Sikkerhed og tolerabilitet ved at starte LCZ696 hos hjertesvigtspatienter (TITRATION)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved at starte LCZ696 hos hjertesvigtspatienter, der sammenligner to titreringsregimer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Novartis Investigative Site
-
Smolian, Bulgarien, 4700
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
St Leonards on Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
- Novartis Investigative Site
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Gateshead, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finland, 40620
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Novartis Investigative Site
-
Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Novartis Investigative Site
-
Laurelton, New York, Forenede Stater, 11422
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- Novartis Investigative Site
-
Livingston, Texas, Forenede Stater, 77351
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AO
-
Aosta, AO, Italien, 11100
- Novartis Investigative Site
-
-
AR
-
Cortona, AR, Italien, 52044
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italien, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Albano Laziale, RM, Italien, 00041
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00163
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Vittorio Veneto, TV, Italien, 31029
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haydarpasa/Istanbul, Kalkun, 34668
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkun, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Kalkun, 33079
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Kalkun, 58140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-6528
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 821 07
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakiet, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakiet, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Lucenec, Slovakiet, 98439
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Trebisov, Slovakiet, 075 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Brezno, Slovak Republic, Slovakiet, 977 42
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovak Republic, Slovakiet, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovak Republic, Slovakiet, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, Spanien, 04120
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13405
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Novartis Investigative Site
-
Berlin-Buch, Tyskland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Dietzenbach, Tyskland, 63128
- Novartis Investigative Site
-
Ebersbach, Tyskland, 02730
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60594
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, D-37075
- Novartis Investigative Site
-
Hassloch, Tyskland, 67454
- Novartis Investigative Site
-
Huy / OT Anderbeck, Tyskland, 38836
- Novartis Investigative Site
-
Ingelheim, Tyskland, 55218
- Novartis Investigative Site
-
Kelkheim, Tyskland, 65779
- Novartis Investigative Site
-
Kleve, Tyskland, 47533
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04315
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Mühlheim, Tyskland, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97078
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1042
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, H-1096
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyháza, Ungarn, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år; CHF med New York Heart Association klasse II-IV; venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35%; på betablokkere
Ekskluderingskriterier:
- Kalium > 5,2 mmol/l; estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2; systolisk blodtryk <100 mmHg eller > 180 mmHg; historie med intolerance over for anbefalede måldoser af angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LCZ696 kondenseret
Optitrering til LCZ696 200 mg to gange dagligt (bud) over 3 uger
|
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid
|
|
Eksperimentel: LCZ696 Konservativ
Optitrering til LCZ696 200 mg bid over 6 uger
|
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever hypotension, nyreinsufficiens, hyperkaliæmi og angioødem og af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) stratum (høj vs. lav)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagere, der oplever hypotension, nyreinsufficiens, hyperkaliæmi og angioødem og ved Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) stratum (høj vs. lav) Høj RAAS stratum Patienter, der får > 160 mg valsartan eller > 10 mg total daglig dosis af enalapril, eller tilsvarende doser af henholdsvis andre ARB'er/ACEI'er ved screening Lavt RAAS-stratum: Patienter, der får henholdsvis ≤ 160 mg valsartan eller ≤ 10 mg total daglig dosis af enalapril eller tilsvarende doser af andre ARB'er/ACEI'er ved screening.
Dette stratum inkluderede også patienter, der ikke var på en ACEI eller en ARB 4 uger før screening (dvs. ACEI/ARB-naive patienter)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnåede behandlingssucces i løbet af de 12 uger og efter renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) stratum (høj vs. lav)
Tidsramme: 12 uger
|
Behandlingssucces blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede og opretholdt LCZ696 200 mg to gange dagligt uden nogen form for dosisafbrydelse eller nedtitrering over 12 uger og af Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) stratum (høj vs. lav) Høj RAAS stratum Patienter modtagelse af henholdsvis > 160 mg valsartan eller > 10 mg total daglig dosis af enalapril eller tilsvarende doser af andre ARB'er/ACEI'er ved screening af lavt RAAS stratum: Patienter, der får ≤ 160 mg valsartan eller ≤ 10 mg total daglig dosis af enalapril, eller tilsvarende doser af henholdsvis andre ARB'er/ACEI'er ved screening.
Dette stratum inkluderede også patienter, der ikke var på en ACEI eller en ARB 4 uger før screening (dvs. ACEI/ARB-naive patienter)
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der tolererede undersøgelsesmedicin i mindst de sidste to uger af undersøgelsen og efter renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) stratum (høj vs. lav).
Tidsramme: 12 uger
|
Tolerabiliteten blev vurderet som antallet af deltagere, der opnåede LCZ696 200 mg to gange dagligt og opretholdt denne dosis i mindst 2 uger før afslutning af undersøgelsen, uanset tidligere dosisafbrydelse eller nedtitrering og af Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) stratum (højt) vs. lav) Højt RAAS-stratum Patienter, der får > 160 mg valsartan eller > 10 mg total daglig dosis af enalapril, eller tilsvarende doser af andre ARB'er/ACEI'er, henholdsvis ved screening af lavt RAAS-stratum: Patienter, der får ≤ 160 mg valsartan eller ≤ 10 mg total daglig dosis af enalapril eller tilsvarende doser af henholdsvis andre ARB'er/ACEI'er ved screening.
Dette stratum inkluderede også patienter, der ikke var på en ACEI eller en ARB 4 uger før screening (dvs. ACEI/ARB-naive patienter)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Senni M, McMurray JJV, Wachter R, McIntyre HF, Anand IS, Duino V, Sarkar A, Shi V, Charney A. Impact of systolic blood pressure on the safety and tolerability of initiating and up-titrating sacubitril/valsartan in patients with heart failure and reduced ejection fraction: insights from the TITRATION study. Eur J Heart Fail. 2018 Mar;20(3):491-500. doi: 10.1002/ejhf.1054. Epub 2017 Nov 22.
- Senni M, McMurray JJ, Wachter R, McIntyre HF, Reyes A, Majercak I, Andreka P, Shehova-Yankova N, Anand I, Yilmaz MB, Gogia H, Martinez-Selles M, Fischer S, Zilahi Z, Cosmi F, Gelev V, Galve E, Gomez-Doblas JJ, Nociar J, Radomska M, Sokolova B, Volterrani M, Sarkar A, Reimund B, Chen F, Charney A. Initiating sacubitril/valsartan (LCZ696) in heart failure: results of TITRATION, a double-blind, randomized comparison of two uptitration regimens. Eur J Heart Fail. 2016 Sep;18(9):1193-202. doi: 10.1002/ejhf.548. Epub 2016 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CLCZ696B2228
- 2013-001835-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .