Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet ved at starte LCZ696 hos hjertesvigtspatienter (TITRATION)

16. september 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved at starte LCZ696 hos hjertesvigtspatienter, der sammenligner to titreringsregimer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved at starte LCZ696 hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HF-rEF) ved hjælp af konservativ (nået måldosis over 6 uger) og kondenseret (nå måldosis over 3 uger) op- titreringsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarien, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • St Leonards on Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Gateshead, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, Texas, Forenede Stater, 77351
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AO
      • Aosta, AO, Italien, 11100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Cortona, AR, Italien, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Italien, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Haydarpasa/Istanbul, Kalkun, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-6528
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovakiet, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovakiet, 075 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Brezno, Slovak Republic, Slovakiet, 977 42
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakiet, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slovakiet, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04120
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dietzenbach, Tyskland, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersbach, Tyskland, 02730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Tyskland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Huy / OT Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Tyskland, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Kelkheim, Tyskland, 65779
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Tyskland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04315
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97078
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år; CHF med New York Heart Association klasse II-IV; venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35%; på betablokkere

Ekskluderingskriterier:

  • Kalium > 5,2 mmol/l; estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2; systolisk blodtryk <100 mmHg eller > 180 mmHg; historie med intolerance over for anbefalede måldoser af angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 kondenseret
Optitrering til LCZ696 200 mg to gange dagligt (bud) over 3 uger
Medicin: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid
Eksperimentel: LCZ696 Konservativ
Optitrering til LCZ696 200 mg bid over 6 uger
Medicin: LCZ696
LCZ696 50 mg/100 mg/200 mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever hypotension, nyreinsufficiens, hyperkaliæmi og angioødem og af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) stratum (høj vs. lav)
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der oplever hypotension, nyreinsufficiens, hyperkaliæmi og angioødem og ved Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) stratum (høj vs. lav) Høj RAAS stratum Patienter, der får > 160 mg valsartan eller > 10 mg total daglig dosis af enalapril, eller tilsvarende doser af henholdsvis andre ARB'er/ACEI'er ved screening Lavt RAAS-stratum: Patienter, der får henholdsvis ≤ 160 mg valsartan eller ≤ 10 mg total daglig dosis af enalapril eller tilsvarende doser af andre ARB'er/ACEI'er ved screening. Dette stratum inkluderede også patienter, der ikke var på en ACEI eller en ARB 4 uger før screening (dvs. ACEI/ARB-naive patienter)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede behandlingssucces i løbet af de 12 uger og efter renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) stratum (høj vs. lav)
Tidsramme: 12 uger
Behandlingssucces blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede og opretholdt LCZ696 200 mg to gange dagligt uden nogen form for dosisafbrydelse eller nedtitrering over 12 uger og af Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) stratum (høj vs. lav) Høj RAAS stratum Patienter modtagelse af henholdsvis > 160 mg valsartan eller > 10 mg total daglig dosis af enalapril eller tilsvarende doser af andre ARB'er/ACEI'er ved screening af lavt RAAS stratum: Patienter, der får ≤ 160 mg valsartan eller ≤ 10 mg total daglig dosis af enalapril, eller tilsvarende doser af henholdsvis andre ARB'er/ACEI'er ved screening. Dette stratum inkluderede også patienter, der ikke var på en ACEI eller en ARB 4 uger før screening (dvs. ACEI/ARB-naive patienter)
12 uger
Antal deltagere, der tolererede undersøgelsesmedicin i mindst de sidste to uger af undersøgelsen og efter renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) stratum (høj vs. lav).
Tidsramme: 12 uger
Tolerabiliteten blev vurderet som antallet af deltagere, der opnåede LCZ696 200 mg to gange dagligt og opretholdt denne dosis i mindst 2 uger før afslutning af undersøgelsen, uanset tidligere dosisafbrydelse eller nedtitrering og af Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) stratum (højt) vs. lav) Højt RAAS-stratum Patienter, der får > 160 mg valsartan eller > 10 mg total daglig dosis af enalapril, eller tilsvarende doser af andre ARB'er/ACEI'er, henholdsvis ved screening af lavt RAAS-stratum: Patienter, der får ≤ 160 mg valsartan eller ≤ 10 mg total daglig dosis af enalapril eller tilsvarende doser af henholdsvis andre ARB'er/ACEI'er ved screening. Dette stratum inkluderede også patienter, der ikke var på en ACEI eller en ARB 4 uger før screening (dvs. ACEI/ARB-naive patienter)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696B2228
  • 2013-001835-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner