Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinib 100mg qd vs. gefitinib 250mg qd EGFR Mutant Nsclc:lle (NSCLC EGFR TKI)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu, avoin vaiheen II koe erlotinibistä 100 mg päivittäin versus gefitinib 250 mg päivittäin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää EGFR-mutaatioita.

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin faasi II -tutkimus, jossa verrataan 100 mg:n päivittäisen erlotinibin pienennetyn annoksen 250 mg:n päivittäistä gefitinibin standardiannosta potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on EGFR-mutaatioita. Ensisijainen päätetapahtuma on sairauden hallintanopeus (DCR) ja avain toissijainen päätetapahtuma on progression vapaa eloonjääminen (PFS). Yhteensä 224 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan saamaan joko erlotinibia 100 mg päivässä tai gefitinibia 250 mg päivässä suhteessa 1:1, kunnes potilaat kokevat sairauden etenemisen. Tärkeimpien päätepisteiden riippumaton arviointi suoritetaan hoidon kannalta sokkoutetulla tavalla. Satunnaistaminen ositetaan hoitolinjojen perusteella (ensimmäinen vs. ylläpito vs. toisen linjan hoito). Kasvainvaste ja eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
224

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Department of Medical Oncology, Cancer Center of Sun Yat-Sen University
        • Päätutkija:
          • Li Zhang, MD
        • Alatutkija:
          • Wenhua LIANG, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen NSCLC:n (vaihe IIIB tai IV) diagnoosi, joka vahvistetaan histologialla tai sytologialla.
  2. Sisältää PCR-vahvistetun EGFR:n aktivoivan mutaation, mukaan lukien eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R-pistemutaatio.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1:n mukaan.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2

  5. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään kaikkina seuraavista:

    1. LVEF > 50 % tai laitoksen normaaliarvojen sisällä.
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3.
    3. Verihiutalemäärä > 75 000/mm3
    4. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 45 m1/min.
    5. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa laitoksen ULN (Gilbertin oireyhtymää sairastavien potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 4 kertaa laitoksen ULN).
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < kolme kertaa normaalin yläraja (ULN) (jos liittyy maksametastaaseihin < viisi kertaa laitoksen normaali yläraja).
  6. Toipui aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta ≤CTCAE-asteelle 1 tutkimukseen aloitettaessa (paitsi stabiili sensorinen neurupetia ≤CTCAE-aste 2 ja hiustenlähtö).
  7. Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tutkijan mielestä.
  8. Ikä ≥ 18 vuotta.
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito EGFR-ohjatuilla pienillä molekyyleillä tai vasta-aineilla.

  2. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, paitsi seuraavasti:

    1. Palliatiivinen säteily muihin kohdeelimiin kuin rintakehään voidaan sallia enintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
    2. Kerta-annos palliatiivinen hoito oireisiin etäpesäkkeisiin, jotka eivät ylitä enimmäismäärää, keskusteltava sponsorin kanssa ennen ilmoittautumista.
  3. Aktiiviset aivometastaasit (stabiili alle 4 viikkoa, oireinen tai leptomeningeaalinen sairaus). Deksametasonihoito sallitaan, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  4. Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen kolmen (3) vuoden aikana (muu kuin ihon tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, in situ eturauhassyöpä).
  5. Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus.
  6. Merkittävät tai äskettäiset akuutit ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden pääoireena on ripuli, esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai CTC-asteen >2 ripuli mistä tahansa syystä, tutkijan arvion perusteella.
  7. Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA-luokitus 3 (katso liite 10.4), epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, kuten tutkija on määrittänyt. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, mutta eivät halua olla raittiutta tai käyttää riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja Child-Beanng Potenialin naisia ​​käsitellään kohdassa 4.2.2.3.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (ks. kohta 4.2.2.3), jotka imettävät tai ovat raskaana.
  11. Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollaa.
  12. Aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty hepatiitti B DNA:n esiintymisenä), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty hepatiitti C RNA:n puuttumiseksi) ja/tai tunnettu HIV-kantaja.
  13. Tiedossa tai epäillyssä aktiivisessa huume- tai alkoholinkäytössä tutkijan mielestä.
  14. Edellytys hoidolle millä tahansa kohdassa 4.2.3 luetelluilla kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä.
  15. Gefitinibi- tai erlotinibihoidon mahdolliset vasta-aiheet.
  16. Tunnettu yliherkkyys erlotinibille, gefitinibille tai jollekin koelääkkeen apuaineille
  17. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  18. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta (elleivät paikalliset määräykset tai tutkimusvalmistetta koskevat ohjeet vaadi pidempää ajanjaksoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Erlotinibi 100
Potilaat satunnaistetaan ostamaan ja saamaan erlotinibia 100 mg kerran päivässä.
Lääke: Erlotinibi 100 mg qd
Kokeellinen: Gefitinib 250
Potilaat satunnaistetaan ostamaan ja saamaan gefitinibia 250 mg kerran päivässä.
Lääke: Gefitinibi 250 mg qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
ihottuma, ripuli, ILD jne.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E100VG250
  • Tarceva100vsIressa250 (Rekisterin tunniste: Tarceva100vsIressa250)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia