Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e tolerabilidade do creme Hirudoid na profilaxia e tratamento da flebite por infusão

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Medinova AG

Eficácia e tolerabilidade do creme Hirudoid na profilaxia e tratamento da tromboflebite por infusão superficial

Os pacientes que recebem emulsão nutricional por pelo menos 3 dias serão tratados com creme Hirudoid ou creme placebo para prevenir e tratar a flebite causada pela infusão. O tratamento é continuado após o término da infusão por pelo menos 7 dias.

O número de pacientes que desenvolveram flebite superficial e a duração da flebite serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 107000
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Rajvithi Hospital
      • Nonthaburi, Tailândia
        • Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no hospital que necessitam receber infusão de uma emulsão nutricional completa por 3 dias (Kabiven® Peripheral, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5,6),
  • Idade 18-65 anos.
  • Pacientes que são capazes de entender os requisitos do estudo e concordam em assinar um consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sabidamente alérgicos ao Hirudoid ou a qualquer ingrediente do Hirudoid
  • Pacientes com integridade da pele prejudicada causada por lesão ou trauma de tecidos moles
  • Pacientes com lesões cutâneas com ulcerações ou qualquer outra doença dermatológica grave
  • Os pacientes receberam uma infusão de emulsão nutricional completa dentro de 7 dias após a inclusão
  • Pacientes com condições médicas graves não controladas, que tornem indesejável ou inseguro para os pacientes participarem do estudo, tais como: Infecções graves agudas ou crônicas não controladas, Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca grave não controlada ou qualquer outra doença cardíaca clinicamente grave, diabetes não controlada, definida por glicose sérica em jejum > 1,5 x LSN; controle glicêmico ideal deve ser alcançado antes de iniciar a terapia experimental, sangramento descontrolado
  • Pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos, como hemofilia, trombocitopenia, trombose, outras condições hematológicas graves, como leucemia, especialmente com coagulação anormal
  • Pacientes com sintomas de microangiopatia (doença de pequenos vasos) ou neuropatia relacionada ao diabetes e outras doenças
  • Pacientes com hipertireoidismo e hipotireoidismo
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes em terapia anticoagulante (últimas 2 semanas)
  • Pacientes com condições psiquiátricas graves
  • Pacientes incapazes de assumir responsabilidade legal ou incapazes de entender o estudo
  • Pacientes que não são confiáveis ​​ou incapazes de cumprir o protocolo, como usuários de álcool ou drogas
  • Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nas últimas 12 semanas
  • O paciente é parente ou funcionário que se reporta diretamente ao investigador
  • O paciente é funcionário do patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme hirudoide

Paciente tratado com creme Hirudoid 0,3% polissulfato de mucopolissacarídeo

Duas vezes por dia
Medicamento: Hirudoid creme 0,3% polissulfato de mucopolissacarídeo
Creme hirudoide
Comparador de Placebo: Placebo

Pacientes tratados com creme placebo sem substância ativa

Duas vezes por dia
Medicamento: Creme placebo sem substância ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que desenvolveram tromboflebite superficial
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para desenvolver tromboflebite superficial relacionada à infusão
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança de sintomas clínicos em pacientes que desenvolveram tromboflebite superficial
Prazo: 14 dias
Escore de dor (pontuação visual analógica de 10 pontos) Extensão do eritema
14 dias
Tempo para resolução completa dos sinais e sintomas em pacientes que desenvolveram tromboflebite superficial
Prazo: 14 dias
14 dias
Satisfação dos investigadores
Prazo: 14 dias
Escala de classificação de 4 pontos
14 dias
Satisfação do paciente
Prazo: 14 dias
Escala de classificação de 4 pontos
14 dias
Número de eventos adversos
Prazo: 14 dias
Número de quaisquer eventos adversos e reações adversas a medicamentos, incluindo sua gravidade, experimentados pelos pacientes durante o curso da terapia
14 dias
Tolerabilidade global
Prazo: 14 dias
Classificação de tolerância pelo investigador e pacientes usando questionário direcionado escala de 4 pontos (muito bom, bom, moderado, sem alteração ou deterioração) no final do estudo
14 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum (FBS)
Prazo: 14 dias
Teste de laboratório realizado no dia 1 e no final do estudo
14 dias
Contagem de plaquetas, glóbulos vermelhos e leucócitos
Prazo: 14 dias
O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
14 dias
Alanina transaminase (ALT),
Prazo: 14 dias
O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
14 dias
Aspartato transaminase (AST),
Prazo: 14 dias
O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
14 dias
Fibrinogênio e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: 14 dias
O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
14 dias
Tempo de protrombina (PT)
Prazo: 14 dias
O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
14 dias
Creatinina sérica
Prazo: 14 dias
O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medinova AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hir-901113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações