Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib 100mg qd versus Gefitinib 250mg qd for EGFR Mutant Nsclc (NSCLC EGFR TKI)

1. juli 2015 opdateret af: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, åbent fase II-forsøg med Erlotinib 100 mg dagligt versus Gefitinib 250 mg dagligt hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som har EGFR-mutationer.

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent fase II-forsøg, der sammenligner reduceret dosis erlotinib 100 mg dagligt og standarddosis gefitinib 250 mg dagligt hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har EGFR-mutationer. Det primære endepunkt er sygdomskontrolrate (DCR), og det vigtigste sekundære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS). I alt 224 kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten erlotinib 100 mg dagligt eller gefitinib 250 mg dagligt i forholdet 1:1, indtil patienterne oplever sygdomsprogression. Uafhængig vurdering af de vigtigste endepunkter vil blive afsluttet på en behandlingsblind måde. Randomisering vil blive stratificeret baseret på behandlingslinjer (førstelinje vs. vedligeholdelse vs. andenlinjebehandling). Tumorrespons og progression vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center of Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Wenhua LIANG, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af fremskreden stadium NSCLC (stadium IIIB eller IV), som bekræftes af histologiske eller cytologiske metoder.
  2. Indeholder en PCR-bekræftet aktiverende mutation af EGFR, inklusive en exon 19 deletion eller en exon 21 L858R punktmutation.
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2

  5. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som alle følgende:

    1. LVEF >50 % eller inden for institutionens normale værdier.
    2. Absolut neutrofiltal (ANC)>1500/mm3.
    3. Blodpladetal >75.000/mm3
    4. Estimeret kreatininclearance>45m1/min.
    5. Total bilirubin <1,5 gange institutionel ULN (patienter med Gilberts syndrom total bilirubin skal være <4 gange institutionel ULN).
    6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < tre gange den institutionelle øvre grænse for normal (ULN) (hvis relateret til levermetastaser < fem gange institutionel ULN).
  6. Genvundet fra enhver tidligere behandlingsrelateret toksicitet til ≤CTCAE grad 1 ved studiestart (bortset fra stabil sensorisk neurupethy ≤CTCAE grad 2 og alopeci).
  7. Evne til at tage oral medicin efter efterforskerens mening.
  8. Alder ≥ 18 år.
  9. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med EGFR-rettede små molekyler eller antistoffer.

  2. Strålebehandling inden for 4 uger før randomisering, undtagen som følger:

    1. Palliativ stråling til andre målorganer end brystet kan tillades op til 2 uger før randomisering
    2. Enkeltdosis palliativ behandling for symptomatisk metastaser uden for ovenstående tillæg skal drøftes med sponsor inden tilmelding.
  3. Aktive hjernemetastaser (stabil i <4 uger, symptomatisk eller leptomeningeal sygdom). Dexamethasonbehandling vil være tilladt, hvis den administreres som en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering.
  4. Enhver anden aktuel malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for de seneste tre (3) år (bortset fra basalcellekarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, in situ prostatacancer).
  5. Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom.
  6. Betydelige eller nylige akutte mave-tarmlidelser med diarré som hovedsymptom f.eks. Crohns sygdom, malabsorption eller CTC grad >2 diarré af enhver ætiologi, baseret på investigator vurdering.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt NYHA-klassificering på 3 (se bilag 10.4), ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi som bestemt af investigator. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
  8. Enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, uvillige til at være afholdende eller bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i mindst 2 måneder efter behandlingen er afsluttet. Passende præventionsmetoder og kvinder med Child-Beanng Potential er diskuteret i afsnit 4.2.2.3.
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (se afsnit 4.2.2.3), som ammer eller er gravide.
  11. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen efter investigators mening.
  12. Aktiv hepatitis B-infektion (detineret som tilstedeværelse af hepatitis B-DNA), aktiv hepatitis C-infektion (defineret som forekomst af hepatitis C-RNA) og/eller kendt HIV-bærer.
  13. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens mening.
  14. Krav til behandling med nogen af ​​de forbudte samtidige lægemidler anført i afsnit 4.2.3.
  15. Eventuelle kontraindikationer for behandling med gefitinib eller erlotinib.
  16. Kendt overfølsomhed over for erlotinib, gefitinib eller hjælpestofferne i et af forsøgslægemidlerne
  17. Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
  18. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter randomisering (medmindre en længere tidsperiode er påkrævet i henhold til lokale regler eller af retningslinjerne for forsøgsproduktet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erlotinib100
Patienter vil blive randomiseret til at købe og modtage erlotinib 100 mg qd.
Medicin: Erlotinib 100mg qd
Eksperimentel: Gefitinib250
Patienter vil blive randomiseret til at købe og modtage gefitinib 250mg qd.
Medicin: Gefitinib 250mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
udslæt, diarré, ILD mv.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E100VG250
  • Tarceva100vsIressa250 (Registry Identifier: Tarceva100vsIressa250)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger