Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, prospektiv, multisenterstudie for å sammenligne enteral ernæring med parenteral ernæring som fôringsstøtte hos pasienter som presenterer ondartet hemopati som gjennomgikk en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. (NEPHA)

28. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Myeloablativ allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) er utsatt for hyppig sekundær underernæring til metabolske og fordøyelsesproblemer på grunn av kondisjoneringsregime, behandlinger (antibiotika, immunsuppressiv terapi ...) og graftkomplikasjoner (graft versus host sykdom). I mangel av passende ernæringsstøtte fører myeloablativ kondisjonering til en rask alvorlig denernæring. Men det er kjent som negativ uavhengig prognostisk faktor for total overlevelse av pasienter som presenterte ondartet hemopati behandlet med høydose kjemoterapi eller AHSCT. Videre øker det forsinkelser på sykehusinnleggelse og reduserer livskvaliteten. Ved AHSCT med myeloablativ kondisjon anbefales innføring av ernæringsstøtte. Imidlertid er type ernæringsstøtte fortsatt ikke klart definert. Parenteral ernæring er bruker, men favoriserer infeksjoner og sekundære effekter reduseres potensielt ved intravenøs glutamin. Få tidligere studier med lavt antall pasienter, hovedsakelig retrospektive eller kombinasjon av allo- og auto HSCT, hadde vist gjennomførbarhet, akseptabel toleranse og lave kostnader for enteral ernæring (EN). En nylig prospektiv ikke-randomisert studie på 45 voksne pasienter som hadde gjennomgått AHSCT med myeloablativ kondisjonering, fant en signifikant reduksjon av dag-100-dødelighet (5 % vs 30 %), av infeksjonsdødelighet, av median varighet av parenteral ernæring (PN) og prevalens av GvH (Graft versus Host Disease) grad III-IV i EN (enteral ernæring) gruppe. Disse resultatene måtte bekreftes av en randomisert studie. Ettersom EN er 4 til 5 billigere enn PN, i tillegg til mortalitet/sykelighet for pasienten, kan denne studien ha potensiell økonomisk interesse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EN (enteral ernæring) eller PN (parenteral ernæring) kunstig ernæring vil bli lansert ved D1-D2 av transplantasjonen (D0 er dagen for transplantasjonen), uten å ta hensyn til oralt inntak. Dette hjelper spesielt til å starte EN etter stadiet med betydelige fordøyelsesproblemer relatert til kondisjoneringen og før slimhinnebetennelsen.

EN gruppe: I henhold til HAS og SFNEP (Societe francophone nutrition clinique) anbefalingene og reglene for god praksis, vil en polyuretan- eller silikon-NGT(Naso gastrisk sonde), 8 til 10 franske enheter, settes inn, og plasseringen vil bli kontrollert av radiografi før EN-begynnelsen. Polyuretan og silikon tolereres veldig godt av nese- og spiserørslimhinnen og har lang levetid, noe som gjør det mulig å beholde den samme slangen i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil bli administrert av et sentralt venekateter, som vanligvis settes inn i allo-HSCT-pasienter for å tillate administrering av kjemoterapi og de forskjellige parenterale behandlingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Menn og kvinner
  • Pasienter som gjennomgår myeloablativ allo-SCT
  • Allo-SCT genoidentisk eller fenoidentisk 10/10
  • Pasienter tilknyttet en trygdeorganisasjon
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Status for tumorprogresjon i øyeblikket av allo-SCT
  • Kunstig ernæring startet før inkluderingen
  • Manglende evne til å forstå protokollen (språklig barriere, kognitive vansker)
  • Kontraindikasjon eller tilhørende patologi som ikke tillater å utføre EN eller PN i henhold til protokollen
  • Medisinsk historie med progressiv psykiatrisk sykdom
  • Medisinsk historie med en annen progressiv kreftsykdom eller forekomst i de 5 foregående årene
  • Tilstedeværelse av en samtidig alvorlig og ukontrollert sykdom som alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respirasjonssvikt eller alvorlig sepsis
  • Tidligere allo-SCT
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som studerer en allograftprosedyre, og anvender modaliteter som ikke er tilgjengelige i rutinepraksis (inkludert innovativ immunsuppresjon og graft- eller kondisjoneringsregimer som ikke anses som myeloablative)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NO (Enteral ernæring)

NE-gruppe: I henhold til HAS- og SFNEP-anbefalingene og reglene for god praksis, vil en polyuretan- eller silikon-NGT, 8 til 10 franske enheter, settes inn, og plasseringen vil bli kontrollert av radiografi før EN-start. Polyuretan og silikon tolereres veldig godt av nese- og spiserørslimhinnen og har lang levetid, noe som gjør det mulig å beholde den samme slangen i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil bli administrert av et sentralt venekateter, som vanligvis settes inn i allo-HSCT-pasienter for å tillate administrering av kjemoterapi og de forskjellige parenterale behandlingene.
Legemiddel: Enteral ernæring alanyl-glutamin, Dipeptiven
Enteral ernæring kontra parenteral ernæring
Andre navn:
  • Alle pasienter vil motta, uansett behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.
ANNEN: PN (parenteral ernæring)

NE-gruppe: I henhold til HAS- og SFNEP-anbefalingene og reglene for god praksis, vil en polyuretan- eller silikon-NGT, 8 til 10 franske enheter, settes inn, og plasseringen vil bli kontrollert av radiografi før EN-start. Polyuretan og silikon tolereres veldig godt av nese- og spiserørslimhinnen og har lang levetid, noe som gjør det mulig å beholde den samme slangen i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil bli administrert av et sentralt venekateter, som vanligvis settes inn i allo-HSCT-pasienter for å tillate administrering av kjemoterapi og de forskjellige parenterale behandlingene.
Legemiddel: Enteral ernæring alanyl-glutamin, Dipeptiven
Enteral ernæring kontra parenteral ernæring
Andre navn:
  • Alle pasienter vil motta, uansett behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet relatert til transplantasjonen
Tidsramme: på dag 100
på dag 100

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-transplantasjonskomplikasjoner rettet mot akutt GVH, mucite og infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
Total overlevelse og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
Evolusjon av ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT
Alle pasienter vil motta, uansett behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.
12 måneder etter AHSCT
Toleranse av ernæringsmessig støtte hovedsakelig på fordøyelses- og lever- og gallesykdommer
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT
Alle pasienter vil motta, uansett behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.
12 måneder etter AHSCT
Engraftment rater
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90 og Dag 180
Dag 30, Dag 60, Dag 90 og Dag 180
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 7, Dag 90, Dag 180 og Dag 360
Dag 7, Dag 90, Dag 180 og Dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger