Satunnaistettu, potentiaalinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan enteraalista ravintoa parenteraaliseen ravitsemukseen ruokintatukena potilailla, joilla on pahanlaatuinen hemopatia ja joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. (NEPHA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EN (enteraalinen ravitsemus) tai PN (parenteraalinen ravitsemus) keinotekoinen ravitsemus käynnistetään siirron D1-D2 (D0 on siirtopäivä) ottamatta huomioon oraalista saantia. Tämä auttaa erityisesti käynnistämään EN:n hoidon huomattavien ruoansulatushäiriöiden vaiheen jälkeen ja ennen mukosiitin ilmaantumista.
FI-ryhmä: HAS:n ja SFNEP:n (Societe francophone nutrition clinique) suositusten ja hyvien käytäntöjen sääntöjen mukaisesti, polyuretaani- tai silikoni-NGT (Naso-mahaputki), 8-10 ranskalaista yksikköä, asetetaan ja sen sijaintia ohjataan radiografialla. ennen EN:n alkua. Nenän ja ruokatorven limakalvot sietävät polyuretaania ja silikonia erittäin hyvin, ja niiden käyttöikä on pitkä, mikä mahdollistaa saman putken pitämisen 2-3 kuukautta.
PN-ryhmä: PN annetaan keskuslaskimokatetrilla, joka yleensä asetetaan allo-HSCT-potilaille kemoterapian ja erilaisten parenteraalisten hoitojen antamisen mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Miehet ja naiset
- Potilaat, joille tehdään myeloablatiivinen allo-SCT
- Allo-SCT genoidenttinen tai fenoidenttinen 10/10
- Potilaat, jotka ovat sidoksissa sosiaaliturvaorganisaatioon
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen etenemisen tila allo-SCT:n hetkellä
- Keinotekoinen ravitsemus aloitettiin ennen sisällyttämistä
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa (kielimuuri, kognitiiviset vaikeudet)
- Vasta-aihe tai siihen liittyvä patologia, joka ei salli EN:n tai PN:n suorittamista protokollan mukaisesti
- Etenevän psykiatrinen sairaushistoria
- Toisen etenevän syövän sairaushistoria tai esiintyminen viiden edellisen vuoden aikana
- Samanaikainen vakava ja hallitsematon sairaus, kuten vakava sydämen, munuaisten, maksan tai hengityselinten vajaatoiminta tai vaikea sepsis
- Edellinen allo-SCT
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan allograft-menettelyä ja sovelletaan menetelmiä, joita ei ole saatavilla rutiinikäytännössä (mukaan lukien innovatiiviset immunosuppressio- ja siirrännäis- tai kuntoutusohjelmat, joita ei pidetä myeloablatiivisina)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FI (Enteraalinen ravitsemus)
NE-ryhmä: HAS:n ja SFNEP:n suositusten ja hyvän käytännön sääntöjen mukaisesti asennetaan polyuretaani- tai silikoni-NGT, 8-10 ranskalaista yksikköä, ja sen sijaintia valvotaan radiografialla ennen EN:n alkua. Nenän ja ruokatorven limakalvot sietävät polyuretaania ja silikonia erittäin hyvin, ja niiden käyttöikä on pitkä, mikä mahdollistaa saman putken pitämisen 2-3 kuukautta. PN-ryhmä: PN annetaan keskuslaskimokatetrilla, joka yleensä asetetaan allo-HSCT-potilaille kemoterapian ja erilaisten parenteraalisten hoitojen antamisen mahdollistamiseksi. |
Enteraalinen ravitsemus vs. parenteraalinen ravitsemus
Muut nimet:
|
|
MUUTA: PN (parenteraalinen ravitsemus)
NE-ryhmä: HAS:n ja SFNEP:n suositusten ja hyvän käytännön sääntöjen mukaisesti asennetaan polyuretaani- tai silikoni-NGT, 8-10 ranskalaista yksikköä, ja sen sijaintia valvotaan radiografialla ennen EN:n alkua. Nenän ja ruokatorven limakalvot sietävät polyuretaania ja silikonia erittäin hyvin, ja niiden käyttöikä on pitkä, mikä mahdollistaa saman putken pitämisen 2-3 kuukautta. PN-ryhmä: PN annetaan keskuslaskimokatetrilla, joka yleensä asetetaan allo-HSCT-potilaille kemoterapian ja erilaisten parenteraalisten hoitojen antamisen mahdollistamiseksi. |
Enteraalinen ravitsemus vs. parenteraalinen ravitsemus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 100
|
päivänä 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinsiirron jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, jotka kohdistuvat akuuttiin GVH:hen, limaan ja infektioihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) jälkeen
|
12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) jälkeen
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) jälkeen
|
12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) jälkeen
|
|
|
Ravitsemustilan evoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukautta AHSCT:n jälkeen
|
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä alanyyliglutamiinia, Dipeptivenia, riippumatta hoitohaaroista, joilla on AMM.
|
12 kuukautta AHSCT:n jälkeen
|
|
Ravitsemustuen sietokyky pääasiassa ruoansulatuskanavan ja maksa-sappihäiriöissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta AHSCT:n jälkeen
|
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä alanyyliglutamiinia, Dipeptivenia, riippumatta hoitohaaroista, joilla on AMM.
|
12 kuukautta AHSCT:n jälkeen
|
|
Siirtoprosentit
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
|
Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
|
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360
|
Päivä 7, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0165
- 2011-A1288-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .