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Eficacia y tolerabilidad de la crema hirudoide en la profilaxis y el tratamiento de la flebitis por infusión

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Medinova AG

Eficacia y tolerabilidad de la crema hirudoide en la profilaxis y el tratamiento de la tromboflebitis por infusión superficial

Los pacientes que reciban emulsión nutricional durante al menos 3 días serán tratados con crema Hirudoid o crema placebo para prevenir y tratar la flebitis provocada por la infusión. El tratamiento se continúa después del final de la infusión durante al menos 7 días.

Se registrará el número de pacientes que desarrollan flebitis superficial y la duración de la flebitis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 107000
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Rajvithi Hospital
      • Nonthaburi, Tailandia
        • Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que ingresan en el hospital y requieren recibir infusión de una emulsión nutricional completa durante 3 días (Kabiven® Periférico, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5,6),
  • Edad 18-65 años.
  • Pacientes que puedan comprender los requisitos del estudio y acepten firmar un consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sabe que son alérgicos a Hirudoid o a cualquiera de los ingredientes de Hirudoid
  • Pacientes con deterioro de la integridad de la piel causado por lesión o traumatismo de tejidos blandos
  • Pacientes con lesiones cutáneas con ulceraciones o cualquier otra enfermedad dermatológica grave.
  • Los pacientes han recibido una infusión de emulsión nutricional completa dentro de los 7 días posteriores a la inclusión.
  • Pacientes con condiciones médicas severas no controladas, lo que hace que sea indeseable o inseguro para los pacientes participar en el estudio, tales como: infecciones severas agudas o crónicas no controladas, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio, arritmia cardíaca grave no controlada o cualquier otra enfermedad cardíaca clínicamente grave, diabetes no controlada definida por glucosa sérica en ayunas > 1,5 x LSN; se debe lograr un control glucémico óptimo antes de comenzar la terapia de prueba, sangrado no controlado
  • Pacientes que se sabe que tienen trastornos de la coagulación como hemofilia, trombocitopenia, trombosis, otras afecciones hematológicas graves como leucemia, especialmente con coagulación anormal
  • Pacientes que tienen síntomas de microangiopatía (enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños) o neuropatía relacionada con la diabetes y otras enfermedades
  • Pacientes con hipertiroidismo e hipotiroidismo
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que están en terapia anticoagulante (últimas 2 semanas)
  • Pacientes con condiciones psiquiátricas severas.
  • Pacientes que no pueden asumir la responsabilidad legal o no pueden entender el estudio.
  • Pacientes que no son confiables o no pueden cumplir con el protocolo, como los que abusan del alcohol o las drogas.
  • Pacientes que habían participado en otro ensayo clínico en las últimas 12 semanas
  • El paciente es familiar o personal que le reporta directamente al investigador.
  • El paciente es empleado del patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema hirudoide

Paciente tratado con Hirudoid crema 0,3% Mucopolisacárido polisulfato

Dos veces al día
Droga: Crema hirudoide 0,3 % Mucopolisacárido polisulfato
Crema hirudoide
Comparador de placebos: Placebo

Pacientes tratados con crema placebo sin principio activo

Dos veces al día
Droga: Crema placebo sin principio activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollaron tromboflebitis superficial
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para desarrollar tromboflebitis superficial relacionada con la perfusión
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio de síntomas clínicos en pacientes que desarrollaron tromboflebitis superficial
Periodo de tiempo: 14 dias
Puntuación del dolor (puntuación analógica visual de 10 puntos) Extensión del eritema
14 dias
Tiempo hasta la resolución completa de los signos y síntomas en pacientes que desarrollaron tromboflebitis superficial
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Satisfacción de los investigadores
Periodo de tiempo: 14 dias
Escala de calificación de 4 puntos
14 dias
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
Escala de calificación de 4 puntos
14 dias
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de eventos adversos y reacciones adversas al medicamento, incluida la gravedad que experimentaron los pacientes durante el curso de la terapia
14 dias
Tolerabilidad global
Periodo de tiempo: 14 dias
Calificación de la tolerancia por parte del investigador y los pacientes utilizando una escala de 4 puntos del cuestionario específico (muy buena, buena, moderada, sin cambios ni deterioro) al final del estudio
14 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: 14 dias
Prueba de laboratorio realizada el día 1 y al final del estudio.
14 dias
Recuento de plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos
Periodo de tiempo: 14 dias
Las pruebas de laboratorio se realizan el día 1 y al final del estudio.
14 dias
Alanina transaminasa (ALT),
Periodo de tiempo: 14 dias
Las pruebas de laboratorio se realizan el día 1 y al final del estudio.
14 dias
Aspartato transaminasa (AST),
Periodo de tiempo: 14 dias
Las pruebas de laboratorio se realizan el día 1 y al final del estudio.
14 dias
Fibrinógeno y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: 14 dias
Las pruebas de laboratorio se realizan el día 1 y al final del estudio.
14 dias
Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: 14 dias
Las pruebas de laboratorio se realizan el día 1 y al final del estudio.
14 dias
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 14 dias
Las pruebas de laboratorio se realizan el día 1 y al final del estudio.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medinova AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Hir-901113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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