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L'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini contro l'epatite A inattivati ​​e vivi attenuati (HAV)

7 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Sperimentazione clinica di fase 4 per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la persistenza immunitaria a tre anni del vaccino inattivato dell'epatite A (HAV) e del vaccino HAV vivo attenuato

Lo scopo di questo studio di Fase 4 è valutare la sicurezza, l'immunogenicità, la persistenza immunitaria a tre anni del vaccino inattivato contro l'epatite A (HAV) e del vaccino HAV vivo attenuato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epatite A si riferisce all'infiammazione del fegato causata dall'infezione con il virus dell'epatite A. L'HAV è uno dei virus dell'epatite più comuni che possono causare l'epatite in Cina. I dati degli studi di fase 1, 2 e 3 hanno suggerito che sia il vaccino inattivato contro l'epatite A che il vaccino vivo attenuato contro l'epatite A avevano una sicurezza clinicamente accettabile e una buona immunogenicità per i cinesi sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammessi allo studio solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    • Persone di età compresa tra 18 mesi e 65 anni.
    • I soggetti oi tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
    • I soggetti oi tutori dei soggetti consentono di ottemperare alle prescrizioni del protocollo
    • Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare
    • I soggetti hanno già firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno eleggibili per lo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

    • Soggetto che ha una storia medica di malattie gravi tra cui tumori, malattie autoimmuni, malattie aterosclerotiche progressive o complicanze del diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattie renali, insufficienza cardiaca congestizia ecc.
    • Avere una storia di sintomi o segni neurologici
    • Avere anamnesi medica o storia familiare relativa ad allergie, convulsioni, epilessia, cervello e spirito ecc.
    • Soffre di gravi malattie croniche
    • Soffrendo di malattie note o sospette tra cui malattie respiratorie, infezione acuta, madri con infezione da HIV, malattie cardiovascolari, ipertensione grave, malattie della pelle, tumore maligno
    • Allergia a qualsiasi ingrediente nella ricerca, storia di allergie a qualsiasi vaccinazione (sempre), soprattutto per le persone allergiche a cibi ad alto contenuto proteico come uova e latte
    • Qualsiasi precedente danno noto o sospetto o funzione immunitaria anomala. Per quanto riguarda i pazienti trattati con immunoinibitori o farmaci immunostimolanti, accettare con immunoglobina, emoderivati ​​ed estrazione di plasma entro 3 mesi
    • Qualsiasi malattia precedente inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o correlata
    • Costituzione sanguinante o prolungare la situazione del tempo di sanguinamento
    • Accettare la vaccinazione contro l'epatite A entro un mese
    • Ha ricevuto vaccini, altre immunoglobuline, eventuali iniezioni di farmaci di ricerca nelle ultime 4 settimane
    • Persone che hanno avuto una malattia acuta, avevano bisogno di antibiotici sistemici o di un trattamento antivirale negli ultimi 7 giorni
    • Preso febbre con temperatura ascellare di 38°C o superiore negli ultimi 3 giorni
    • Partecipa a un altro ricercatore clinico
    • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato
    • Il risultato del test di gravidanza è positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino HAV attenuato, ceppo H2
6,50 lgCCID50/ml nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\6,50 lgCCID50/ml nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \6,50 lgCCID50/ml negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni
Biologico: Vaccino HAV attenuato, ceppo H2
6,50 lgCCID50/fiala nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\6,50 lgCCID50/flaconcino nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \6,50 lgCCID50/flaconcino negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni, una sola dose (1 flaconcino/dose).
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite A (vivo), liofilizzato
Sperimentale: Vaccino HAV attenuato, ceppo L-A-1
6,50 lgCCID50/flacone nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\6,50 lgCCID50/flacone nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \6,50 lgCCID50/flacone negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni, una sola dose (1 flaconcino/dose).
Biologico: Vaccino HAV attenuato, ceppo L-A-1
6,50 lgCCID50/fiala nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\6,50 lgCCID50/flaconcino nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \6,50 lgCCID50/flaconcino negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni, una sola dose (1 flaconcino/dose).
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite A
Sperimentale: Vaccino HAV inattivato, ceppo Lu8
320EU/flaconcino nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\320EU/flaconcino nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni\640EU/flaconcino negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni\boost al mese 6\due dosi
Biologico: Vaccino HAV inattivato, ceppo Lu8
320EU/flaconcino nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\320EU/flaconcino nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \640EU/flaconcino negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni\boost al mese 6\due dosi
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite A, inattivato
Sperimentale: Vaccino HAV inattivato, ceppo TZ84
250U/flacone nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\250U/flacone nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \500U/flacone negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni\boost al mese 6\due dosi
Biologico: Vaccino HAV inattivato, ceppo TZ84
250U/flaconcino nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\250U/flaconcino nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \500U/flaconcino negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni\boost al mese 6\due dosi.
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite A, inattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della concentrazione anticorpale dell'epatite A
Lasso di tempo: fino a 43 mesi
1. Variazioni delle concentrazioni medie geometriche degli anticorpi anti-HAV prima della vaccinazione, mese 1, 12, 24, 36 e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo.
fino a 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di tutti gli eventi avversi nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: fino a 43 mesi
confrontare la frequenza di tutti gli eventi sollecitati, gli eventi avversi non richiesti e gli eventi avversi gravi tra il gruppo vaccino e il gruppo placebo.
fino a 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • qiangmingsun123456!

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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