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Sicherheit und Verträglichkeit der Einführung von LCZ696 bei Patienten mit Herzinsuffizienz (TITRATION)

16. September 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einleitung von LCZ696 bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zweier Titrationsschemata

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Einführung von LCZ696 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HF-rEF) unter Verwendung konservativer (Zieldosis über 6 Wochen erreichen) und kondensierter (Zieldosis über 3 Wochen erreichen) Up-Dosis zu bewerten. Titrationsschemata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
498

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarien, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Deutschland, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, Deutschland, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Deutschland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Deutschland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Deutschland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Deutschland, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Deutschland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AO
      • Aosta, AO, Italien, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Italien, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slowakei, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slowakei, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slowakei, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Haydarpasa/Istanbul, Truthahn, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Vereinigte Staaten, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre; CHF mit Klasse II–IV der New York Heart Association; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %; zu Betablockern

Ausschlusskriterien:

  • Kalium > 5,2 mmol/l; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2; systolischer Blutdruck <100 mmHg oder > 180 mmHg; Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber den empfohlenen Zieldosen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCZ696 komprimiert
Steigerung auf LCZ696 200 mg zweimal täglich (2-mal täglich) über 3 Wochen
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg 2-mal täglich
Experimental: LCZ696 Konservativ
Steigerung auf LCZ696 200 mg zweimal täglich über 6 Wochen
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Hypotonie, Nierenfunktionsstörung, Hyperkaliämie und Angioödem leiden, und nach Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch vs. niedrig)
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer mit Hypotonie, Nierenfunktionsstörung, Hyperkaliämie und Angioödem sowie einer Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch vs. niedrig) Stratum mit hohem RAAS. Patienten, die > 160 mg Valsartan oder > 10 mg Gesamttagesdosis Enalapril oder ein Äquivalent erhalten Dosen anderer ARBs/ACEIs beim Screening. Niedriges RAAS-Stratum: Patienten, die beim Screening ≤ 160 mg Valsartan oder ≤ 10 mg Gesamttagesdosis Enalapril oder äquivalente Dosen anderer ARBs/ACEIs erhielten. Diese Schicht umfasste auch Patienten, die 4 Wochen vor dem Screening weder einen ACEI noch einen ARB erhielten (d. h. ACEI/ARB-naive Patienten).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über die 12 Wochen einen Behandlungserfolg erzielten, und nach Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch vs. niedrig)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Behandlungserfolg wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die LCZ696 200 mg zweimal täglich ohne Dosisunterbrechung oder -reduzierung über einen Zeitraum von 12 Wochen erreichten und aufrechterhielten, und nach Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch vs. niedrig) Stratum mit hohem RAAS die beim Screening > 160 mg Valsartan oder > 10 mg Gesamttagesdosis Enalapril bzw. äquivalente Dosen anderer ARBs/ACEIs erhalten. Niedriges RAAS-Stratum: Patienten, die ≤ 160 mg Valsartan oder ≤ 10 mg Gesamttagesdosis Enalapril erhalten, oder äquivalente Dosen anderer ARBs/ACEIs beim Screening. Diese Schicht umfasste auch Patienten, die 4 Wochen vor dem Screening weder einen ACEI noch einen ARB erhielten (d. h. ACEI/ARB-naive Patienten).
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation mindestens in den letzten zwei Wochen der Studie vertragen haben, und nach Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch vs. niedrig).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Verträglichkeit wurde als die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die LCZ696 200 mg zweimal täglich erreichten und diese Dosis mindestens 2 Wochen vor Abschluss der Studie aufrechterhielten, unabhängig von einer vorherigen Dosisunterbrechung oder -reduzierung und nach der Stratum des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (hoch). vs. niedrig) Hohes RAAS-Stratum Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings > 160 mg Valsartan oder > 10 mg Gesamttagesdosis Enalapril bzw. äquivalente Dosen anderer ARBs/ACEIs erhalten. Niedriges RAAS-Stratum: Patienten, die ≤ 160 mg Valsartan oder ≤ 10 mg tägliche Gesamtdosis Enalapril bzw. äquivalente Dosen anderer ARBs/ACEIs beim Screening. Diese Schicht umfasste auch Patienten, die 4 Wochen vor dem Screening weder einen ACEI noch einen ARB erhielten (d. h. ACEI/ARB-naive Patienten).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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