
L'incidenza di qDGF definita come la necessità di dialisi per qualsiasi motivo nei primi 7 giorni post-trapianto
7 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heeger, Peter, M.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-0920

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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