Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, prospektiv, multicenterundersøgelse for at sammenligne enteral ernæring med parenteral ernæring som fodringsstøtte hos patienter, der præsenterer ondartet hæmopati, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. (NEPHA)

28. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Myeloablativ allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation (AHSCT) er tilbøjelige til hyppig sekundær underernæring til metaboliske og fordøjelsesproblemer på grund af konditioneringsregime, behandlinger (antibiotika, immunsuppressiv terapi ...) og graftkomplikationer (graft versus host sygdom). I mangel af passende ernæringsstøtte fører myeloablativ konditionering til en hurtig alvorlig denernæring. Men det er kendt som negativ uafhængig prognostisk faktor for samlet overlevelse af patienter, der præsenterede malign hæmopati behandlet med højdosis kemoterapi eller AHSCT. Ydermere øger det forsinkelsen af ​​indlæggelsen og forringer livskvaliteten. Ved AHSCT med myeloablativ konditionering anbefales introduktion af ernæringsstøtte. Typen af ​​ernæringsstøtte er dog stadig ikke klart defineret. Parenteral ernæring er bruger, men favoriserer infektioner og sekundære virkninger mindskes potentielt ved intravenøs glutamin. Få tidligere undersøgelser med et lavt antal patienter, hovedsageligt retrospektive eller kombinerede allo- og auto-HSCT, havde vist gennemførlighed, acceptabel tolerance og lave omkostninger til enteral ernæring (EN). En nylig prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af 45 voksne patienter, der havde gennemgået AHSCT med myeloablativ konditionering, fandt et signifikant fald i dag-100-dødelighed (5 % vs 30 %), af infektionsdødelighed, af median varighed af parenteral ernæring (PN) og prævalens af GvH (Graft versus Host Disease) grad III-IV i EN (enteral ernæring) gruppe. Disse resultater skulle bekræftes af en randomiseret undersøgelse. Da EN er 4 til 5 billigere end PN, kan denne undersøgelse udover mortalitets-/morbiditetsindsatsen for patienten have potentiel økonomisk interesse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EN (enteral ernæring) eller PN (parenteral ernæring) kunstig ernæring vil blive lanceret ved D1-D2 af transplantationen (D0 er dagen for transplantationen), uden at tage hensyn til det orale indtag. Dette hjælper især med at starte EN efter stadiet med betydelige fordøjelsesproblemer relateret til konditioneringen og før slimhindebetændelsen.

EN gruppe: I henhold til HAS og SFNEP (Societe francophone nutrition clinique) anbefalingerne og reglerne for god praksis, vil en polyurethan eller silikone NGT(Naso gastrisk sonde), 8 til 10 franske enheder, blive indsat, og dens placering vil blive kontrolleret ved hjælp af røntgen før EN-begyndelsen. Polyurethan og silikone tolereres meget godt af næse- og spiserørsslimhinder og har en lang levetid, hvilket gør det muligt at holde det samme rør i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil blive administreret af et centralt venekateter, som sædvanligvis indsættes i allo-HSCT-patienter for at tillade administration af kemoterapi og de forskellige parenterale behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Mænd og kvinder
  • Patienter, der gennemgår myeloablativ allo-SCT
  • Allo-SCT genoidentisk eller fænoidentisk 10/10
  • Patienter tilknyttet en social sikringsorganisation
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Status for tumorprogression på tidspunktet for allo-SCT
  • Kunstig ernæring påbegyndt før inklusion
  • Manglende evne til at forstå protokollen (sproglig barriere, kognitive vanskeligheder)
  • Kontraindikation eller tilhørende patologi, der ikke tillader at udføre EN eller PN i henhold til protokollen
  • Sygehistorie med progressiv psykiatrisk sygdom
  • Sygehistorie med en anden progressiv kræftsygdom eller forekomst i de 5 foregående år
  • Tilstedeværelse af en samtidig alvorlig og ukontrolleret sygdom såsom alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respirationssvigt eller svær sepsis
  • Tidligere allo-SCT
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor man studerer en allograft-procedure og anvender modaliteter, der ikke er tilgængelige i rutinepraksis (herunder innovative immunsuppressions- og graft- eller konditioneringsregimer, der ikke anses for myeloablative)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DA (Enteral ernæring)

NE-gruppe: I henhold til HAS- og SFNEP-anbefalingerne og reglerne for god praksis, vil en polyurethan- eller silikone-NGT, 8 til 10 franske enheder, blive indsat, og dens placering vil blive kontrolleret af radiografi før EN-begyndelsen. Polyurethan og silikone tolereres meget godt af næse- og spiserørsslimhinder og har en lang levetid, hvilket gør det muligt at holde det samme rør i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil blive administreret af et centralt venekateter, som sædvanligvis indsættes i allo-HSCT-patienter for at tillade administration af kemoterapi og de forskellige parenterale behandlinger.
Medicin: Enteral ernæring alanyl-glutamin, Dipeptiven
Enteral ernæring versus parenteral ernæring
Andre navne:
  • Alle patienter vil modtage, uanset behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven, som har AMM.
ANDET: PN (parenteral ernæring)

NE-gruppe: I henhold til HAS- og SFNEP-anbefalingerne og reglerne for god praksis, vil en polyurethan- eller silikone-NGT, 8 til 10 franske enheder, blive indsat, og dens placering vil blive kontrolleret af radiografi før EN-begyndelsen. Polyurethan og silikone tolereres meget godt af næse- og spiserørsslimhinder og har en lang levetid, hvilket gør det muligt at holde det samme rør i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil blive administreret af et centralt venekateter, som sædvanligvis indsættes i allo-HSCT-patienter for at tillade administration af kemoterapi og de forskellige parenterale behandlinger.
Medicin: Enteral ernæring alanyl-glutamin, Dipeptiven
Enteral ernæring versus parenteral ernæring
Andre navne:
  • Alle patienter vil modtage, uanset behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven, som har AMM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed relateret til transplantationen
Tidsramme: på dag 100
på dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-transplantationskomplikationer rettet mod akut GVH, mucite og infektioner
Tidsramme: 12 måneder efter AHSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
12 måneder efter AHSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter AHSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
12 måneder efter AHSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
Udvikling af ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder efter AHSCT
Alle patienter vil modtage, uanset behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven, som har AMM.
12 måneder efter AHSCT
Tolerance af ernæringsmæssig støtte hovedsageligt på fordøjelses- og lever- og galdelidelser
Tidsramme: 12 måneder efter AHSCT
Alle patienter vil modtage, uanset behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven, som har AMM.
12 måneder efter AHSCT
Engraftment rater
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90 og Dag 180
Dag 30, Dag 60, Dag 90 og Dag 180
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 7, Dag 90, Dag 180 og Dag 360
Dag 7, Dag 90, Dag 180 og Dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloablativ Allo-SCT

Kliniske forsøg med Enteral ernæring alanyl-glutamin, Dipeptiven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner