Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanych i żywych atenuowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV)

7 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności, trzyletniej trwałości odporności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i żywej atenuowanej szczepionki HAV

Celem tego badania fazy 4 jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności, trzyletniej trwałości immunologicznej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i żywej atenuowanej szczepionki przeciw HAV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu A odnosi się do zapalenia wątroby spowodowanego zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A. HAV jest jednym z najczęstszych wirusów zapalenia wątroby, które mogą powodować zapalenie wątroby w Chinach. Dane z badań fazy 1, 2 i 3 sugerują, że zarówno inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, jak i żywa atenuowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A mają klinicznie akceptowalne bezpieczeństwo i dobrą immunogenność dla zdrowych Chińczyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wyłącznie osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria:

    • Osoby w wieku od 18 miesięcy do 65 lat.
    • Osoby badane lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
    • Podmioty lub ich opiekunowie pozwalają na spełnienie wymogów protokołu
    • Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym
    • Osoby badane podpisały już świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli zostanie spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Podmiot, u którego w przeszłości występowały poważne choroby, w tym nowotwór, choroba autoimmunologiczna, postępujące choroby miażdżycowe lub powikłania cukrzycy, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc), choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.
    • Mieć historię neurologicznych objawów lub oznak
    • Mieć historię medyczną lub historię rodzinną dotyczącą alergii, drgawek, epilepsji, mózgu i ducha itp.
    • Cierpi na poważne choroby przewlekłe
    • Cierpiących na znane lub podejrzewane choroby, w tym choroby układu oddechowego, ostrą infekcję, matki zakażone wirusem HIV, choroby układu krążenia, ciężkie nadciśnienie, choroby skóry, nowotwór złośliwy
    • Alergia na jakikolwiek składnik w badaniach, historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę (zawsze), szczególnie dla osób uczulonych na pokarmy wysokobiałkowe, takie jak jajka i mleko
    • Wszelkie wcześniejsze znane lub podejrzewane uszkodzenia lub nieprawidłowe funkcje układu odpornościowego. Jeśli chodzi o pacjentów leczonych inhibitorami układu odpornościowego lub lekami wzmacniającymi odporność, przyjmuj immunoglobinę, produkty krwiopochodne i ekstrakcję osocza w ciągu 3 miesięcy
    • Wszelkie wcześniejsze choroby, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub pokrewne
    • Konstytucja krwawienia lub wydłużenie czasu krwawienia
    • Zaakceptuj szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w ciągu miesiąca
    • Otrzymał szczepionki, inną immunoglobulinę, wszelkie zastrzyki z badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Osoby, które w ciągu ostatnich 7 dni przebyły jakąkolwiek ostrą chorobę, potrzebowały ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego
    • Złapał gorączkę z temperaturą pod pachą 38°C lub wyższą w ciągu ostatnich 3 dni
    • Weź udział w kolejnych badaniach klinicznych
    • Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
    • Wynik testu ciążowego jest pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Atenuowana szczepionka przeciwko HAV, szczep H2
6,50 lgCCID50/ml u dzieci w wieku 18–35 miesięcy\6,50 lgCCID50/ml u dzieci w wieku 3-15 lat \6,50 lgCCID50/ml u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat
Biologiczny: Atenuowana szczepionka HAV, szczep H2
6,50 lgCCID50/fiolkę u niemowląt w wieku 18-35 miesięcy\6,50 lgCCID50/fiolkę u dzieci w wieku 3-15 lat \6,50 lgCCID50/fiolkę u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat, tylko jedna dawka (1 fiolka/dawkę).
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (żywa), liofilizowana
Eksperymentalny: Atenuowana szczepionka przeciwko HAV, szczep L-A-1
6,50 lgCCID50/fiolka dla dzieci w wieku 18–35 miesięcy\6,50 lgCCID50/fiolka u dzieci w wieku 3-15 lat \6,50 lgCCID50/fiolka u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat, tylko jedna dawka (1 fiolka/dawkę).
Biologiczny: Atenuowana szczepionka HAV, szczep L-A-1
6,50 lgCCID50/fiolkę u niemowląt w wieku 18-35 miesięcy\6,50 lgCCID50/fiolkę u dzieci w wieku 3-15 lat \6,50 lgCCID50/fiolkę u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat, tylko jedna dawka (1 fiolka/dawkę).
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka przeciwko HAV, szczep Lu8
320EU/fiolka dla dzieci w wieku 18-35 miesięcy\320EU/fiolka dla dzieci w wieku 3-15 lat \640EU/fiolka dla dorosłych w wieku od 16 do 65 lat\dawka przypominająca w 6. miesiącu\dwie dawki
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka HAV, szczep Lu8
320EU/fiolka u niemowląt w wieku 18-35 miesięcy\320EU/fiolka u dzieci w wieku 3-15 lat \640EU/fiolka u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat\przypominająca w 6 miesiącu\dwie dawki
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka przeciwko HAV, szczep TZ84
250 j./fiolka u niemowląt w wieku 18–35 miesięcy\250 j./fiolka u dzieci w wieku 3–15 lat \500 j./fiolka u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat\wzmocnienie w 6. miesiącu\dwie dawki
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka HAV, szczep TZ84
250 j./fiolkę u niemowląt w wieku 18-35 miesięcy\250 j./fiolkę u dzieci w wieku 3-15 lat \500 j./fiolkę u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat\dawka przypominająca w 6. miesiącu\dwie dawki.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: do 43 miesięcy
1. Zmiany średnich geometrycznych stężeń przeciwciał anty-HAV przed szczepieniem, 1, 12, 24, 36 i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym.
do 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych w grupie szczepionki i grupie placebo
Ramy czasowe: do 43 miesięcy
porównać częstość wszystkich zamówionych zdarzeń, niezamówionych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych między grupą szczepioną a grupą placebo.
do 43 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • qiangmingsun123456!

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami