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Die Immunogenität und Sicherheit von inaktivierten und attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Hepatitis A (HAV)

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und dreijährigen Immunpersistenz des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs (HAV) und des abgeschwächten HAV-Lebendimpfstoffs

Der Zweck dieser Phase-4-Studie besteht darin, die Sicherheit, Immunogenität und dreijährige Immunpersistenz des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs (HAV) und des attenuierten HAV-Lebendimpfstoffs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis A bezieht sich auf eine Leberentzündung, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus verursacht wird. HAV ist eines der häufigsten Hepatitisviren, das in China Hepatitis verursachen kann. Die Daten aus den Studien der Phasen 1, 2 und 3 deuten darauf hin, dass sowohl der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff als auch der attenuierte Hepatitis-A-Lebendimpfstoff eine klinisch akzeptable Sicherheit und eine gute Immunogenität für gesunde Chinesen aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie kommen nur Probanden in Frage, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Personen im Alter von 18 Monaten bis 65 Jahren.
    • Die Probanden oder deren Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
    • Die Probanden oder deren Betreuer erlauben die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls
    • Probanden mit einer Temperatur von <=37,0 °C in der Achselhöhle
    • Die Probanden haben bereits ihre Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nicht für die Studie geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    • Subjekt, das eine Anamnese schwerer Erkrankungen hat, einschließlich Tumor, Autoimmunerkrankung, fortschreitende Atherosklerose-Erkrankungen oder Komplikationen von Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Nierenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz usw.
    • Haben Sie eine Vorgeschichte von neurologischen Symptomen oder Anzeichen
    • Haben Sie eine Krankengeschichte oder Familiengeschichte in Bezug auf Allergien, Krampfanfälle, Epilepsie, Gehirn und Geist usw.
    • Leiden an schweren chronischen Krankheiten
    • Leiden an bekannten oder vermuteten Krankheiten einschließlich Atemwegserkrankungen, akuter Infektion, Mütter mit HIV-Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerem Bluthochdruck, Hauterkrankungen, bösartigen Tumoren
    • Allergisch gegen einen Inhaltsstoff in der Forschung, Vorgeschichte von Allergien gegen Impfungen (immer), insbesondere für Menschen, die gegen proteinreiche Lebensmittel wie Eier und Milch allergisch sind
    • Alle vorbekannten oder vermuteten Schäden oder abnormen Immunfunktionen. Bei Patienten, die mit Immunhemmern oder Immunverstärkern behandelt werden, akzeptieren Sie innerhalb von 3 Monaten Immunoglobin, Blutprodukte und Plasmaextraktion
    • Alle früheren Krankheiten, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder verwandten Erkrankungen
    • Blutende Konstitution oder verlängerte Blutungszeitsituation
    • Akzeptieren Sie die Hepatitis-A-Impfung innerhalb eines Monats
    • Erhaltene Impfstoffe, andere Immunglobuline, Injektionen von Forschungsmedikamenten in den letzten 4 Wochen
    • Personen, die in den letzten 7 Tagen eine akute Krankheit hatten und systemische Antibiotika oder eine antivirale Behandlung benötigten
    • In den letzten 3 Tagen Fieber mit Achselhöhlentemperatur von 38 °C oder höher bekommen
    • Beteiligen Sie sich an einem anderen klinischen Forscher
    • Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Das Ergebnis des Schwangerschaftstests ist positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abgeschwächter HAV-Impfstoff, H2-Stamm
6,50 lgCCID50/ml bei Babys im Alter von 18–35 Monaten\6,50 lgCCID50/ml bei Kindern im Alter von 3–15 Jahren \6,50 lgCCID50/ml bei Erwachsenen im Alter von 16 bis 65 Jahren
Biologisch: Attenuierter HAV-Impfstoff, H2-Stamm
6,50 lgCCID50/Durchstechflasche bei Babys im Alter von 18-35 Monaten\6,50 lgCCID50/Durchstechflasche bei Kindern im Alter von 3-15 Jahren \6,50 lgCCID50/Durchstechflasche bei Erwachsenen im Alter von 16 bis 65 Jahren, nur eine Dosis (1 Durchstechflasche/Dosis).
Andere Namen:
  • Hepatitis A (Lebend-)Impfstoff, gefriergetrocknet
Experimental: Abgeschwächter HAV-Impfstoff, Stamm L-A-1
6,50 lgCCID50/Fläschchen bei Babys im Alter von 18–35 Monaten\6,50 lgCCID50/Durchstechflasche bei Kindern im Alter von 3–15 Jahren \6,50 lgCCID50/Durchstechflasche bei Erwachsenen im Alter von 16 bis 65 Jahren, nur eine Dosis (1 Durchstechflasche/Dosis).
Biologisch: Attenuierter HAV-Impfstoff, L-A-1-Stamm
6,50 lgCCID50/Durchstechflasche bei Babys im Alter von 18-35 Monaten\6,50 lgCCID50/Durchstechflasche bei Kindern im Alter von 3-15 Jahren \6,50 lgCCID50/Durchstechflasche bei Erwachsenen im Alter von 16 bis 65 Jahren, nur eine Dosis (1 Durchstechflasche/Dosis).
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff
Experimental: Inaktivierter HAV-Impfstoff, Stamm Lu8
320EU/Durchstechflasche bei Babys im Alter von 18 bis 35 Monaten \320EU/Durchstechflasche bei Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren \640EU/Durchstechflasche bei Erwachsenen im Alter von 16 bis 65 Jahren\Boost im 6. Monat\zwei Dosen
Biologisch: Inaktivierter HAV-Impfstoff, Stamm Lu8
320EU/Durchstechflasche für Babys im Alter von 18-35 Monaten\320EU/Durchstechflasche für Kinder im Alter von 3-15 Jahren \640EU/Durchstechflasche für Erwachsene im Alter von 16 bis 65 Jahren\Auffrischung in Monat 6\zwei Dosen
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert
Experimental: Inaktivierter HAV-Impfstoff, Stamm TZ84
250 U/Durchstechflasche bei Babys im Alter von 18 bis 35 Monaten\250 U/Durchstechflasche bei Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren \500 U/Durchstechflasche bei Erwachsenen im Alter von 16 bis 65 Jahren\Boost im 6. Monat\zwei Dosen
Biologisch: Inaktivierter HAV-Impfstoff, Stamm TZ84
250 E/Durchstechflasche für Babys im Alter von 18 bis 35 Monaten \ 250 E/Durchstechflasche für Kinder im Alter von 3 bis 15 Jahren \ 500 E/Durchstechflasche für Erwachsene im Alter von 16 bis 65 Jahren \ Auffrischung in Monat 6 \ zwei Dosen.
Andere Namen:
  • Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hepatitis-A-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: bis 43 Monate
1. Änderungen der geometrischen Mittelwertkonzentrationen von Anti-HAV-Antikörpern vor der Impfung, Monat 1, 12, 24, 36 und 1 Monat nach der Auffrischimpfung.
bis 43 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse in der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: bis 43 Monate
Vergleichen Sie die Häufigkeit aller angeforderten Ereignisse, nicht angeforderten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
bis 43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienleiter: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • qiangmingsun123456!

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