Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxford Marfan-processen

8. juni 2015 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg med Irbesartan, Doxycyclin og en kombination af markører for vaskulær dysfunktion i Marfan-syndromet, ved brug af kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse

Det primære formål med forsøget er at estimere virkningerne af allokering til irbesartan eller doxycyclin eller en kombination af både irbesartan og doxycyclin sammenlignet med placebo på mål for elastisk funktion af aorta hos mennesker med Marfans syndrom og forstørrelse af aorta.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Underforsker:
          • Edward Blair, MBChB MRCP
        • Underforsker:
          • Paul Wordsworth, MB FRCP
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • University of Oxford
        • Underforsker:
          • Alex Pitcher, DPhil, MA, BM BCh, MRCP
        • Underforsker:
          • Andrew Lewis, MB BS MRes MRCP
        • Underforsker:
          • Hayley Harvey
        • Underforsker:
          • Stefan Neubauer, MD FRCP FACC FMedSci
        • Underforsker:
          • Paul Leeson
        • Underforsker:
          • Jacqueline Birks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 13 år eller derover ved sidste fødselsdag (bemærk, at der ikke er nogen øvre aldersgrænse for optagelse i dette forsøg)
  • For personer, der er ældre end eller lig med 16 år på tilmeldingstidspunktet, er deltageren villig og efter investigatorens mening i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • For personer i alderen 13-15 år på tilmeldingstidspunktet er deltageren villig og efter efterforskerens opfattelse i stand til at give informeret samtykke, og forældre/værge er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Vægt ≥ 50 kg
  • Diagnosticeret med Marfans syndrom i henhold til de reviderede Gent-kriterier 1996
  • Dilateret aorta (BSA-justeret aortarod z-score ≥2 ved aorta bihulerne i Valsalva, ved hjælp af metoden ifølge Roman et al, eller en absolut aortarod dimension >4,0 cm ved bihulerne i Valsalva målt ved hjælp af enten ekkokardiografi eller CMR)
  • Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, er de villige til at sikre effektiv prævention som defineret i præventionspolitikken
  • Hvis deltageren tager β-blokkerbehandling, er de villige til at stoppe med at tage disse en uge før hver CMR-scanning
  • Villig og efter efterforskerens vurdering i stand til at overholde alle forsøgskrav
  • Villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og, hvis det er relevant, konsulent, blive informeret om hans eller hendes deltagelse i forsøget og om eventuelle kliniske fund eller problemer, der måtte opstå

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid
  • Kvinde, der planlægger graviditet inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Kvinde, der ammer
  • Tidligere aortadissektion
  • Tidligere aortakirurgi
  • Bicuspid eller unicuspid aortaklap
  • Planlagt elektiv hjerte- eller aortakirurgi inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Sikker diagnose af Loeys-Dietz eller Shpritzen-Goldberg syndrom
  • Kendt bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose til en enkelt fungerende nyre
  • Anamnese med idiopatisk intrakraniel hypertension
  • Eksponering for angiotensinreceptorantagonister, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller medicin indeholdende disse forbindelser i de 3 måneder før optagelse i forsøget
  • Absolut indikation for angiotensinreceptorantagonister, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, doxycyclin eller andre antibiotika af tetracyclinklassen ved optagelse
  • Tager β-blokkerbehandling til en anden indikation end Marfans syndrom
  • Deltageren har deltaget i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 3 måneder forud for tilmelding
  • Nedsat nyrefunktion af moderat eller svær grad (eGFR <60 mls/min/1,73m2)
  • Hyperkaliæmi (>5,1 mmol/L)
  • Signifikant nedsat leverfunktion (ALAT eller AST >3 gange øvre normalgrænse)
  • Anamnese med allergisk reaktion eller enhver anden klinisk signifikant intolerance over for irbesartan eller dets bestanddele; andre angiotensinreceptorblokkere/antagonister; angiotensinkonverterende enzymhæmmere, doxycyclin eller dets bestanddele eller placebomedicin eller dets bestanddele
  • Kontraindikationer til MR (f. implanterbar elektronisk hjerteanordning, klaustrofobi, intrakranielle aneurismeklemmer og metalliske okulære fremmedlegemer osv.)
  • Deltager, der aktuelt skal tage eller sandsynligvis vil blive forpligtet til at starte, inden for 6 måneder efter tilmelding, med et lægemiddel, som vides eller mistænkes for at interagere i et klinisk signifikant omfang med irbesartan, herunder: kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, lithium, regelmæssig brug af antacida indeholdende aluminiummagnesiumhydroxid
  • Deltageren skal i øjeblikket tage eller forventes at blive forpligtet til at starte inden for 6 måneder efter tilmelding med et lægemiddel, som vides eller mistænkes for at interagere i et klinisk signifikant omfang med doxycyclin inklusive ergotamin og methysergid. Dette omfatter lægemidler, der vides at inducere cytochrom P450-systemet i et klinisk signifikant omfang, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenytoin, rifampicin, griseofulvin, barbiturater eller sulfonylurinstoffer.
  • Alkoholafhængighed
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller omstændighed (f.eks. terminal sygdom), som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltageren i fare i forsøget eller kan indføre væsentlig bias til forsøget eller kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Irbesartan 150-300 mg (og doxycyclin placebo)
Irbesartan 150-300 mg kapsler dagligt i 6 måneder Doxycyclin placebo kapsler dagligt i 6 måneder
Medicin: Irbesartan 150-300 mg kapsler dagligt i 6 måneder
Medicin: Doxycyclin placebo kapsler dagligt i 6 måneder
Eksperimentel: Doxycyclin 100-200 mg (og irbesartan placebo)
Doxycyclin 100-200 mg kapsler dagligt i 6 måneder Irbesartan placebo kapsler dagligt i 6 måneder
Medicin: Doxycyclin 100-200mg kapsler dagligt i 6 måneder
Medicin: Irbesartan placebo kapsler dagligt i 6 måneder
Eksperimentel: Irbesartan 150-300mg og doxycyclin 100-200mg
Irbesartan 150-300 mg kapsler dagligt i 6 måneder Doxycyclin 100-200 mg kapsler dagligt i 6 måneder
Medicin: Irbesartan 150-300 mg kapsler dagligt i 6 måneder
Medicin: Doxycyclin 100-200mg kapsler dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: irbesartan og doxycyclin placebo
Irbesartan placebo kapsler dagligt i 6 måneder Doxycyclin placebo kapsler dagligt i 6 måneder
Medicin: Doxycyclin placebo kapsler dagligt i 6 måneder
Medicin: Irbesartan placebo kapsler dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring (dvs. forskel mellem første og sidste studiebesøg) i aorta-udspilning i den ascenderende aorta mellem allokeringsarme målt ved hjælp af CMR
Tidsramme: 0 måneder og 6 måneder
0 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
1. Ændring i aortadistenibilitet i den proksimale og distale nedadgående aorta mellem allokeringsarme målt ved hjælp af CMR
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
2. Ændring i aorta-dimensioner i den proksimale og distale nedadgående aorta
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
3. Ændring i middel- og topaksial og middel- og maksimal periferien aortavægsforskydningsspænding mellem allokeringsarme estimeret af CMR ved hjælp af en 4D flowsekvens
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
4. Ændring i perifert (brachialt) blodtryk mellem tildelingsarme målt ved hjælp af et kalibreret, valideret automatiseret blodtryksmåler
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
5. Ændring i centralt blodtryk og forøgelsesindeks mellem tildelingsarme målt ved applanationstonometri og ved oscillometrisk sphygmomanometri
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
6. Ændring i venstre ventrikelvolumen, masse og systolisk funktion mellem allokeringsarme til placebo målt ved CMR
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
7. Ændring i aorta pulsbølgehastighed mellem allokeringsarme målt ved CMR
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
8. Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed mellem allokeringsarme sammenlignet med placebo målt ved applanation tonometri
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
9. Ændring i TGF-β-niveau eller anden biomarkør mellem tildelingsarme sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0 og 6 måneder
0 og 6 måneder
10. Tolerabilitet og sikkerhed af irbesartan og doxycyclin, vurderet ved forekomst af bivirkninger og ændring i sundhedsstatusscore, ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 0, 0,5 og 6 måneder
0, 0,5 og 6 måneder
11. Dokumenter hyppigheden af ​​aortadissektion, død af kardiovaskulære årsager eller behov for aortarod eller klapkirurgi (hvis nogen) i hver tildelingsarm
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J Colin Forfar, BSc (hons), MA(Oxon), MD, PhD,, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-023612-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger