Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og tolerabilitet af hirudoid creme i profylakse og behandlingsinfusionsflebitis

12. december 2017 opdateret af: Medinova AG

Virkning og tolerabilitet af hirudoid creme i profylakse og behandling af overfladisk infusion tromboflebitis

Patienter, der får ernæringsemulsion i mindst 3 dage, vil blive behandlet med Hirudoid-creme eller placebocreme for at forebygge og behandle flebitis forårsaget af infusionen. Behandlingen fortsættes efter endt infusion i mindst 7 dage.

Antallet af patienter, der udvikler overfladisk flebitis, og varigheden af ​​flebitis vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 107000
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Rajvithi Hospital
      • Nonthaburi, Thailand
        • Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er indlagt på hospitalet, og som har behov for infusion af en komplet ernæringsemulsion i 3 dage (Kabiven® Perifer, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5,6),
  • I alderen 18-65 år.
  • Patienter, der er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og accepterer at underskrive et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vides at være allergiske over for Hirudoid eller nogen af ​​indholdsstofferne i Hirudoid
  • Patienter med nedsat hudintegritet forårsaget af læsion eller traumer i blødt væv
  • Patienter med hudlæsioner med ulcerationer eller enhver anden alvorlig dermatologisk sygdom
  • Patienterne har modtaget en komplet ernæringsemulsionsinfusion inden for 7 dage efter inklusion
  • Patienter med alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, som gør det uønsket eller usikkert for patienterne at deltage i undersøgelsen, såsom: Akutte eller kroniske ukontrollerede alvorlige infektioner, Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller evt. anden klinisk alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose > 1,5 x ULN; optimal glykæmisk kontrol bør opnås før start af forsøgsbehandling, ukontrolleret blødning
  • Patienter, der vides at have koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili, trombocytopeni, trombose, andre svære hæmatologiske tilstande som leukæmi, især med unormal koagulation
  • Patienter, der har symptomer på mikroangiopati (små karsygdomme) eller neuropati relateret til diabetes og andre sygdomme
  • Patienter med hyperthyroidisme og hypothyroidisme
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der er i antikoagulantbehandling (sidste 2 uger)
  • Patienter med svære psykiatriske lidelser
  • Patienter, der ikke er i stand til at bære juridisk ansvar eller ude af stand til at forstå undersøgelsen
  • Patienter, der er upålidelige eller ude af stand til at overholde protokollen, som alkohol- eller stofmisbrugere
  • Patienter, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 12 uger
  • Patienten er pårørende til eller personale, der direkte rapporterer til investigator
  • Patienten er ansat hos sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hirudoid creme

Patient behandlet med Hirudoid creme 0,3% Mucopolysaccharide polysulfat

To gange dagligt
Medicin: Hirudoid creme 0,3 % mucopolysaccharid polysulfat
Hirudoid creme
Placebo komparator: Placebo

Patienter behandlet med placebocreme uden aktivt stof

To gange dagligt
Medicin: Placebocreme uden aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler overfladisk tromboflebitis
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udvikle infusionsrelateret overfladisk tromboflebitis
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring af kliniske symptomer hos patienter, der udviklede overfladisk tromboflebitis
Tidsramme: 14 dage
Smertescore (10-point visuel analog score) Omfang af erytem
14 dage
Tid til fuldstændig opløsning af tegn og symptomer hos patienter, der udviklede overfladisk tromboflebitis
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Efterforskernes tilfredshed
Tidsramme: 14 dage
4-punkts vurderingsskala
14 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 14 dage
4-punkts vurderingsskala
14 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Antallet af eventuelle bivirkninger og bivirkninger, inklusive deres sværhedsgrad, oplevet af patienterne i løbet af behandlingen
14 dage
Global tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af tolerance af investigator og patienter ved hjælp af målrettet spørgeskema 4-punkts skala (meget god, god, moderat, ingen ændring eller forringelse) ved afslutningen af ​​undersøgelsen
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: 14 dage
Laboratorietest udført på dag 1 og i slutningen af ​​undersøgelsen
14 dage
Antal blodplader, røde blodlegemer og leukocytter
Tidsramme: 14 dage
Laboratorietest udføres på dag 1 og afslutningen af ​​undersøgelsen
14 dage
Alanin transaminase (ALT),
Tidsramme: 14 dage
Laboratorietest udføres på dag 1 og afslutningen af ​​undersøgelsen
14 dage
Aspartat transaminase (AST),
Tidsramme: 14 dage
Laboratorietest udføres på dag 1 og afslutningen af ​​undersøgelsen
14 dage
Fibrinogen og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 14 dage
Laboratorietest udføres på dag 1 og afslutningen af ​​undersøgelsen
14 dage
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 14 dage
Laboratorietest udføres på dag 1 og afslutningen af ​​undersøgelsen
14 dage
Serum kreatinin
Tidsramme: 14 dage
Laboratorietest udføres på dag 1 og afslutningen af ​​undersøgelsen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medinova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hir-901113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger