Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert pilotforsøk som sammenligner irsk dans med vanlig omsorg for personer med Parkinsons sykdom

30. mai 2016 oppdatert av: Joanne Shanahan, University of Limerick

Hovedmålet er å gjennomføre en pilotforsøk for å fastslå:

  1. Gjennomførbarheten og effektiviteten til randomiseringsprosedyrer og studiedesign
  2. Hvis rekrutteringsraten er tilstrekkelig til å drive en større prøveperiode

Det sekundære målet er å bestemme effektiviteten av settdans i forhold til en kontroll for personer med Patkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irland
        • University of Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), stadium 1-2,5 på den modifiserte Hoeln og Yahr-skalaen for stadieinndeling av Parkinsons sykdom (Batson 2010)
  • Kan gå tre meter med hjelpemiddel
  • Over 18 år
  • Ikke gravid
  • Ha tilgang til en datamaskin/DVD-spiller slik at de kan delta i hjemmetreningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig kardiovaskulær og/eller lungetilstand (Lodder et al 2004)
  • Et annet nevrologisk underskudd enn Parkinsons sykdom (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Bevis på muskel- og skjelettproblem (Duncan og Earhart 2012), kontraindiserende deltakelse i treningsdeltakelse (Lodder et al 2004)
  • Et kognitivt eller hørselsproblem som vil påvirke deres evne til å følge instruksjoner eller høre musikken (Batson 2010)
  • Deltatt i vanlige danseklasser de siste seks månedene (Marchant et al 2010)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Dansegruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg og delta i en fast dansetime.
Annen: Dansegruppe

Deltakerne vil delta på ti uker med faste danseklasser. Hver klasse vil være en og en halv time. Familiemedlemmer vil bli invitert til å samarbeide med hver deltaker med Parkinsons sykdom i løpet av timen. Sette dansetrinn og sett vil bli tenkt og utviklet i tråd med deltakernes evner. Hyppige hviler vil bli tatt i løpet av timene.

Deltakerne vil få et hjemmetreningsprogram som vil involvere stolbaserte øvelser, mental øving, lytte til musikk, se på en danse-DVD og øve på dansemateriell tenkt i klassen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil fungere som en kontrollgruppe og fortsette å kun motta sin vanlige omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av randomiseringsprosedyrer (For å vurdere implementering av randomiseringsprosedyrer)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring
Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring
Utmattelse (for å vurdere frafallsrate under studiet)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring
Utmattelsesrate på ≤ 20 % per gruppe vil bli ansett som akseptabel
Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring
Intervensjonsoverholdelse (for å vurdere samsvar med danseintervensjonen)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert i løpet av 10 ukers danseintervensjon
2) Intervensjon vil bli ansett som vellykket hvis ingen uønskede effekter eller sikkerhetsproblemer er rapportert og deltakelse i undervisningen er ≥70 %
Dette resultatet vil bli vurdert i løpet av 10 ukers danseintervensjon
Rekrutteringsrater (for å vurdere rate, varighet og suksess for rekrutteringsmetoder)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert over en ett års rekrutteringsperiode
Rekruttering anses vellykket og gjennomførbart er 100 deltakere rekrutteres i løpet av ett år
Dette resultatet vil bli vurdert over en ett års rekrutteringsperiode
Ressurser (For å vurdere tilgjengeligheten av personell og bygning som trengs for å implementere studiemetodikk)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring
Dokumentere spørsmål om tilgjengeligheten av personell eller bygninger som trengs for å implementere studiemetodikk
Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt spørreskjema (for å vurdere deltakernes tilfredshet)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert uken etter at intervensjonsperioden avsluttes.
Exit-spørreskjemaet vil vurdere deltakernes tilfredshet med danseintervensjonen på slutten av studien. Spørreskjemaet spør deltakerne om de har merket forbedringer i ulike aspekter av fysisk velvære, og lar tilbakemeldinger knyttet til strukturen, materialet og gleden av dansetimene samles inn. Dette spørreskjemaet har tidligere blitt brukt i andre studier som undersøker fordelene med dans for de med Parkinsons sykdom (Hackney og Earhart 2009; Hackney og Earhart 2010).
Dette utfallet vil bli vurdert uken etter at intervensjonsperioden avsluttes.
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) (For å vurdere endring i helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet
Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS-3) (For å vurdere endringer i motorisk svekkelse)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Sykdomsspesifikk mål på motorisk funksjon
Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Seks minutters gangtest (for å vurdere endring i funksjonell utholdenhet)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Mål for funksjonell utholdenhet
Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
MiniBESTest (for å vurdere endring i balanse)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Balansemål
Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Limerick

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger