Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen av Hirudoid-krem i profylakse og behandlingsinfusjonsflebitt

12. desember 2017 oppdatert av: Medinova AG

Effekt og tolerabilitet av Hirudoid krem ​​i profylakse og behandling av overfladisk infusjon tromboflebitt

Pasienter som får ernæringsemulsjon i minst 3 dager vil bli behandlet med Hirudoid-krem eller placebokrem for å forebygge og behandle flebitt forårsaket av infusjonen. Behandlingen fortsettes etter avsluttet infusjon i minst 7 dager.

Antall pasienter som utvikler overfladisk flebitt og varighet av flebitt vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 107000
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Rajvithi Hospital
      • Nonthaburi, Thailand
        • Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er innlagt på sykehus som trenger infusjon av en komplett ernæringsemulsjon i 3 dager (Kabiven® Perifer, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5,6),
  • Alder 18-65 år.
  • Pasienter som er i stand til å forstå kravene til studien og godtar å signere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kjent for å være allergiske mot Hirudoid eller noen av ingrediensene i Hirudoid
  • Pasienter med nedsatt hudintegritet forårsaket av lesjon eller bløtvevstraumer
  • Pasienter som har hudlesjoner med sårdannelse eller annen alvorlig dermatologisk sykdom
  • Pasientene har fått en komplett ernæringsemulsjonsinfusjon innen 7 dager etter inkludering
  • Pasienter med alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander, som gjør det uønsket eller utrygt for pasientene å delta i studien, slik som: Akutte eller kroniske ukontrollerte alvorlige infeksjoner, Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller evt. annen klinisk alvorlig hjertesykdom, ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose > 1,5 x ULN; optimal glykemisk kontroll bør oppnås før oppstart av prøvebehandling, ukontrollert blødning
  • Pasienter kjent for å ha koagulasjonsforstyrrelser som hemofili, trombocytopeni, trombose, andre alvorlige hematologiske tilstander som leukemi, spesielt med unormal koagulasjon
  • Pasienter som har symptomer på mikroangiopati (sykdom i små kar) eller nevropati relatert til diabetes og andre sykdommer
  • Pasienter med hypertyreose og hypotyreose
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som er på antikoagulantbehandling (siste 2 uker)
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Pasienter som ikke er i stand til å bære juridisk ansvar eller ikke kan forstå studien
  • Pasienter som er upålitelige eller ute av stand til å overholde protokollen, som alkohol- eller narkotikamisbrukere
  • Pasienter som hadde deltatt i en annen klinisk studie de siste 12 ukene
  • Pasienten er pårørende til, eller personale som rapporterer direkte til etterforskeren
  • Pasienten er ansatt hos sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hirudoid krem

Pasient behandlet med Hirudoid krem ​​0,3 % mukopolysakkarid polysulfat

To ganger daglig
Legemiddel: Hirudoid krem ​​0,3 % mukopolysakkarid polysulfat
Hirudoid krem
Placebo komparator: Placebo

Pasienter behandlet med placebokrem uten virkestoff

To ganger daglig
Legemiddel: Placebokrem uten virkestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler overfladisk tromboflebitt
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å utvikle infusjonsrelatert overfladisk tromboflebitt
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring av kliniske symptomer hos pasienter som utviklet overfladisk tromboflebitt
Tidsramme: 14 dager
Smertescore (10-punkts visuell analog score) Omfang av erytem
14 dager
Tid til fullstendig oppløsning av tegn og symptomer hos pasienter som utviklet overfladisk tromboflebitt
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Etterforskernes tilfredshet
Tidsramme: 14 dager
4-punkts vurderingsskala
14 dager
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 14 dager
4-punkts vurderingsskala
14 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Antall uønskede hendelser og bivirkninger inkludert alvorlighetsgraden som pasientene opplever i løpet av behandlingen
14 dager
Global toleranse
Tidsramme: 14 dager
Rangering av toleranse av etterforsker og pasienter ved bruk av målrettet spørreskjema 4-punkts skala (veldig god, god, moderat, ingen endring eller forverring) ved slutten av studien
14 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: 14 dager
Laboratorietest utført på dag 1 og ved slutten av studien
14 dager
Antall blodplater, røde blodlegemer og leukocytter
Tidsramme: 14 dager
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
14 dager
Alanin transaminase (ALT),
Tidsramme: 14 dager
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
14 dager
Aspartattransaminase (AST),
Tidsramme: 14 dager
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
14 dager
Fibrinogen og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 14 dager
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
14 dager
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 14 dager
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
14 dager
Serum kreatinin
Tidsramme: 14 dager
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medinova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hir-901113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger