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Bewertung von ETC-1002, Ezetimib und der Kombination bei Patienten mit Hypercholesterinämie

26. März 2019 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETC-1002, Ezetimib und der Kombination bei hypercholesterinämischen Patienten mit oder ohne Statin-Intoleranz

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu sehen, wie ETC-1002 im Körper vertragen wird, die Menge an ETC-1002 im Blut zu messen und zu bestimmen, wie ETC-1002 den LDL-Cholesterinspiegel (schlechtes Cholesterin) beeinflusst und andere Gesundheits- und Krankheitsmarker im Blut und Urin bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin mit oder ohne Statin-Intoleranz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hypercholesterinämie mit oder ohne Statin-Intoleranz in der Vorgeschichte (Verhältnis 1:1) werden randomisiert und erhalten einmal täglich Kapseln zum Einnehmen, die entweder ETC-1002, Ezetimib oder ETC-1002 + Ezetimib enthalten. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von ETC-1002 und Ezetimib sowie die Wirkung von Ezetimib auf die systemische Exposition von ETC-1002 untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
349

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 26900
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Statin-intolerant und statintolerant
  • Nüchternes LDL-C zwischen 130 mg/dL und 220 mg/dL
  • Nüchtern-Triglyceride kleiner oder gleich 400 mg/dL
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 45 kg/m2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte oder aktueller Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Verwendung von Metformin oder Thiazolidindionen (TZD) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Gelenksymptomen, die schwer von Myalgie zu unterscheiden sind
  • Unkontrollierte Hypothyreose
  • Lebererkrankung oder -funktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung oder nephritisches Syndrom
  • Gastrointestinale (GI) Erkrankungen oder frühere GI-Eingriffe
  • HIV oder Aids
  • Geschichte oder Malignität
  • Geschichte oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Verwendung von experimentellen oder Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von ETC-1002 in einer früheren klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ETC-1002 120 mg/Tag
Oral einmal täglich morgens als Kapseln
Arzneimittel: ETC-1002
Patienten erhalten ETC-1002
Experimental: ETC-1002 180 mg/Tag
Oral einmal täglich morgens als Kapseln
Arzneimittel: ETC-1002
Patienten erhalten ETC-1002
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg/Tag
Oral einmal täglich morgens als Kapseln
Arzneimittel: Ezetimib
Die Patienten erhalten Ezetimib
Andere Namen:
  • Zetia
Experimental: ETC-1002 120 mg/Tag + Ezetimib 10 mg/Tag
Oral, einmal täglich morgens
Arzneimittel: ETC-1002
Patienten erhalten ETC-1002
Arzneimittel: Ezetimib
Die Patienten erhalten Ezetimib
Andere Namen:
  • Zetia
Experimental: ETC-1002 180 mg/Tag + Ezetimib 10 mg/Tag
Oral, einmal täglich morgens
Arzneimittel: ETC-1002
Patienten erhalten ETC-1002
Arzneimittel: Ezetimib
Die Patienten erhalten Ezetimib
Andere Namen:
  • Zetia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung anderer Lipidmaße Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (nonHDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Sicherheit durch Berichte über unerwünschte Ereignisse; Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen inklusive Screening
bis zu 21 Wochen inklusive Screening
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Sicherheit durch Berichte über unerwünschte Ereignisse; klinische Laborergebnisse
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen inklusive Screening
bis zu 21 Wochen inklusive Screening
Sicherheit durch Berichte über unerwünschte Ereignisse; Raten muskelbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen inklusive Screening
bis zu 21 Wochen inklusive Screening

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasma-Talkonzentrationen von ETC-1002 und seinem Metaboliten ESP15228
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Esperion Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medpace, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1002-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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