Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ETC-1002, Ezetimibe og kombinationen hos hyperkolesterolæmiske patienter

26. marts 2019 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC-1002, Ezetimibe og kombinationen hos hyperkolesterolæmiske patienter med eller uden statinintolerance

Formålet med dette forskningsstudie er at se, hvordan ETC-1002 tolereres i kroppen, at måle mængden af ​​ETC-1002 i blodet og at bestemme, hvordan ETC-1002 påvirker niveauet af LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) og andre markører for sundhed og sygdom i blod og urin hos patienter med forhøjet LDL-kolesterol med eller uden statinintolerans.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyperkolesterolæmiske patienter, enten med eller uden en historie med statinintolerance (1:1-forhold) vil blive randomiseret til at modtage en gang dagligt gennem munden kapsler indeholdende enten ETC-1002, ezetimib eller ETC-1002 + ezetimibe. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effekten af ​​samtidig administration af ETC-1002 og ezetimibe, samtidig med at effekten af ​​ezetimib på systemisk eksponering for ETC-1002 undersøges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
349

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95821
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33756
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66214
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 26900
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77072
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Statin intolerant og statin tolerant
  • Fastende LDL-C mellem 130 mg/dL og 220 mg/dL
  • Fastende triglycerid mindre end eller lig med 400 mg/dL
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 45 kg/m2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese eller nuværende type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes
  • Brug af metformin eller thiazolidindioner (TZD) inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med ledsymptomer, der er svære at skelne fra myalgi
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Leversygdom eller dysfunktion
  • Renal dysfunktion eller nefritisk syndrom
  • Gastrointestinale (GI) tilstande eller tidligere GI-procedurer
  • HIV eller AIDS
  • Historie eller malignitet
  • Historie eller stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage efter screening
  • Brug af ETC-1002 i en tidligere klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ETC-1002 120 mg/dag
Oralt, en gang dagligt om morgenen som kapsler
Medicin: ETC-1002
Patienter modtager ETC-1002
Eksperimentel: ETC-1002 180 mg/dag
Oralt, en gang dagligt om morgenen som kapsler
Medicin: ETC-1002
Patienter modtager ETC-1002
Aktiv komparator: ezetimibe 10 mg/dag
Oralt, en gang dagligt om morgenen som kapsler
Medicin: Ezetimibe
Patienterne får ezetimib
Andre navne:
  • Zetia
Eksperimentel: ETC-1002 120 mg/dag + ezetimib 10 mg/dag
Oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: ETC-1002
Patienter modtager ETC-1002
Medicin: Ezetimibe
Patienterne får ezetimib
Andre navne:
  • Zetia
Eksperimentel: ETC-1002 180 mg/dag + ezetimib 10 mg/dag
Oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: ETC-1002
Patienter modtager ETC-1002
Medicin: Ezetimibe
Patienterne får ezetimib
Andre navne:
  • Zetia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i beregnet lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i andre lipidmål, ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Sikkerhed ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser; vitale tegn
Tidsramme: op til 21 uger inklusive screening
op til 21 uger inklusive screening
Procentvis ændring i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Procentvis ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Sikkerhed ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser; kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: op til 21 uger inklusive screening
op til 21 uger inklusive screening
Sikkerhed ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser; frekvenser af muskelrelaterede uønskede
Tidsramme: op til 21 uger inklusive screening
op til 21 uger inklusive screening

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske dalkoncentrationer i plasma af ETC-1002 og dets metabolit ESP15228
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Esperion Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1002-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger