Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, prospektiv, multicenterundersøgelse for at sammenligne enteral ernæring med parenteral ernæring som fodringsstøtte hos patienter, der præsenterer ondartet hæmopati, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. (NEPHA)

28. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Myeloablativ allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation (AHSCT) er tilbøjelige til hyppig sekundær underernæring til metaboliske og fordøjelsesproblemer på grund af konditioneringsregime, behandlinger (antibiotika, immunsuppressiv terapi ...) og graftkomplikationer (graft versus host sygdom). I mangel af passende ernæringsstøtte fører myeloablativ konditionering til en hurtig alvorlig denernæring. Men det er kendt som negativ uafhængig prognostisk faktor for samlet overlevelse af patienter, der præsenterede malign hæmopati behandlet med højdosis kemoterapi eller AHSCT. Ydermere øger det forsinkelsen af ​​indlæggelsen og forringer livskvaliteten. Ved AHSCT med myeloablativ konditionering anbefales introduktion af ernæringsstøtte. Typen af ​​ernæringsstøtte er dog stadig ikke klart defineret. Parenteral ernæring er bruger, men favoriserer infektioner og sekundære virkninger mindskes potentielt ved intravenøs glutamin. Få tidligere undersøgelser med et lavt antal patienter, hovedsageligt retrospektive eller kombinerede allo- og auto-HSCT, havde vist gennemførlighed, acceptabel tolerance og lave omkostninger til enteral ernæring (EN). En nylig prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af 45 voksne patienter, der havde gennemgået AHSCT med myeloablativ konditionering, fandt et signifikant fald i dag-100-dødelighed (5 % vs 30 %), af infektionsdødelighed, af median varighed af parenteral ernæring (PN) og prævalens af GvH (Graft versus Host Disease) grad III-IV i EN (enteral ernæring) gruppe. Disse resultater skulle bekræftes af en randomiseret undersøgelse. Da EN er 4 til 5 billigere end PN, kan denne undersøgelse udover mortalitets-/morbiditetsindsatsen for patienten have potentiel økonomisk interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EN (enteral ernæring) eller PN (parenteral ernæring) kunstig ernæring vil blive lanceret ved D1-D2 af transplantationen (D0 er dagen for transplantationen), uden at tage hensyn til det orale indtag. Dette hjælper især med at starte EN efter stadiet med betydelige fordøjelsesproblemer relateret til konditioneringen og før slimhindebetændelsen.

EN gruppe: I henhold til HAS og SFNEP (Societe francophone nutrition clinique) anbefalingerne og reglerne for god praksis, vil en polyurethan eller silikone NGT(Naso gastrisk sonde), 8 til 10 franske enheder, blive indsat, og dens placering vil blive kontrolleret ved hjælp af røntgen før EN-begyndelsen. Polyurethan og silikone tolereres meget godt af næse- og spiserørsslimhinder og har en lang levetid, hvilket gør det muligt at holde det samme rør i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil blive administreret af et centralt venekateter, som sædvanligvis indsættes i allo-HSCT-patienter for at tillade administration af kemoterapi og de forskellige parenterale behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Mænd og kvinder
  • Patienter, der gennemgår myeloablativ allo-SCT
  • Allo-SCT genoidentisk eller fænoidentisk 10/10
  • Patienter tilknyttet en social sikringsorganisation
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Status for tumorprogression på tidspunktet for allo-SCT
  • Kunstig ernæring påbegyndt før inklusion
  • Manglende evne til at forstå protokollen (sproglig barriere, kognitive vanskeligheder)
  • Kontraindikation eller tilhørende patologi, der ikke tillader at udføre EN eller PN i henhold til protokollen
  • Sygehistorie med progressiv psykiatrisk sygdom
  • Sygehistorie med en anden progressiv kræftsygdom eller forekomst i de 5 foregående år
  • Tilstedeværelse af en samtidig alvorlig og ukontrolleret sygdom såsom alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respirationssvigt eller svær sepsis
  • Tidligere allo-SCT
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor man studerer en allograft-procedure og anvender modaliteter, der ikke er tilgængelige i rutinepraksis (herunder innovative immunsuppressions- og graft- eller konditioneringsregimer, der ikke anses for myeloablative)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DA (Enteral ernæring)

NE-gruppe: I henhold til HAS- og SFNEP-anbefalingerne og reglerne for god praksis, vil en polyurethan- eller silikone-NGT, 8 til 10 franske enheder, blive indsat, og dens placering vil blive kontrolleret af radiografi før EN-begyndelsen. Polyurethan og silikone tolereres meget godt af næse- og spiserørsslimhinder og har en lang levetid, hvilket gør det muligt at holde det samme rør i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil blive administreret af et centralt venekateter, som sædvanligvis indsættes i allo-HSCT-patienter for at tillade administration af kemoterapi og de forskellige parenterale behandlinger.
Medicin: Enteral ernæring alanyl-glutamin, Dipeptiven
Enteral ernæring versus parenteral ernæring
Andre navne:
  • Alle patienter vil modtage, uanset behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven, som har AMM.
ANDET: PN (parenteral ernæring)

NE-gruppe: I henhold til HAS- og SFNEP-anbefalingerne og reglerne for god praksis, vil en polyurethan- eller silikone-NGT, 8 til 10 franske enheder, blive indsat, og dens placering vil blive kontrolleret af radiografi før EN-begyndelsen. Polyurethan og silikone tolereres meget godt af næse- og spiserørsslimhinder og har en lang levetid, hvilket gør det muligt at holde det samme rør i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil blive administreret af et centralt venekateter, som sædvanligvis indsættes i allo-HSCT-patienter for at tillade administration af kemoterapi og de forskellige parenterale behandlinger.
Medicin: Enteral ernæring alanyl-glutamin, Dipeptiven
Enteral ernæring versus parenteral ernæring
Andre navne:
  • Alle patienter vil modtage, uanset behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven, som har AMM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed relateret til transplantationen
Tidsramme: på dag 100
på dag 100

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-transplantationskomplikationer rettet mod akut GVH, mucite og infektioner
Tidsramme: 12 måneder efter AHSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
12 måneder efter AHSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter AHSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
12 måneder efter AHSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
Udvikling af ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder efter AHSCT
Alle patienter vil modtage, uanset behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven, som har AMM.
12 måneder efter AHSCT
Tolerance af ernæringsmæssig støtte hovedsageligt på fordøjelses- og lever- og galdelidelser
Tidsramme: 12 måneder efter AHSCT
Alle patienter vil modtage, uanset behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven, som har AMM.
12 måneder efter AHSCT
Engraftment rater
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90 og Dag 180
Dag 30, Dag 60, Dag 90 og Dag 180
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 7, Dag 90, Dag 180 og Dag 360
Dag 7, Dag 90, Dag 180 og Dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger