Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner irsk dans med sædvanlig omsorg for mennesker med Parkinsons sygdom

30. maj 2016 opdateret af: Joanne Shanahan, University of Limerick

Det primære formål er at gennemføre et pilotforsøg for at fastslå:

  1. Gennemførligheden og effektiviteten af ​​randomiseringsprocedurer og undersøgelsesdesign
  2. Hvis rekrutteringsraterne er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at drive et større forsøg

Det sekundære mål er at bestemme effektiviteten af ​​sætdans i forhold til en kontrol for mennesker med Patkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irland
        • University of Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), trin 1-2.5 på den modificerede Hoeln og Yahr-skala for stadieinddeling af Parkinsons sygdom (Batson 2010)
  • Kan gå tre meter med et hjælpemiddel
  • Over 18 år
  • Ikke gravid
  • Har adgang til en computer/dvd-afspiller for at give dem mulighed for at deltage i hjemmetræningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig kardiovaskulær og/eller lungelidelse (Lodder et al 2004)
  • Et andet neurologisk underskud end Parkinsons sygdom (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Bevis på et muskuloskeletalt problem (Duncan og Earhart 2012), der kontraindikerer deltagelse i træningsdeltagelse (Lodder et al 2004)
  • Et kognitivt eller høreproblem, som vil påvirke deres evne til at følge instruktioner eller høre musikken (Batson 2010)
  • Deltog i almindelige danseklasser i de seneste seks måneder (Marchant et al 2010)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Dansegruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil fortsætte med deres sædvanlige pleje og deltage i en fast dansetime.
Andet: Dansegruppe

Deltagerne vil deltage i ti ugers danseklasser. Hver klasse vil vare halvanden time. Familiemedlemmer vil blive inviteret til at samarbejde med hver deltager med Parkinsons sygdom i løbet af klassen. Angivne dansetrin og sæt vil blive tænkt og udviklet i overensstemmelse med deltagernes evner. Hyppige pauser vil blive taget under undervisningen.

Deltagerne vil få et hjemmetræningsprogram, som vil involvere stolebaserede øvelser, mental genhør, lytte musik, se en danse-DVD og øve dansemateriale, der tænkes i klassen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil fungere som en kontrolgruppe og fortsat kun modtage deres sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af randomiseringsprocedurer (for at vurdere implementering af randomiseringsprocedurer)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet over en 1-årig periode fra studiestart til afslutning
Dette resultatmål vil blive vurderet over en 1-årig periode fra studiestart til afslutning
Nedslidning (for at vurdere frafaldsprocenten under undersøgelsen)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet over en 1-årig periode fra studiestart til afslutning
Nedslidning på ≤ 20 % pr. gruppe vil blive anset for acceptabel
Dette resultatmål vil blive vurderet over en 1-årig periode fra studiestart til afslutning
Interventionsoverholdelse (for at vurdere overholdelse af danseinterventionen)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under den 10 ugers danseintervention
2) Intervention vil blive betragtet som vellykket, hvis ingen bivirkninger eller sikkerhedsproblemer er rapporteret, og deltagelse i undervisningen er ≥70 %
Dette resultat vil blive vurderet under den 10 ugers danseintervention
Rekrutteringsrater (for at vurdere hastighed, varighed og succes for rekrutteringsmetoder)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet over en etårig rekrutteringsperiode
Rekruttering anses for vellykket og gennemførlig er, at 100 deltagere rekrutteres på et år
Dette resultat vil blive vurderet over en etårig rekrutteringsperiode
Ressourcer (for at vurdere tilgængeligheden af ​​personale og bygning, der er nødvendig for at implementere studiemetodologi)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet over en 1-årig periode fra studiestart til afslutning
Dokumenter spørgsmål vedrørende tilgængeligheden af ​​personale eller bygninger, der er nødvendige for at implementere studiemetodologi
Dette resultatmål vil blive vurderet over en 1-årig periode fra studiestart til afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exit spørgeskema (for at vurdere deltagernes tilfredshed)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ugen efter, at interventionsperioden slutter.
Exit-spørgeskemaet vil vurdere deltagernes tilfredshed med danseinterventionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Spørgeskemaet spørger deltagerne, om de har bemærket forbedringer i forskellige aspekter af fysisk velvære, og giver mulighed for at indsamle feedback vedrørende strukturen, materialet og glæden ved dansetimerne. Dette spørgeskema er tidligere blevet brugt i andre undersøgelser, der undersøger fordelene ved dans for personer med Parkinsons sygdom (Hackney og Earhart 2009; Hackney og Earhart 2010).
Dette resultat vil blive vurderet ugen efter, at interventionsperioden slutter.
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) (For at vurdere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før interventionen påbegyndes og inden for en uge efter at interventionsperioden slutter
Selvrapport livskvalitetsspørgeskema
Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før interventionen påbegyndes og inden for en uge efter at interventionsperioden slutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS-3) (For at vurdere ændringer i motorisk svækkelse)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før interventionen påbegyndes og inden for en uge efter at interventionsperioden slutter
Sygdomsspecifik måling af motorisk funktion
Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før interventionen påbegyndes og inden for en uge efter at interventionsperioden slutter
Seks minutters gangtest (for at vurdere ændring i funktionel udholdenhed)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før interventionen påbegyndes og inden for en uge efter at interventionsperioden slutter
Mål for funktionel udholdenhed
Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før interventionen påbegyndes og inden for en uge efter at interventionsperioden slutter
MiniBESTest (for at vurdere ændring i balance)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før interventionen påbegyndes og inden for en uge efter at interventionsperioden slutter
Balancemål
Dette resultat vil blive vurderet inden for en uge før interventionen påbegyndes og inden for en uge efter at interventionsperioden slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Limerick

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger