Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Paricalcitol til reduktion af sekundær hyperparathyroidisme efter nyretransplantation. (PARIDOINAL)

18. maj 2018 opdateret af: Fundación Senefro
At demonstrere overlegenheden af ​​paricalcitolbehandling ved tidlig nyre-posttransplantation (M6) i kontrollen af ​​iPTH (Intakt parathyroidhormon) sammenlignet med brugen af ​​vitamin D-ernæringstilskud (calcifediol) hos patienter med nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​paricalcitolbehandling ved tidlig nyre-posttransplantation (M6) i kontrollen af ​​iPTH (Intakt parathyroidhormon) sammenlignet med brugen af ​​vitamin D-ernæringstilskud (calcifediol) hos patienter med nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundació Puigvert-Iuna
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der villigt har underskrevet og dateret ICD (Informed Consent Document) godkendt af EC (Ethics Committee) før enhver undersøgelsesprocedure, og efter at de har fået forklaret undersøgelsen, har de læst ICD'en og har haft mulighed for at stille spørgsmål om det .
  • Patienter af begge køn og ældre end 18 år kandidater til en omgående nyretransplantation fra levende eller afdød donor.
  • 24 timer før transplantationen skal patienten have en signifikant grad af sekundær hyperparathyroidisme, defineret som iPTH-niveauer (Intakt parathyreoideahormon) mellem 110 og 600 pg/mL ifølge centrale laboratorieresultater.
  • Patienter med et prædannet antistofpanel <20 % 24 timer før transplantationen, eller som af investigator vurderes at have lav immunologisk risiko (PRA-bestemmelse foretages på lokalt laboratorium, ikke centralt).
  • Serumcalcium (korrigeret med albumin) < 10 mg/dL 24 timer før transplantationen ifølge centrale laboratorieresultater.
  • Patienter, der skal behandles med immunsuppression baseret på tacrolimus, mofetil mycofenolat eller mycophenolsyre og med steroider, og som ikke skal behandles med mTOR (pattedyr target of rapamycin) hæmmere. Tacrolimus og steroider må ikke fjernes 6 måneder efter transplantationen.
  • Patienter, der er i stand til at tage orale kapsler den første uge efter transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tredje eller efterfølgende nyretransplantation.
  • Positiv krydsmatch-assay eller ABO (A-B-0) inkompatibilitet
  • Patienter, der har været eller vil blive modtagere af andre organer end nyren eller en dobbelt nyretransplantation.
  • Patienter med allergisk reaktion eller følsomhed over for paricalcitol, calcifediol eller lignende lægemidler (relateret med D-vitamin).
  • Patienter med kronisk gastrointestinal sygdom, der baseret på efterforskernes kriterier kan forårsage betydelig mave-tarm-malabsorption.
  • Patient med hypo eller hyperthyroidisme ikke kontrolleret baseret på efterforskernes kriterier.
  • Patient med ukontrolleret hypertension baseret på efterforskernes kriterier.
  • Patienter, der 48 timer før transplantationen har fået calcimimetika.
  • Patienter med VIH-infektion (humant immundefektvirus) af positiv serologi for HBV (hepatitis B-virus) og/eller HCV (hepatitis C-virus)
  • Patienter i behandling med lægemidler kontraindiceret med paricalcitol og calcifediol (baseret på SMPC)
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med forsøgsmedicin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, hvis sidste menstruation var <2 år siden, og som ikke er kirurgisk steriliseret), som ikke er villige til at bruge korrekt prævention under undersøgelsesbehandlingen.
  • Patient med andre sygdomme eller tilstande, der baseret på efterforskernes kriterier ikke er egnede til undersøgelsen.
  • Behandling vil ikke påbegyndes, hvis calcium-fosfor-produktet (CAxP) er >55 mg2/dL2 eller i tilfælde af hyperfosfatæmi, der anses for at være signifikant i henhold til investigator-kriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paricalcitol
Paricalcitol orale kapsler.
Medicin: Paricalcitol
1 kapsel/dag i 6 måneder. På måned 1 og måned 3 kan den øges op til 2 kapsler/dag eller reduceres ned til 1 kapsel/48 timer.
Andre navne:
  • Zemplar
ACTIVE_COMPARATOR: Calcifediol
Calcifediol orale dråber.
Medicin: Calcifediol
5 dråber/dag i 6 måneder. På 1. måned kan den øges op til 7 dråber/dag. Hvis dette sker, kan det på 3. måned falde til 5 dråber/dag eller fortsætte med 7 dråber/dag indtil afslutningen af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • Hidroferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med iPTH-serumkoncentration >110 pg/ml.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med iPTH-serumkoncentration >110 pg/ml 6 måneder efter transplantation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iPTH-serumkoncentration. Intention to Treat Analyse.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af iPTH-serumkoncentration på hver behandlingsgruppe 6 måneder efter transplantation.
6 måneder
Procentdel af patienter, der når mindst 30 % iPTH-reduktion ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med iPTH-niveauer mellem 70-110 pg/ml ved slutningen af ​​undersøgelsen. ITT.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med tilstedeværelse af forkalkninger på protokol nyrebiopsier 6 måneder efter behandling i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patienter, der har lidt af følgende hændelser: Akut afstødning, akut afvisning bekræftet med biopsi og/eller subklinisk afvisning og/eller kronisk skade.
Tidsramme: 6 måneder
Patienter med mindst én af følgende hændelser: akut afstødning, akut afstødning bekræftet med biopsi og/eller subklinisk afstødning og/eller kronisk skade.
6 måneder
Ændring af koncentrationen af ​​knoglemarkører (Osteocalcin) 6 måneder efter transplantation på hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med akut afstødning 6 måneder efter transplantation og behandling på hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med mikroalbuminuri på måned 1, 3 og 6 efter transplantation.
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Måned 1, 3 og 6
Procentdel af patienter på hvert stadie af nyrefunktion på måned 1, 3 og 6 efter transplantation.
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Måned 1, 3 og 6
Udvikling af hastighed af pulsbølge fra måned 1 til måned 6 efter transplantation.
Tidsramme: 6 måneder.
Baselinehastigheden af ​​pulsbølgen blev udført mellem 1 uge og 1 måned efter transplantation; næste mål for pulsbølgens hastighed udført 6. måned efter transplantationen.
6 måneder.
Procentdel af patienter med hypercalcæmi i hver behandlingsgruppe 6 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med hypercalcæmi (defineret som serumcalciumniveauer > 10,3 mg/dl) i hver behandlingsgruppe 6 måneder efter transplantation.
6 måneder
Udvikling af anti-HLA-antistoffer (PRA) fra basal til måned 6 efter transplantation.
Tidsramme: 6 måneder
HLA'er svarende til MHC (major histocompatibility complex) klasse I (A, B og C) præsenterer peptider inde fra cellen. HLA'er svarende til MHC klasse II (DP, DM, DO, DQ og DR) præsenterer antigener fra ydersiden af ​​cellen til T-lymfocytter.
6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger, der opstår under undersøgelsen af ​​hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af koncentration af knoglemarkører (alkalisk fosfatase) 6 måneder efter transplantation på hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring af koncentration af knoglemarkører (FGF-23) 6 måneder efter transplantation på hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Senefro

Samarbejdspartnere

AbbVie
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (SKØN)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACA-SPAI-11-24
  • 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner