Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa verrataan irlantilaista settitanssia Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten tavanomaiseen hoitoon

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: Joanne Shanahan, University of Limerick

Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa pilottikoe selvittääkseen:

  1. Satunnaistusmenettelyjen ja tutkimussuunnittelun toteutettavuus ja tehokkuus
  2. Jos rekrytointiprosentit ovat riittävät riittävän tehokkaaseen suurempaan kokeeseen

Toissijaisena tavoitteena on määrittää settanssin tehokkuus verrattuna Patkinsonin tautia sairastavien ihmisten kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irlanti
        • University of Limerick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), vaihe 1-2,5 modifioidulla Hoelnin ja Yahrin asteikolla Parkinsonin taudin asteittaistamiseksi (Batson 2010)
  • Pystyy kävelemään kolme metriä apuvälineellä
  • Yli 18-vuotias
  • Ei raskaana
  • Heillä on pääsy tietokoneeseen/DVD-soittimeen, jotta he voivat osallistua kotiharjoitusohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sydän- ja/tai keuhkosairaus (Lodder et al 2004)
  • Muu neurologinen vajaatoiminta kuin Parkinsonin tauti (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Todisteet tuki- ja liikuntaelimistön ongelmasta (Duncan ja Earhart 2012), jotka estävät harjoituksiin osallistumisen (Lodder et al 2004)
  • Kognitiivinen tai kuuloongelma, joka vaikuttaa heidän kykyynsä noudattaa ohjeita tai kuulla musiikkia (Batson 2010)
  • Osallistunut säännöllisiin tanssitunneille viimeisen kuuden kuukauden aikana (Marchant et al 2010)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Tanssiryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat jatkavat tavanomaisella huolenpidolla ja osallistuvat settitanssitunnille.
Muut: Tanssiryhmä

Osallistujat osallistuvat kymmenen viikon mittaisiin settanssitunteihin. Jokainen luokka kestää puolitoista tuntia. Perheenjäseniä kutsutaan kumppaniksi jokaiselle Parkinsonin tautia sairastavalle osallistujalle kurssin aikana. Tanssiaskeleita ja -sarjoja mietitään ja edetään osallistujien kykyjen mukaan. Tuntien aikana pidetään usein lepoa.

Osallistujille tarjotaan kotiharjoitusohjelma, joka sisältää tuolipohjaisia ​​harjoituksia, henkistä harjoittelua, musiikin kuuntelua, tanssi-DVD:n katselua ja tanssimateriaalin harjoittelua tunnissa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään allokoidut osallistujat toimivat kontrolliryhmänä ja saavat jatkossakin vain tavallista hoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistusmenettelyjen toteutettavuus (Satunnaistusmenettelyjen täytäntöönpanon arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta arvioidaan yhden vuoden aikana tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun
Tätä tulosmittausta arvioidaan yhden vuoden aikana tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun
Poisto (poistumisen arvioimiseksi tutkimuksen aikana)
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta arvioidaan yhden vuoden aikana tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun
Poistoprosentti ≤ 20 % ryhmää kohden katsotaan hyväksyttäväksi
Tätä tulosmittausta arvioidaan yhden vuoden aikana tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun
Interventioon sitoutuminen (tanssiintervention noudattamisen arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 10 viikon sarjatanssiintervention aikana
2) Interventio katsotaan onnistuneeksi, jos haittavaikutuksia tai turvallisuusongelmia ei raportoida ja osallistuminen tunneille on ≥ 70 %
Tämä tulos arvioidaan 10 viikon sarjatanssiintervention aikana
Rekrytointiprosentit (rekrytointimenetelmien nopeuden, keston ja onnistumisen arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Tätä tulosta arvioidaan yhden vuoden rekrytointijakson aikana
Onnistuneena ja toteutettavissa olevana rekrytointina rekrytoidaan 100 osallistujaa vuodessa
Tätä tulosta arvioidaan yhden vuoden rekrytointijakson aikana
Resurssit (Arvioida tutkimusmetodologian toteuttamiseen tarvittavan henkilöstön ja rakennuksen saatavuutta)
Aikaikkuna: Tätä tulosmittausta arvioidaan yhden vuoden aikana tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun
Dokumentoi tutkimusmetodologian toteuttamiseen tarvittavan henkilöstön tai rakennusten saatavuutta koskevat asiat
Tätä tulosmittausta arvioidaan yhden vuoden aikana tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistumiskysely (osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan interventiojakson päättymisen jälkeisellä viikolla.
Poistumiskyselyssä arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä tanssiinterventioon tutkimuksen lopussa. Kyselyssä kysytään osallistujilta, ovatko he havainneet parannuksia fyysisen hyvinvoinnin eri osa-alueilla, ja mahdollistaa palautetta tanssituntien rakenteesta, materiaalista ja nautinnosta. Tätä kyselylomaketta on käytetty aiemmin muissa tutkimuksissa, joissa on selvitetty tanssin hyötyä Parkinsonin tautia sairastaville (Hackney ja Earhart 2009; Hackney ja Earhart 2010).
Tämä tulos arvioidaan interventiojakson päättymisen jälkeisellä viikolla.
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) (terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan viikon sisällä ennen interventiota ja viikon kuluessa interventiojakson päättymisestä
Itseraportoiva elämänlaatukysely
Tämä tulos arvioidaan viikon sisällä ennen interventiota ja viikon kuluessa interventiojakson päättymisestä
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko 3 (UPDRS-3) (motorisen vajaatoiminnan muutosten arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan viikon sisällä ennen interventiota ja viikon kuluessa interventiojakson päättymisestä
Motorisen toiminnan sairauskohtainen mitta
Tämä tulos arvioidaan viikon sisällä ennen interventiota ja viikon kuluessa interventiojakson päättymisestä
Kuuden minuutin kävelytesti (toiminnallisen kestävyyden muutoksen arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan viikon sisällä ennen interventiota ja viikon kuluessa interventiojakson päättymisestä
Toiminnallisen kestävyyden mitta
Tämä tulos arvioidaan viikon sisällä ennen interventiota ja viikon kuluessa interventiojakson päättymisestä
MiniBESTest (saldomuutoksen arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan viikon sisällä ennen interventiota ja viikon kuluessa interventiojakson päättymisestä
Tasapainomittari
Tämä tulos arvioidaan viikon sisällä ennen interventiota ja viikon kuluessa interventiojakson päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Limerick

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ST2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia