Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ETC-1002, ezetymibu i kombinacji u pacjentów z hipercholesterolemią

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETC-1002, ezetymibu i skojarzenia u pacjentów z hipercholesterolemią z lub bez nietolerancji statyn

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak ETC-1002 jest tolerowany przez organizm, zmierzenie ilości ETC-1002 we krwi oraz określenie, w jaki sposób ETC-1002 wpływa na poziom cholesterolu LDL (złego cholesterolu) i inne markery zdrowia i choroby we krwi i moczu u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL z lub bez nietolerancji statyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z hipercholesterolemią, z lub bez historii nietolerancji statyn (stosunek 1:1), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie kapsułki doustne zawierające ETC-1002, ezetymib lub ETC-1002 + ezetymib. Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania ETC-1002 i ezetymibu, jednocześnie badając wpływ ezetymibu na ogólnoustrojową ekspozycję na ETC-1002.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
349

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95821
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 26900
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77072
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nietolerancja statyn i tolerancja statyn
  • Stężenie LDL-C na czczo między 130 mg/dl a 220 mg/dl
  • Stężenie trójglicerydów na czczo mniejsze lub równe 400 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 45 kg/m2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
  • Historia lub obecna cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Stosowanie metforminy lub tiazolidynodionów (TZD) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia objawów stawów trudnych do odróżnienia od bólu mięśni
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Choroba lub dysfunkcja wątroby
  • Dysfunkcja nerek lub zespół nerczycowy
  • Choroby żołądkowo-jelitowe lub wcześniejsze procedury żołądkowo-jelitowe
  • HIV lub AIDS
  • Historia lub złośliwość
  • Historia lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Zastosowanie ETC-1002 w poprzednim badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ETC-1002 120 mg/dzień
Doustnie, raz dziennie rano w postaci kapsułek
Lek: ETC-1002
Pacjenci otrzymują ETC-1002
Eksperymentalny: ETC-1002 180 mg/dzień
Doustnie, raz dziennie rano w postaci kapsułek
Lek: ETC-1002
Pacjenci otrzymują ETC-1002
Aktywny komparator: ezetymib 10 mg/dobę
Doustnie, raz dziennie rano w postaci kapsułek
Lek: Ezetymib
Pacjenci otrzymują ezetymib
Inne nazwy:
  • Zetia
Eksperymentalny: ETC-1002 120 mg/dobę + ezetymib 10 mg/dobę
Doustnie, raz dziennie rano
Lek: ETC-1002
Pacjenci otrzymują ETC-1002
Lek: Ezetymib
Pacjenci otrzymują ezetymib
Inne nazwy:
  • Zetia
Eksperymentalny: ETC-1002 180 mg/dobę + ezetymib 10 mg/dobę
Doustnie, raz dziennie rano
Lek: ETC-1002
Pacjenci otrzymują ETC-1002
Lek: Ezetymib
Pacjenci otrzymują ezetymib
Inne nazwy:
  • Zetia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana innych miar lipidów Cholesterol nielipoproteinowy o dużej gęstości (nonHDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Bezpieczeństwo przy użyciu raportów o zdarzeniach niepożądanych; oznaki życia
Ramy czasowe: do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe
do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Bezpieczeństwo przy użyciu raportów o zdarzeniach niepożądanych; wyniki laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe
do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe
Bezpieczeństwo przy użyciu raportów o zdarzeniach niepożądanych; odsetek działań niepożądanych związanych z mięśniami
Ramy czasowe: do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe
do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne minimalne stężenia ETC-1002 i jego metabolitu ESP15228 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Esperion Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medpace, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1002-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami