Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiverede og levende svækkede hepatitis A-vacciner (HAV)

7. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 4 klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten, treårig immunpersistens af inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og levende svækket HAV-vaccine

Formålet med dette fase 4-forsøg er at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten, tre-års immunpersistens af inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og levende svækket HAV-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis A refererer til leverbetændelse forårsaget af infektion med hepatitis A-virus. HAV er en af ​​de mest almindelige hepatitisvirus, der kan forårsage hepatitis i Kina. Data fra fase 1, 2 og 3 forsøgene antydede, at både inaktiveret hepatitis A-vaccine og levende svækket hepatitis A-vaccine havde en klinisk acceptabel sikkerhed og god immunogenicitet for raske kinesere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun personer, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til undersøgelsen:

    • Personer i alderen fra 18 måneder til 65 år.
    • Forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
    • Forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes værger tillader at overholde kravene i protokollen
    • Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling
    • Forsøgspersonerne har allerede underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

    • Person, som har en sygehistorie med alvorlig sygdom, herunder tumor, autoimmun sygdom, progressive åreforkalkningssygdomme eller komplikationer af diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (copd), nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.
    • Har en historie med neurologiske symptomer eller tegn
    • Har sygehistorie eller familiehistorie relateret til allergier, anfald, epilepsi, hjerne og ånd osv.
    • Lider af alvorlige kroniske sygdomme
    • Lider af kendte eller mistænkte sygdomme, herunder luftvejssygdomme, akut infektion, mødre har HIV-infektion, hjerte-kar-sygdomme, svær hypertension, hudsygdomme, ondartet tumor
    • Allergisk over for enhver ingrediens i forskning, historie med allergi over for enhver vaccination (altid), især for mennesker, der er allergiske over for højprotein mad som æg og mælk
    • Enhver tidligere kendt eller mistænkt skade eller unormal immunfunktion. Hvad angår patienter, der behandles med immunhæmmere eller immunforstærkende medicin, accepteres med immunglobin, blodprodukter og plasmaekstraktion inden for 3 måneder
    • Eventuelle tidligere sygdomme, herunder human immundefektvirusinfektion eller relaterede
    • Blødning konstitution eller forlænge blødning tid situation
    • Accepter hepatitis A-vaccination inden for en måned
    • Modtaget vacciner, andet immunglobulin, eventuelle forskningslægemiddelinjektioner inden for de sidste 4 uger
    • Personer, der havde en akut sygdom, havde behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for de seneste 7 dage
    • Fanget feber med aksillær temperatur på 38°C eller højere i de sidste 3 dage
    • Tag del i en anden klinisk forsker
    • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke
    • Resultatet af graviditetstesten er positivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Svækket HAV-vaccine, H2-stamme
6,50 lgCCID50/ml hos babyer i alderen 18-35 måneder\6,50 lgCCID50/ml hos børn i alderen 3-15 år \6,50 lgCCID50/ml hos voksne i alderen 16 op til 65 år
Biologisk: Svækket HAV-vaccine, H2-stamme
6,50 lgCCID50/hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\6,50 lgCCID50/hætteglas til børn i alderen 3-15 år \6,50 lgCCID50/hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år, kun én dosis (1 hætteglas/dosis).
Andre navne:
  • Hepatitis A (levende) vaccine, frysetørret
Eksperimentel: Svækket HAV-vaccine, L-A-1-stamme
6,50 lgCCID50/hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\6,50 lgCCID50/hætteglas til børn i alderen 3-15 år \6,50 lgCCID50/hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år, kun én dosis (1 hætteglas/dosis).
Biologisk: Svækket HAV-vaccine, L-A-1-stamme
6,50 lgCCID50/hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\6,50 lgCCID50/hætteglas til børn i alderen 3-15 år \6,50 lgCCID50/hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år, kun én dosis (1 hætteglas/dosis).
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine
Eksperimentel: Inaktiveret HAV-vaccine, Lu8-stamme
320EU/Hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\320EU/Hætteglas til børn i alderen 3-15 år \640EU/Hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år\boost ved måned 6\to-dosis
Biologisk: Inaktiveret HAV-vaccine, Lu8-stamme
320EU/Hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\320EU/Hætteglas til børn i alderen 3-15 år \640EU/Hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år\boost ved måned 6\to-dosis
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine, inaktiveret
Eksperimentel: Inaktiveret HAV-vaccine, TZ84-stamme
250 E/Hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\250E/Hætteglas til børn i alderen 3-15 år \500E/Hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år\boost ved måned 6\to-dosis
Biologisk: Inaktiveret HAV-vaccine, TZ84-stamme
250 E/Hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\250E/Hætteglas til børn i alderen 3-15 år \500E/Hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år\boost ved måned 6\to-dosis.
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine, inaktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hepatitis A-antistofkoncentrationen
Tidsramme: op til 43 måneder
1. Ændringer i geometriske middelkoncentrationer af anti-HAV antistof ved prævaccination, måned 1, 12, 24, 36 og 1 måned efter boostervaccinationen.
op til 43 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser i vaccinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: op til 43 måneder
sammenligne hyppigheden af ​​alle de anmodede hændelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem vaccinegruppe og placebogruppe.
op til 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • qiangmingsun123456!

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger