Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew do tętnicy wątrobowej z FOLFOX w przerzutach raka piersi do wątroby

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Western Regional Medical Center

Badanie pilotażowe infuzji do tętnicy wątrobowej (HAI) z oksaliplatyną, kwasem foliowym i 5-fluorouracylem (FOLFOX) u intensywnie wcześniej leczonych pacjentów z przerzutami raka piersi dominującymi w wątrobie

Dostarczyć oksliplatynę i 5-FU przez HAI pacjentom z rakiem piersi z przerzutami tylko do wątroby lub z dominującą wątrobą, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku przerzutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym badacze będą podawać oksliplatynę i 5-FU za pośrednictwem HAI pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami tylko do wątroby lub z przerzutami dominującymi w wątrobie, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia ogólnoustrojowej chemioterapii w przypadku przerzutów. Badacze wysuwają hipotezę, że chemioterapia HAI będzie w stanie nawrócić niektórych pacjentów na kandydatów do resekcji chirurgicznej i/lub przezwyciężyć oporność na chemioterapię przerzutów do wątroby na ogólnoustrojowe i.v. chemioterapii dla niektórych klinicznie sprawnych, intensywnie leczonych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan wydajności ECOG 0-2 i oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  2. Wymagano, aby pacjenci mieli mierzalną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako zmiany mierzące >1 cm w największej średnicy w spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  3. Potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite z przerzutami obejmujące wątrobę, wymiana wątroby poniżej 70%
  4. Zakaz stosowania bewacizumabu (avastin) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  5. Brak zakrzepicy żyły wrotnej
  6. W momencie rejestracji nie jest kandydatem na chirurga ani pacjentem nie jest operacją schronienia
  7. Utrata odpowiedzi na co najmniej 1 linię chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku przerzutów
  8. Dopuszczalna jest bezobjawowa choroba pozawątrobowa, pod warunkiem że zakres choroby przerzutowej w wątrobie odpowiada większości choroby przerzutowej.
  9. Historia terapii ukierunkowanej na wątrobę jest kwalifikowana według uznania badacza.
  10. Odpowiednia czynność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny większym niż 60 ml/min.
  11. Czynność wątroby w następujący sposób: Bilirubina całkowita ≤3 mg/dl, AspAT ≤5-krotność górnej wartości odniesienia lub ALT ≤5-krotność górnej wartości normy.
  12. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC ≥1500 komórek/ul; PLT ≥ 100 000 komórek/ul) przed każdą terapią.
  13. Co najmniej trzy tygodnie od poprzedniej immunoterapii, chemioterapii lub radioterapii przed włączeniem do tego badania.
  14. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym MUSZĄ mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy, chyba że pacjentki przeszły wcześniej histerektomię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne lub radiologiczne dowody na umiarkowaną ilość wodobrzusza.
  2. Historia marskości wątroby z klasą B lub C Childa-Pugha.
  3. Samice w ciąży lub karmiące.
  4. Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji.
  5. Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  6. Pacjenci ze skazą krwotoczną (krwawienie kliniczne, czas protrombinowy =/> 1,5 x górna wartość normy w danej placówce, INR =/> 1,5, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji aPTT =/> 1,5 x górna wartość normy w placówce), czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
  7. Trombofilia w wywiadzie, nawracające DVT, rozpoznanie zespołu fosfolipidowego.
  8. Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy inny niż rak piersi w wywiadzie, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów wyleczonych wyłącznie terapią miejscową i DFS ≥5 lat.
  9. Współistniejąca ciężka choroba, taka jak aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania.
  10. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową: zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  11. Pacjenci mają nieleczone przerzuty do mózgu wymagające przerzutów lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HAI z FOLFOXEM
Wlew do tętnicy wątrobowej z oksaliplatyną, 5-FU i kwasem foliowym
Lek: HAI z FOLFOXEM
HAI z FOLFOX q 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wlew do tętnicy wątrobowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika odpowiedzi (RR) HAI na oksaliplatynę/5-FU co trzy tygodnie u ciężko leczonych wcześniej pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do wątroby.
Ramy czasowe: Rok
Określenie wskaźnika odpowiedzi (RR) HAI na oksaliplatynę/5-FU co trzy tygodnie u wcześniej intensywnie leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do wątroby.
Rok
Określanie czasu do progresji wewnątrzwątrobowej (TIP) HAI za pomocą oksaliplatyny/5-FU co trzy tygodnie u intensywnie wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do wątroby.
Ramy czasowe: Rok
Określenie czasu do progresji wewnątrzwątrobowej (TIP) HAI z zastosowaniem oksaliplatyny/5-FU co trzy tygodnie u wcześniej intensywnie leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do wątroby.
Rok
Pozawątrobowa progresja (TEP) HAI z oksaliplatyną/5-FU
Ramy czasowe: Rok
Określenie czasu do progresji pozawątrobowej (TEP) HAI z zastosowaniem oksaliplatyny/5-FU co trzy tygodnie u wcześniej intensywnie leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do wątroby.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowanie toksyczności, tolerancji terapii w tej populacji.
Ramy czasowe: rok
Udokumentuj toksyczność i tolerancję terapii za pomocą następujących morfologii krwi z różnicowaniem, BUN, kreatyniną, testami czynności wątroby, CA 15-3, CA 27.29, krążącymi komórkami nowotworowymi (CTC) i ponownymi badaniami radiograficznymi (protokół MRI lub CT wątroby).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western Regional Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiaxin Niu, MD, Western Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami