Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PrePex™-enheden med kirurgisk MC for hurtig opskalering af MC i ressourcebegrænset indstilling

6. oktober 2013 opdateret af: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fase II - Evaluering af sikkerhed og effektivitet af PrePexTM-enheden til hurtig opskalering af voksne mænds omskæringsprogrammer i Zimbabwe (sammenlignende undersøgelse)

Protokollen, godkendt af Medical Research Council, blev udstedt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det ikke-kirurgiske udstyr til at anvende det på den nationale opskalering af voksne mandlig omskæring i Zimbabwe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modeller viser, at for at have den største indvirkning på HIV-epidemien, skal omskæring af op til 80 % af mændene i lande med høj prævalens, hvor MC-raterne er lave, opnås (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger et al., 2009). Hallett og kolleger viste i 2008, at specifikt for Zimbabwe kunne hiv-forekomsten reduceres mellem 25 % til 35 %, hvis omkring 50 % af mændene er omskåret. Alle udførte modeller viser, at MC-programmer skal være en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke, da MC alene ikke vil tippe HIV-epidemien til et terminalt fald.

PrePex-enheden giver håb om hurtig opskalering af voksne mænds omskæring i ressourcebegrænsede omgivelser.

Når først sikkerheden og effektiviteten er blevet fastslået, er det vigtigt at udføre operationsforskning for at bestemme, hvordan man bedst implementerer både enheds- og kirurgiske omskæringer i det nationale program. Således planlægger Zimbabwe MOHCW et trefaset forsøg med henblik på at bestemme sikkerheden af ​​PrePexTM-enheden, dens ydeevne og brugervenligheden i en implementeringsudrulning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-30 år
  • Uomskåret
  • Ønsker at blive omskåret
  • Accepterer at blive omskåret af nogen af ​​undersøgelsesmetoderne, PrePexTM eller Surgical som relevant
  • HIV sero-negativ
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Indvilliger i at afholde sig fra samleje og at udvise forsigtighed med ikke at gnide det skårne område direkte, hvis man onanerer, i 8 uger efter fjernelse (i alt 9 uger)
  • Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter hans omskæring i en periode på 8 uger efter fjernelse (i alt 9 uger)
  • Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen accepterer anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg
  • Indvilliger i at overnatte på Hospitalet for at følge smertemålinger de første 16 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskæret
  • HIV sero-positiv
  • Person med følgende sygdomme/tilstande: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller stramt frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
  • Kendt blødning/koagulationsabnormitet
  • Ukontrolleret diabetes
  • Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat
  • Forsøgspersonen accepterer ikke anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg
  • Afvisning af at tage HIV-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PrePex™-enhed
Intervention 'PrePex™-enhed til voksen mandlig omskæring
Enhed: PrePex™-enhed til voksen mandlig omskæring
PrePex™-enheden er designet til at muliggøre en blodløs mandlig omskæringsprocedure uden anæstesi og uden suturer.
Andre navne:
  • PrePex-enheden
  • PrePex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk
Voksen mandlig kirurgisk omskæring
Procedure: Kirurgisk omskæring
Penis vil blive omskåret kirurgisk i henhold til en af ​​WHO anbefalede omskæringsmetoder som beskrevet i Manual for Mandlig Omskæring under Lokalbedøvelse Version 2.5C januar 2008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: 9 uger
At sammenligne den samlede operationstid for PrePex Device-omskæringsproceduren versus den samlede operationstid for kirurgisk omskæringsprocedure.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger til mænd vedrørende proceduren
Tidsramme: 9 uger
Forventninger til mænd vedrørende proceduren ved hjælp af spørgeskemaer
9 uger
Tilfredshedsgrad af proceduren
Tidsramme: 9 uger
Tilfredshed med procedure ved brug af spørgeskemaer og evalueringer
9 uger
Holdninger til procedure
Tidsramme: 9 uger
Holdninger til procedure ved brug af spørgeskemaer
9 uger
Dele information med familie og venner
Tidsramme: 9 uger
At dele information med familie og venner ved at evaluere vejrfag vil anbefale proceduren til andre, der bruger spørgeskemaer
9 uger
Opfattelse af normer
Tidsramme: 9 uger
Opfattelse af normer ved hjælp af spørgeskemaer
9 uger
Seksuelle relationer, præstation, tilfredshed
Tidsramme: 9 uger
Seksuelle relationer, præstationer, tilfredshed ved hjælp af spørgeskemaer
9 uger
Seksuel adfærd
Tidsramme: 9 uger
Seksuel adfærd ved hjælp af spørgeskemaer. Forespørgsel til seksuel adfærd før og efter omskæringen mv.
9 uger
Seksuelle partners holdninger
Tidsramme: 9 uger
Seksuelle partners holdninger ved hjælp af spørgeskemaer og undersøgelse af partnerens adfærd ændrer sig som følge af hendes partners omskæring.
9 uger
Effekt på daglige aktiviteter
Tidsramme: 9 uger
Effekt på daglige aktiviteter ved hjælp af spørgeskemaer. Forespørgsel og finde ud af, om MC-proceduren medførte manglende arbejdsdage.
9 uger
Omkostninger
Tidsramme: 9 uger

Evaluering af omkostningerne ved PrePex omskæringsprocedure under hensyntagen til følgende parametre:

jeg. PrePex-proceduretid og de deraf følgende omkostninger til udbyderens tid ii. Udgifter til personaletid til opfølgningsbesøg iii. Udgifter til udstyr og forsyninger, der er nødvendige for omskæringsproceduren
9 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 9 uger
Omkostningseffektivitet
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner