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Eculizumab zur Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) bei Nierentransplantationen

23. Februar 2018 aktualisiert von: Heeger, Peter, M.D.

Eculizumab zur Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion bei der Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Eculizumab bei der Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders zu bewerten. Basierend auf experimentellen Daten und unterstützenden Beobachtungen beim Menschen, die eine Hochregulierung des Komplementgens mit einer ischämischen Reperfusionsschädigung (IR) in Verbindung bringen, wird die Hypothese aufgestellt, dass die C5-Spaltung ein Schlüsselschritt in der Pathogenese einer ischämischen Reperfusionsschädigung nach einer Transplantation ist. Es wird außerdem die Hypothese aufgestellt, dass Eculizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die C5-Spaltung beim Menschen blockiert, ein wirksames prophylaktisches Mittel zur Verhinderung von IR-Schäden bei Hochrisikoempfängern sein wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit von Eculizumab im Vergleich zu Placebo zu testen, das einmal zum Zeitpunkt der Transplantation und noch einmal 24 Stunden später verabreicht wird, um eine verzögerte Transplantatfunktion bei ersten erwachsenen Empfängern verstorbener Spendernieren zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06540
        • Yale - New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Gewicht > 40 kg
  • Männlich oder weiblich
  • Empfänger der ersten verstorbenen Spenderniere
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Transplantationskandidat gemäß den standortspezifischen Richtlinien
  • Dialysebedingtes Nierenversagen (mehr als 2 Monate vor der Transplantation begonnen)

  • Empfänger von Nieren sind definiert als:

    1. Niere eines erweiterten Kriterienspenders (ECD) mit Hirntod: Nierenspender 60 Jahre oder älter; oder Spender im Alter von 50–59 Jahren und mit zwei der folgenden Merkmale: Bluthochdruck, terminaler Serumkreatininwert > 1,5 mg/dl oder Tod durch zerebrovaskulären Unfall (CVA), ODER
    2. Niere eines Spenders nach Standardkriterien (SCD) mit tatsächlicher kalter Ischämiezeit (CIT) von 18–40 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist eine Transplantation mehrerer Organe geplant
  • Niere von einem Spender < 6 Jahre alt
  • Doppelte Nierentransplantation (vom selben Spender, auch En-bloc)
  • Nierentransplantation eines Lebendspenders
  • Empfänger mit spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern von mehr als 3.000 MFI
  • Teilnahme an einer weiteren Prüfpräparatstudie
  • BMI des Empfängers > 40
  • ABO nicht kompatibel
  • DCD (Spender mit Herztod) Spender
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (definiert als die Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden, Intrauterinpessare (IUP) oder Intrauterinsysteme (IUS) sowie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen)
  • Patienten mit HBsAg-positivem Status, HCV-Infektion oder HIV-Infektion
  • Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) oder C3-Glomerulonephritis (C3GN)
  • Aktive bakterielle oder andere Infektion, die nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam ist
  • Patienten mit Splenektomie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Meningokokken-Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die gegen Ciprofloxacin allergisch sind oder dieses nicht vertragen
  • Patienten, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine Impfung gegen Meningitis erhalten können oder wollen
  • Patienten mit einem bekannten oder vermuteten erblichen Komplementmangel
  • Patienten, bei denen in den letzten fünf Jahren eine Krebserkrankung (außer Hautkrebs ohne Melanom) aufgetreten ist
  • Spender, die älter als 70 Jahre sind
  • Probanden mit einer psychischen oder körperlichen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eculizumab
Eculizumab 1200 mg (verdünnt in Natriumchlorid (NaCl) auf 5 mg/ml, Volumen = 240 ml) wird intraoperativ zum Zeitpunkt der Transplantation vor der Reperfusion des Nieren-Allotransplantats und erneut 900 mg (verdünnt in NaCl auf 5 mg/ml) verabreicht , Volumen = 180 ml) 12–24 Stunden nach der Transplantation
Arzneimittel: Eculizumab
Andere Namen:
  • Soliris
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Wird im gleichen Volumen und zur gleichen Zeit wie im Versuchsarm verabreicht
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodialyse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Die Notwendigkeit mindestens einer Dialysebehandlung während der ersten 7 Tage nach der Transplantation, ausgenommen: (i) die Notwendigkeit einer einzelnen Dialysesitzung bei Hyperkaliämie, (ii) hyperakute Abstoßung, renale arterielle und/oder venöse Thrombose, obstruktive Uropathie, Wiederauftreten der Grunderkrankung und frühe thrombotische Mikroangiopathie
7 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Geschätzte GFR, ermittelt anhand der 4-Variablen-MDRD-Gleichung (Modified Diet in Renal Disease) an den Tagen 7, 30, 90 und 180 nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation
Hämodialyse
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Transplantation
Anzahl der Dialysesitzungen 30 Tage und 8 Wochen nach der Transplantation
8 Wochen nach der Transplantation
Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Transplantation
Die Inzidenz der primären Funktionsstörung (PNF) ist definiert als die Notwendigkeit einer Dialyseabhängigkeit für mehr als 8 Wochen
8 Wochen nach der Transplantation
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Auftreten einer Transplantatabstoßung innerhalb von 6 Monaten
6 Monate nach der Transplantation
Patientenüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Patientenüberleben 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Der Tod zensierte das Überleben des Transplantats 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Tage nach der Transplantation
Änderung des Serumkreatinins und der Serumkreatininkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 24, 48 und 72 Stunden nach der Transplantation
3 Tage nach der Transplantation
Urinausstoß
Zeitfenster: 3 Tage nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit einer gesamten 24-Stunden-Urinausscheidung von mehr als 500 ml an den Tagen 2 und 3 nach der Transplantation
3 Tage nach der Transplantation
Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Absolute Werte von Biomarkern, die mit einer akuten Nierenschädigung verbunden sind
6 Monate nach der Transplantation
Qualifizierte verzögerte Graft-Funktion (qDGF)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Die Inzidenz von qDGF ist definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse aus irgendeinem Grund in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
7 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heeger, Peter, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-0920

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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