Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieinfarktgener (MI-GENES) undersøgelse (MI-GENES)

2. maj 2016 opdateret af: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Myokardieinfarktgener (MI-GENES) undersøgelse - brug af genomiske data til at forfine risikovurdering for hjerteanfald

Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvordan genetisk information kan forbedre vurderingen af ​​hjerteanfaldsrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at randomisere patienter til 2 arme. Den første arm vil modtage den konventionelle Framingham-risikoscore for koronar hjertesygdom, mens interventionsarmen vil modtage den genetik-informerede risiko for koronararteriesygdom.

Efterforskerne vil vurdere baseline blodlipidniveauer og følge de 2 arme op til 6 måneder efter randomisering. Primært endepunkt er ændring i LDL-niveauer mellem de 2 arme. Sekundære resultater omfatter blodtrykskontrol, vægt, rygestop og andre livsstilsændringer.

Dette forsøg vil hjælpe os med at forstå, om risikoen for koronararteriesygdom afledt af genetisk information vil have en væsentlig indvirkning på patienternes opfattelse af risikoen for koronararteriesygdomme og motivere til sunde livsstilsændringer, der reducerer deres langsigtede risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 45-70 år
  • Patienter, der har deltaget i Mayo Clinic Biobank eller et tidligere forskningsstudie på Mayo Clinic
  • Patienter, der bor i det sydøstlige Minnesota

Ekskluderingskriterier:

  • Tager statin eller anden lipidsænkende medicin
  • Patienter med en historie med myokardieinfarkt, koronararteriesygdom eller andre aterosklerotiske medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Framingham risikoscore
Patienter i denne arm vil modtage deres Framingham Risk Score for at få et hjerteanfald.
Aktiv komparator: Framingham og genetisk risikoscore
Patienter i denne arm vil modtage deres Framingham Risk Score såvel som deres genetiske Risk Score for at få et hjerteanfald.
Andet: Genetisk risikoscore
Patienter i denne arm vil modtage deres genetisk-informerede risiko for at få et hjerteanfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum LDL-kolesterol niveau
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Ændring i systoliske blodtryksmålinger
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Ændring i fastende blodsukkermålinger
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Antal forsøgspersoner, der påbegyndte behandling med statinmedicin
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Antal forsøgspersoner, der brugte patientportalen på et år
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Fælles beslutningstagning (som vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning
Umiddelbart efter risikooplysning
Lægebesøgstilfredshed (som vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning
Umiddelbart efter risikooplysning
Genetisk rådgivningstilfredshed og opfattet personlig kontrol (som vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning
Umiddelbart efter risikooplysning
Body mass index målinger
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Fedtindtag i kosten (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Fysisk aktivitet (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Rygestop
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Angst (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Vurdering af oplysninger om testresultater (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Forståelse af genetisk risiko eller risiko for familiehistorie (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Reaktion på oplysninger om testresultater (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning
Umiddelbart efter risikooplysning
Opfattet risiko (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Intention om at ændre (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 måneder efter risikooplysning
3 måneder efter risikooplysning
Genkaldelse og måling af locus kontrol (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 måneder efter risikooplysning
3 måneder efter risikooplysning
Motivation og opfattelser (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 måneder efter risikooplysning
3 måneder efter risikooplysning
Holdninger til genomsekventering (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter risikooplysning
3 og 6 måneder efter risikooplysning
Indvirkning af begivenheder skala (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter risikooplysning
3 og 6 måneder efter risikooplysning
Genetisk viden (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: ved indskrivning og 6 måneder efter risikooplysning
ved indskrivning og 6 måneder efter risikooplysning
Holdning til genetisk testning (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder efter risikooplysning
6 måneder efter risikooplysning
Beslutningsbeklagelse og behandlingstro (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder efter risikooplysning
6 måneder efter risikooplysning
Brug af internet, elektronisk patientjournal, sociale netværk og informationsdeling (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter risikooplysning
3 og 6 måneder efter risikooplysning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-001727
  • U01HG006379 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Genetisk risikoscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner