Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-494 givet sammen med methotrexat hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der mislykkedes med anti-tumornekrosefaktor (TNF) biologisk terapi

29. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-494 givet med methotrexat (MTX) hos personer med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance til anti-TNF biologisk terapi

Det primære formål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doser af ABT-494 versus placebo hos moderat til svært aktive RA-patienter på stabil baggrunds-MTX-behandling med utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologisk anti-TNF-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med rheumatoid arthritis (RA) baseret på enten de 1987-reviderede American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier eller 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterierne i ≥ 3 måneder.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget oral eller parenteral methotrexat (MTX) behandling ≥ 3 måneder og på en stabil recept på 7,5 til 25 mg/uge i mindst 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet. Forsøgspersoner bør også have en stabil dosis folinsyre (eller tilsvarende) i mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner bør fortsætte med deres stabile doser af MTX og folinsyre under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner er blevet behandlet med 1 eller flere anti-tumor nekrose faktor (TNF) biologiske lægemidler (ingen maksimum cap) i ≥ 3 måneder, men fortsætter med at udvise aktiv RA eller måtte seponere på grund af intolerabilitet eller toksicitet. Derudover er forsøgspersoner med tidligere eksponering for ikke-anti-TNF biologiske(r) (ingen maksimum cap) (f.eks. abatacept, rituximab, anakinra eller tocilizumab) tilladt.
  • Har aktiv RA som defineret af følgende minimumskriterier for sygdomsaktivitet: ≥ 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) ved screening og baseline, ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtal) ved screening og baseline, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) > Øvre grænse for normal (ULN) ELLER positiv for både rheumatoid faktor og anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistof.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus Activated Kinase (JAK) hæmmer (f.eks. tofacitinib, baricitinib)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Igangværende eller aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Placebo to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo for ABT-494 kapsel administreret oralt to gange dagligt (BID).
EKSPERIMENTEL: ABT-494 3 mg BID
ABT-494 3 mg to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: ABT-494
ABT-494 kapsel administreret oralt to gange dagligt (BID).
EKSPERIMENTEL: ABT-494 6 mg BID
ABT-494 6 mg to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: ABT-494
ABT-494 kapsel administreret oralt to gange dagligt (BID).
EKSPERIMENTEL: ABT-494 12 mg BID
ABT-494 12 mg to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: ABT-494
ABT-494 kapsel administreret oralt to gange dagligt (BID).
EKSPERIMENTEL: ABT-494 18 mg BID
ABT-494 18 mg to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: ABT-494
ABT-494 kapsel administreret oralt to gange dagligt (BID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Respons defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i antal ømme led (TJC68), antal hævede led (SJC66) og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA); lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP). Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til manglende data.
Baseline (uge 0) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Respons defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i antal ømme led (TJC68), antal hævede led (SJC66) og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hs CRP. LOCF blev brugt.
Baseline (uge 0) og uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Respons defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i antal ømme led (TJC68), antal hævede led (SJC66) og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hs CRP. LOCF blev brugt.
Baseline (uge 0) og uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på sygdomsaktivitetsscore (DAS28) eller klinisk remission (CR) baseret på (DAS28) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
LDA er defineret som DAS28 fra 2,6 til < 3,2 i uge 12. CR er defineret som DAS28 (CRP) < 2,6 i uge 12. DAS28 er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hs CRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28-scoren. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-score >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score <3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remission. LOCF blev brugt.
Baseline (uge 0) og uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår CR Baseret på DAS28 i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
DAS28 er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hs CRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28-scoren. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-score >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score <3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remission. LOCF blev brugt.
Baseline (uge 0) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner