Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 forskellige harpiksbaserede fyldningsmaterialer i posteriore tænder - en multicenterundersøgelse

25. oktober 2024 opdateret af: Heraeus Kulzer GmbH

Klinisk undersøgelse af en ny nanohybrid harpiks komposit Venus Pearl i klasse 2 hulrum - en multicenter undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af et nyt harpiksbaseret fyldningsmateriale med et etableret harpiksbaseret fyldningsmateriale i posteriore tænder på 2 forskellige undersøgelsescentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​kompositharpiksen Venus Pearl og et kommercielt tilgængeligt kontrolkompositmateriale til restaurering af klasse II-hulrum. Primære endepunkter for undersøgelsen er en gennemsnitlig score for hver patient beregnet ud fra æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre. Sekundære endepunkter er evalueringen af ​​sekundær caries, plakakkumulering og gingivalreaktioner og sammenligningen af ​​den primære score i uge 1, måned 6, måned 12 og måned 24 efter genopretning. Udover dette vil de enkelte komponenter i de tre kategorier af de primære endepunkter blive sammenlignet. Studiet vil blive udført som et multicenter (Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA og Medical School Hannover, Hannover, Tyskland), enkeltblindet og randomiseret klinisk undersøgelse. 90 sammenlignelige hulrum pr. undersøgelsessted vil blive behandlet (45 hulrum for hvert materiale på hvert sted).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør være 18 år og ældre.
  • Studietænder bør have en interproksimal (klasse II) karieslæsion eller en eksisterende defekt klasse II-restaurering, der kræver genoprettende terapi på præmolarer eller kindtænder.
  • Den maksimale hulrumsdybde bestemt af røntgenbilledet vil være D2 (Tyas-klassifikation).
  • De tænder, der indgår i undersøgelsen, skal have en proksimal kontakt med den tilstødende tand og være i okklusion med den modsatte tandsætning.
  • De tænder, der indgår i undersøgelsen, skal være vitale uden tegn på pulpalpatologi.
  • Patienter, der rapporterer børstning regelmæssigt uden alvorlig tandkødsbetændelse og/eller omfattende caries.
  • Patienter bør ikke have allergier eller systemiske sygdomme, som hæmmer behandlingen.
  • Patienter bør have frivillig deltagelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter bør være villige til at deltage i tilbagekaldelse/genundersøgelsesaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse om tandrestaureringsmaterialer.
  • Skriftlig informeret samtykkeformular ikke underskrevet.
  • Ikke-vital pulp/periapikal læsion.
  • Utilstrækkelig mundhygiejne trods detaljerede instruktioner.
  • Graviditet/amning før placering af undersøgelsesgenopretningen.
  • Mindreårige.
  • Alvorlig maloklusion/ fejlstilling/ traumatisk okklusion/ bruxisme.
  • Kendt allergi over for komponenter til stede i et hvilket som helst af de materialer, der anvendes til denne undersøgelse.
  • Uklare slimhindeforandringer, f.eks. orale lichenoide reaktioner/læsioner.
  • Alvorlige medicinske komplikationer (organtransplantationer, cancer, nedsat immunforsvar, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling).
  • Infektionssygdomme som HIV/Aids, Hepatitis mv.
  • Påføring af blegeprodukter mindre end 14 dage før placering af restaureringen.
  • Ortodontisk behandling under undersøgelsen.
  • Xerostomi.
  • Ubehandlede paradentosesygdomme.
  • Udbredt eller omfattende caries til stede.
  • Systemiske sygdomme med potentiel oral manifestation.
  • Tilstrækkelig isolering i henhold til kriterierne for klæbeteknikker ikke mulig, f.eks. påføring af kofferdam.
  • Direkte restaurering af klæbemiddel er ikke angivet.
  • Udskiftning af mere end én spids er angivet.
  • Tandlægeskræk patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venus Perle
Placering af restaurering ved hjælp af Venus Pearl i kariestænder eller som erstatning for en defekt tidligere restaurering.
Enhed: Placering af restaurering
Placering af restaureringer
Aktiv komparator: kontrol harpiksbaseret fyldmateriale
Placering af restaurering ved hjælp af et kontrolharpiksbaseret fyldmateriale i kariestænder eller som erstatning for en defekt tidligere restaurering.
Enhed: Placering af restaurering
Placering af restaureringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Surface Luster
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af æstetiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Score for overfladeglans
2 år
Score for overfladefarvning
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af æstetiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for overfladefarvning
2 år
Score for marginal misfarvning
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af æstetiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for marginal misfarvning
2 år
Score for brud og tilbageholdelse
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af funktionelle egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for fraktur og retention
2 år
Score for Color Match
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af æstetiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for farvematch
2 år
Score for æstetisk anatomisk form
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af æstetiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for æstetisk anatomisk form
2 år
Score for Marginal tilpasning
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af funktionelle egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Score for marginal tilpasning
2 år
Score for slid
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af funktionelle egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Score for slid
2 år
Score for Approksimal Anatomisk Form
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af funktionelle egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for omtrentlig anatomisk form
2 år
Score for patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af funktionelle egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Score for patienttilfredshed
2 år
Score for postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af biologiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for postoperativ overfølsomhed
2 år
Score for caries, erosion
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af biologiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for caries, erosion
2 år
Score for "Tooth Integrity"
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af biologiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for "tandintegritet"
2 år
Score for parodontal reaktion
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af biologiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for parodontal reaktion
2 år
Score for Adjacent Mucosa
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af biologiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for tilstødende slimhinder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heraeus Kulzer GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Ledende efterforsker: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Anslået)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placering af restaurering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner