Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiverede og levende svækkede hepatitis A-vacciner (HAV)

7. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 4 klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten, treårig immunpersistens af inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og levende svækket HAV-vaccine

Formålet med dette fase 4-forsøg er at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten, tre-års immunpersistens af inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og levende svækket HAV-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis A refererer til leverbetændelse forårsaget af infektion med hepatitis A-virus. HAV er en af ​​de mest almindelige hepatitisvirus, der kan forårsage hepatitis i Kina. Data fra fase 1, 2 og 3 forsøgene antydede, at både inaktiveret hepatitis A-vaccine og levende svækket hepatitis A-vaccine havde en klinisk acceptabel sikkerhed og god immunogenicitet for raske kinesere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun personer, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til undersøgelsen:

    • Personer i alderen fra 18 måneder til 65 år.
    • Forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
    • Forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes værger tillader at overholde kravene i protokollen
    • Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling
    • Forsøgspersonerne har allerede underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

    • Person, som har en sygehistorie med alvorlig sygdom, herunder tumor, autoimmun sygdom, progressive åreforkalkningssygdomme eller komplikationer af diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (copd), nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.
    • Har en historie med neurologiske symptomer eller tegn
    • Har sygehistorie eller familiehistorie relateret til allergier, anfald, epilepsi, hjerne og ånd osv.
    • Lider af alvorlige kroniske sygdomme
    • Lider af kendte eller mistænkte sygdomme, herunder luftvejssygdomme, akut infektion, mødre har HIV-infektion, hjerte-kar-sygdomme, svær hypertension, hudsygdomme, ondartet tumor
    • Allergisk over for enhver ingrediens i forskning, historie med allergi over for enhver vaccination (altid), især for mennesker, der er allergiske over for højprotein mad som æg og mælk
    • Enhver tidligere kendt eller mistænkt skade eller unormal immunfunktion. Hvad angår patienter, der behandles med immunhæmmere eller immunforstærkende medicin, accepteres med immunglobin, blodprodukter og plasmaekstraktion inden for 3 måneder
    • Eventuelle tidligere sygdomme, herunder human immundefektvirusinfektion eller relaterede
    • Blødning konstitution eller forlænge blødning tid situation
    • Accepter hepatitis A-vaccination inden for en måned
    • Modtaget vacciner, andet immunglobulin, eventuelle forskningslægemiddelinjektioner inden for de sidste 4 uger
    • Personer, der havde en akut sygdom, havde behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for de seneste 7 dage
    • Fanget feber med aksillær temperatur på 38°C eller højere i de sidste 3 dage
    • Tag del i en anden klinisk forsker
    • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke
    • Resultatet af graviditetstesten er positivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svækket HAV-vaccine, H2-stamme
6,50 lgCCID50/ml hos babyer i alderen 18-35 måneder\6,50 lgCCID50/ml hos børn i alderen 3-15 år \6,50 lgCCID50/ml hos voksne i alderen 16 op til 65 år
Biologisk: Svækket HAV-vaccine, H2-stamme
6,50 lgCCID50/hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\6,50 lgCCID50/hætteglas til børn i alderen 3-15 år \6,50 lgCCID50/hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år, kun én dosis (1 hætteglas/dosis).
Andre navne:
  • Hepatitis A (levende) vaccine, frysetørret
Eksperimentel: Svækket HAV-vaccine, L-A-1-stamme
6,50 lgCCID50/hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\6,50 lgCCID50/hætteglas til børn i alderen 3-15 år \6,50 lgCCID50/hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år, kun én dosis (1 hætteglas/dosis).
Biologisk: Svækket HAV-vaccine, L-A-1-stamme
6,50 lgCCID50/hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\6,50 lgCCID50/hætteglas til børn i alderen 3-15 år \6,50 lgCCID50/hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år, kun én dosis (1 hætteglas/dosis).
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine
Eksperimentel: Inaktiveret HAV-vaccine, Lu8-stamme
320EU/Hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\320EU/Hætteglas til børn i alderen 3-15 år \640EU/Hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år\boost ved måned 6\to-dosis
Biologisk: Inaktiveret HAV-vaccine, Lu8-stamme
320EU/Hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\320EU/Hætteglas til børn i alderen 3-15 år \640EU/Hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år\boost ved måned 6\to-dosis
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine, inaktiveret
Eksperimentel: Inaktiveret HAV-vaccine, TZ84-stamme
250 E/Hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\250E/Hætteglas til børn i alderen 3-15 år \500E/Hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år\boost ved måned 6\to-dosis
Biologisk: Inaktiveret HAV-vaccine, TZ84-stamme
250 E/Hætteglas til babyer i alderen 18-35 måneder\250E/Hætteglas til børn i alderen 3-15 år \500E/Hætteglas til voksne i alderen 16 til 65 år\boost ved måned 6\to-dosis.
Andre navne:
  • Hepatitis A-vaccine, inaktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hepatitis A-antistofkoncentrationen
Tidsramme: op til 43 måneder
1. Ændringer i geometriske middelkoncentrationer af anti-HAV antistof ved prævaccination, måned 1, 12, 24, 36 og 1 måned efter boostervaccinationen.
op til 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser i vaccinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: op til 43 måneder
sammenligne hyppigheden af ​​alle de anmodede hændelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem vaccinegruppe og placebogruppe.
op til 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studiestol: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Anslået)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • qiangmingsun123456!

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner