Leberarterieninfusion mit FOLFOX bei Lebermetastasen von Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Leistungsstatus ECOG 0-2 und eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
2. Die Patienten mussten eine messbare Erkrankung in der Leber haben, definiert als Läsionen mit einem größten Durchmesser von > 1 cm in der Spiral-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
3. Histologisch bestätigte metastasierte fortgeschrittene solide Tumoren mit Beteiligung der Leber, Leberersatz weniger als 70 %
4. Keine Anwendung von Bevacizumab (Avastin) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
5. Fehlen einer Pfortaderthrombose
6. Zum Zeitpunkt der Registrierung kein chirurgischer Kandidat oder Patienten, der sich einer Operation unterzieht
7. Verlust des Ansprechens auf mindestens 1 Linie der systemischen Chemotherapie im metastasierten Setting
8. Eine asymptomatische extrahepatische Erkrankung ist zulässig, sofern das Ausmaß der Metastasenerkrankung in der Leber den Großteil der Metastasenerkrankung ausmacht.
9. Die Vorgeschichte einer lebergerichteten Therapie ist nach Ermessen des Prüfarztes förderfähig.
10. Angemessene Nierenfunktion mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml/min.
11. Leberfunktion wie folgt: Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl, AST ≤ 5-facher oberer normaler Referenzwert oder ALT ≤ 5-facher oberer normaler Referenzwert.
12. Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC ≥ 1500 Zellen/µL; PLT ≥ 100.000 Zellen/µL) vor jeder Therapie.
13. Mindestens drei Wochen nach vorheriger Immuntherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Aufnahme in diese Studie.
14. Alle Frauen im gebärfähigen Alter MÜSSEN einen negativen Serum-HCG-Test haben, es sei denn, die Patientinnen hatten zuvor eine Hysterektomie.

Ausschlusskriterien:

1. Klinischer oder röntgenologischer Nachweis einer mäßigen Menge an Aszites.
2. Geschichte der Zirrhose mit Child-Pugh-Klasse B oder C.
3. Schwangere oder stillende Frauen.
4. Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
5. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
6. Patienten mit blutender Diathese (klinische Blutung, Prothrombinzeit =/> 1,5 x oberer institutioneller Normalwert, INR =/> 1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit aPTT =/> 1,5 x oberer institutioneller Normalwert), aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
7. Thrombophilie in der Anamnese, rezidivierende TVTs, Diagnose eines Phospholipid-Syndroms.
8. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Malignomen außer Brustkrebs mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, die durch lokale Therapie allein geheilt wurden, und einem DFS ≥ 5 Jahre.
9. Gleichzeitige schwere Erkrankung wie aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
10. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
11. Die Patienten haben unbehandelte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.