Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arterieinfusion med FOLFOX i levermetastaser fra brystkræft

11. januar 2018 opdateret af: Western Regional Medical Center

Pilotundersøgelse af hepatisk arteriel infusion (HAI) med oxaliplatin, folinsyre og 5 fluorouracil (FOLFOX) hos stærkt forbehandlede patienter med leverovervejende metastase fra brystkræft

Lever oxliplatin og 5-FU via HAI til brystkræftpatienter med lever-only eller lever-prædominerende metastaser, som har svigtet mindst én linje af systemisk kemoterapi i metastatiske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie vil efterforskerne levere oxliplatin og 5-FU via HAI til brystkræftpatienter med lever-only eller lever-prædominerende metastaser, som har svigtet mindst én linje af systemisk kemoterapi i metastatiske omgivelser. Efterforskerne antager, at HAI-kemoterapi vil være i stand til at omdanne nogle patienter til kirurgiske resektionskandidater eller/og overvinde kemo-resistens af levermetastaser til systemisk i.v. kemoterapi til nogle klinisk velegnede, stærkt forbehandlede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ydelsesstatus ECOG 0-2 og en forventet levetid på >3 måneder.
  2. Patienterne skulle have målbar sygdom i leveren, defineret som læsioner, der målte >1 cm i største diameter på spiralcomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  3. Histologisk bekræftede metastatiske fremskredne solide tumorer, der involverer leveren, levererstatning mindre end 70 %
  4. Ingen brug af bevacizumab (avastin) inden for 4 uger før tilmelding.
  5. Fravær af portalvenetrombose
  6. Ikke en kirurgisk kandidat eller patienttilflugtskirurgi på tidspunktet for tilmeldingen
  7. Tab af respons på mindst 1 linje af systemisk kemoterapi i metastatiske omgivelser
  8. En asymptomatisk ekstrahepatisk sygdom er tilladt, forudsat at omfanget af den metastatiske sygdom i leveren repræsenterede hovedparten af ​​den metastatiske sygdom.
  9. Anamnese med leverstyret terapi er berettiget efter investigatorens skøn.
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion med en beregnet kreatininclearance større end 60 ml/min.
  11. Leverfunktion som følger: Total bilirubin ≤3 mg/dL, ASAT ≤5 gange øvre normal referenceværdi eller ALT ≤ 5 gange øvre normal referenceværdi.
  12. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC ≥1500 celler/uL; PLT ≥ 100.000 celler/uL) før hver behandling.
  13. Mindst tre uger fra tidligere immunterapi, kemoterapi eller strålebehandling, før de blev optaget i denne undersøgelse.
  14. Alle kvinder i den fødedygtige alder SKAL have en negativ serum-HCG-test, medmindre patienterne tidligere har fået foretaget hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk eller radiografisk tegn på moderat mængde ascites.
  2. Anamnese med skrumpelever med Child-Pugh klasse B eller C.
  3. Drægtige eller ammende hunner.
  4. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokolbehandlingsplan og opfølgningskrav.
  5. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  6. Patienter med blødende diatese (klinisk blødning, protrombintid =/> 1,5 X øvre institutionel normalværdi, INR =/> 1,5, aktiveret partiel tromboplastintid aPTT =/> 1,5 X øvre institutionel normalværdi), aktivt mave- eller duodenalsår.
  7. Anamnese med trombofili, tilbagevendende DVT'er, diagnose af fosfolipidsyndrom.
  8. Tidligere eller nuværende anamnese med andre maligniteter end brystkræft med undtagelse af behandlet ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre cancerformer helbredt ved lokal terapi alene og en DFS ≥5 år.
  9. Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav.
  10. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder, New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  11. Patienter har ubehandlede hjernemetastaser, der kræver eller leptomeningeale metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HAI med FOLFOX
Leverarterieinfusion med oxaliplatin, 5FU og folinsyre
Medicin: HAI med FOLFOX
HAI med FOLFOX q 3 uger
Andre navne:
  • Hepatisk arterieinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem responsraten (RR) af HAI med Oxaliplatin/5-FU hver tredje uge hos stærkt forbehandlede patienter med avanceret brystkræft med metastaser til leveren.
Tidsramme: Et år
At bestemme responsrate (RR) af HAI med oxaliplatin/5-FU hver tredje uge hos stærkt forbehandlede patienter med fremskreden brystkræft med metastasering til leveren.
Et år
Bestem tid til intrahepatisk progression (TIP) af HAI med Oxaliplatin/5-FU hver tredje uge hos stærkt forbehandlede patienter med avanceret brystcancer med metastase til leveren.
Tidsramme: Et år
At bestemme tiden til intrahepatisk progression (TIP) af HAI med oxaliplatin/5-FU hver tredje uge hos stærkt forbehandlede patienter med fremskreden brystkræft med metastasering til leveren.
Et år
Ekstrahepatisk Progression (TEP) af HAI med Oxaliplatin/5-FU
Tidsramme: Et år
At bestemme tiden til ekstrahepatisk progression (TEP) af HAI med oxaliplatin/5-FU hver tredje uge hos stærkt forbehandlede patienter med fremskreden brystkræft med metastasering til leveren.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At dokumentere toksiciteten, tolerabiliteten af ​​terapien i denne befolkning.
Tidsramme: et år
Dokumenter terapiens toksicitet og tolerabilitet ved hjælp af følgende CBC med differential-, BUN-, kreatinin-, leverfunktionstest, CA 15-3, CA 27.29, Cirkulerende tumorceller (CTC'er) og radiografiske undersøgelser af genoptræning (MRI- eller CT-leverprotokol).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western Regional Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiaxin Niu, MD, Western Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger