Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv uddannelse i lipidhåndtering

18. august 2013 opdateret af: Junbo Ge

En randomiseret og kontrolleret undersøgelse om virkningen af ​​intensiv uddannelse på lipidbehandling hos patienter med akut koronarsyndrom i Kina

Blandt patienter med koronar hjertesygdom er dem med ACS (akut koronarsyndrom) ekstremt højrisikopatienter. Derfor er ledelse uden for hospitalet, især den regelmæssige administration af lægemidler, afgørende for at forhindre gentagelse af kardiovaskulære hændelser. Imidlertid undlader de fleste patienter ofte at forblive på en langsigtet administrationsregime, især administration af statiner. I henhold til statistikken er den gennemsnitlige varighed af statin hos patienter med ACS mindre end 3 måneder, brugen af ​​statin ved hospitalsudskrivning var kun 80 % og 65 % i 6 måneder, med en meget lav LDL-C kontrolrate (ca. 11 % efter 6 måneder), hvilket udgør en trussel mod gentagelseshyppigheden af ​​kardiovaskulære hændelser hos patienter med ACS.

Det viste sig i tidligere undersøgelser, at der var mange faktorer, der påvirkede patienternes compliance, hvor patienternes nægtelse af at tage medicin udgjorde en højere andel. Det tyder på, at patienten ikke havde erkendt vigtigheden af ​​langvarig administration. Derfor er det ekstremt vigtigt for læger at styrke patientuddannelsen og regelmæssige opfølgningsbesøg under sygdomsbehandlingen. Ydermere er effektiviteten af ​​patientuddannelse under kronisk sygdomsbehandling allerede blevet bevist i nogle undersøgelser i udlandet, og den interventionelle effekt af flere patientuddannelsesprocesser opvejer effekten af ​​enkelttilgangsuddannelse.

Derfor har vi til hensigt at gennemføre en randomiseret og kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​multi-kanal intensiv patientuddannelse på LDL-C målopnåelsesrate og statinadhærens hos patienter med ACS i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2568

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne indlagt på hospitalet med en diagnose af ACS inklusive dem til første konsultation eller med recidiv. Patienten fik ordineret atorvastatin (Lipitor®) af læger på hospitalet;
  2. Alderen på den tilmeldte patient vil være ≥18 år gammel;
  3. Patienten er i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaet.
  4. Patienterne accepterer opfølgningsbesøg og er villige til at deltage i patientuddannelseskurser og underskriver samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kontraindikationer over for statiner, såsom aktiv leversygdom, patienten har en historie med intolerance eller overfølsomhed over for statiner eller har tidligere haft rabdomyolyse på et statin.
  2. Patienten, der bruger andre statiner undtagen Lipitor®, når de udskrives fra hospitalet;
  3. Patientens hjertefunktionsklasse er klasse IV(NYHA);
  4. Patienten har en ondartet tumor;
  5. Patienten har en alvorlig arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv uddannelsesgruppe
Den intensive uddannelsesgruppe vil modtage 5 besøg, heraf 2 besøg via telefonkontakter. De forventede datoer for hvert besøg vil for nemheds skyld blive stemplet på opfølgningsbrochuren. Patientuddannelse i denne gruppe omfatter rutineundervisning ved udskrivelsen; 4 pædagogiske brochurer, en kalender med sundhedstips og opfølgningsbrochure med medicinsk ekspertbrev sendt til patienter på udskrivelsesdagen (baseline); og pædagogiske korte beskeder gennem beskedplatform en gang om ugen. Dosering og justering af statiner og samtidig medicin hos alle de behandlede patienter vil blive registreret.
Adfærdsmæssigt: Intensiv uddannelse

Statinbehandling: Investigatoren vil blive foreslået at øge dosis af atorvastatin i henhold til retningslinjerne, hvis en patients LDL-C ikke opnår målniveauet.

Patientuddannelse:

  1. Rutinundervisning ved udskrivelsen.
  2. 4 undervisningsbrochurer vil blive leveret til patienterne.
  3. Kalender med sunde tips vil blive leveret til patienterne inden udskrivelsen.
  4. En opfølgningsbrochure med medicinsk ekspertbrev.
  5. I alt 24 specifikke korte beskeder til ACS vil blive udviklet og sendt til patienter (én kort besked om ugen).
  6. Telefonopfølgning vil blive udført i henhold til et standardkommunikationsdokument.

Ved udskrivelsen vil patienterne få udleveret en brochure til fremtidig opfølgning.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage 3 besøg og modtage pleje som sædvanlig praksis af den behandlende læge og en opfølgningsbrochure uden lægesagkyndig brev. Dosering og justering af statiner og samtidig medicin hos alle de behandlede patienter vil blive registreret. Blodlipidpanel (4 genstande), lever-renale funktioner og kreatinkinase vil blive undersøgt; mens Morisky spørgeskema med 8 punkter vil blive brugt til at evaluere overholdelse af medicin ved ambulante besøg. Derudover vil forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser og AE/SAE blive indsamlet under undersøgelsen.
Andet: Styring

Statinbehandling: Den anbefalede dosis af atorvastatin vil blive justeret efter lægens skøn.

Patientuddannelse:

  1. Rutinundervisning ved udskrivelsen.
  2. En opfølgende brochure uden medicinsk ekspertbrev.

Ved udskrivelsen vil patienterne få udleveret en brochure til fremtidig opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-C målopnåelsesrate
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
i uge 24 efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C målopnåelsesrate
Tidsramme: i uge 12 efter udskrivelsen
i uge 12 efter udskrivelsen
andelen af ​​patienter med statinpersistens
Tidsramme: i uge 12 efter udskrivelsen
i uge 12 efter udskrivelsen
andelen af ​​patienter med statinpersistens
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
i uge 24 efter udskrivelsen
overholdelse af statiner
Tidsramme: i uge 12 efter udskrivelsen
i uge 12 efter udskrivelsen
overholdelse af statiner
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
i uge 24 efter udskrivelsen
forholdet mellem LDL-C-målopnåelsesrate og statinoverholdelse
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
i uge 24 efter udskrivelsen
årsagen til seponering af statinbehandling
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
i uge 24 efter udskrivelsen
forskellen mellem LDL-C kontrolhastighed og statincompliance
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
For at finde forskellen på LDL-C-kontrolfrekvens og statin-compliance mellem forudspecificerede undergrupper: PCI eller ikke-PCI/mand eller kvinde/alder (≥65) eller ikke/har sygeforsikring eller ej/dyslipidæmi historie eller ej/ MI (myokardieinfarkt) eller UA (ustabil angina)/forskelligt risikoniveau efter TIMI/ patienter til første konsultation eller patienter med recidiv/ har fået statin inden for de seneste 3 måneder eller ej.
i uge 24 efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
de største uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: efter 24 ugers opfølgning
efter 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Junbo Ge

Samarbejdspartnere

Fujian Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, Professor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACS-lipid-2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Intensiv uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner