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Valutazione di ETC-1002, Ezetimibe e la combinazione in pazienti ipercolesterolemici

26 marzo 2019 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ETC-1002, Ezetimibe e la combinazione in pazienti ipercolesterolemici con o senza intolleranza alle statine

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere come ETC-1002 è tollerato nel corpo, misurare la quantità di ETC-1002 nel sangue e determinare come ETC-1002 influenza il livello di colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e altri marcatori di salute e malattia nel sangue e nelle urine in pazienti con colesterolo LDL elevato con o senza intolleranza alle statine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti ipercolesterolemici con o senza una storia di intolleranza alle statine (rapporto 1:1) saranno randomizzati a ricevere una volta al giorno per via orale capsule contenenti ETC-1002, ezetimibe o ETC-1002 + ezetimibe. Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di ETC-1002 ed ezetimibe, esplorando anche l'effetto di ezetimibe sull'esposizione sistemica di ETC-1002.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
349

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95821
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33756
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66214
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 26900
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77072
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Intollerante alle statine e tollerante alle statine
  • LDL-C a digiuno tra 130 mg/dL e 220 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno inferiori o uguali a 400 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 45 kg/m2

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso
  • Storia o diabete di tipo 1 attuale o diabete di tipo 2 non controllato
  • Uso di metformina o tiazolidinedioni (TZD) entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di sintomi articolari difficili da differenziare dalla mialgia
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Malattia o disfunzione epatica
  • Disfunzione renale o sindrome nefritica
  • Condizioni gastrointestinali (GI) o precedenti procedure GI
  • HIV o AIDS
  • Storia o malignità
  • Storia o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Uso di farmaci sperimentali o sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di ETC-1002 in uno studio clinico precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ETC-1002 120 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino sotto forma di capsule
Droga: ETC-1002
I pazienti ricevono ETC-1002
Sperimentale: ETC-1002 180 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino sotto forma di capsule
Droga: ETC-1002
I pazienti ricevono ETC-1002
Comparatore attivo: ezetimibe 10 mg/die
Per via orale, una volta al giorno al mattino sotto forma di capsule
Droga: Ezetimibe
I pazienti ricevono ezetimibe
Altri nomi:
  • Zezia
Sperimentale: ETC-1002 120 mg/giorno + ezetimibe 10 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino
Droga: ETC-1002
I pazienti ricevono ETC-1002
Droga: Ezetimibe
I pazienti ricevono ezetimibe
Altri nomi:
  • Zezia
Sperimentale: ETC-1002 180 mg/giorno + ezetimibe 10 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino
Droga: ETC-1002
I pazienti ricevono ETC-1002
Droga: Ezetimibe
I pazienti ricevono ezetimibe
Altri nomi:
  • Zezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale di altri lipidi misura il colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Sicurezza utilizzando segnalazioni di eventi avversi; segni vitali
Lasso di tempo: fino a 21 settimane compreso lo screening
fino a 21 settimane compreso lo screening
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Sicurezza utilizzando segnalazioni di eventi avversi; risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino a 21 settimane compreso lo screening
fino a 21 settimane compreso lo screening
Sicurezza utilizzando segnalazioni di eventi avversi; tassi di eventi avversi correlati ai muscoli
Lasso di tempo: fino a 21 settimane compreso lo screening
fino a 21 settimane compreso lo screening

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche minime farmacocinetiche di ETC-1002 e del suo metabolita ESP15228
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Esperion Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medpace, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1002-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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